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体細胞性 BRCA 変異転移性乳癌患者における PARP 阻害剤であるタラゾパリブの評価：ジェノタイピングに基づく臨床試験

2026年5月1日 更新者：Neelima Vidula、Massachusetts General Hospital
この研究は、BRCA 1 または BRCA 2 変異を伴う転移性乳がんの潜在的な治療法としてのタラゾパリブの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験薬の安全性と有効性をテストして、その薬が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「治験中」とは、その薬が研究されていることを意味します。

米国食品医薬品局 (FDA) は、参加者の特定の疾患に対してタラゾパリブを承認していませんが、生殖細胞系列 (遺伝) BRCA 変異を伴う転移性乳がんに対して承認されています。

タラゾパリブは、「PARP」とも呼ばれる「ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ」と呼ばれる特定のタンパク質の正常な活性を阻害（停止）する治験薬です。 PARP は、DNA の修復に関与するすべての正常細胞およびがん細胞に見られるタンパク質 (DNA の一部である遺伝子から作られる) です。 PARP は、細胞が分裂するときに DNA で発生する可能性のあるミスを修復するために必要です。 間違いが修復されない場合、欠陥のあるセルは通常死んで交換されます。 死なない DNA に誤りがある細胞は、がん細胞になる可能性があります。 がん細胞は、PARPの正常な活動を停止するタラゾパリブのような治験薬によって殺される可能性があります. 臨床試験では、タラゾパリブやその他の PARP 阻害剤を使用すると、これらの薬剤が BRCA1 または BRCA2 変異を持つ一部のがん患者の腫瘍サイズを縮小し、腫瘍の成長を遅らせることができることが示されました。

この調査研究では、研究者は、腫瘍に BRCA 変異を有する転移性乳癌患者におけるタラゾパリブの有効性を調べています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF Medical Center-Mission Bay/Benioff Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Hope Rugo, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Manali Bhave, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
          • Lisa Flaum, MD
          • 電話番号：630-886-6967
          • メール：lflaum@nm.org
        • 主任研究者：
          • Lisa Flaum, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neelima Vidula, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • 主任研究者：
          • Massimo Cristofanilli, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
        • 募集
        • Vanderbilt University
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Md Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Senthil Damodaran, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -CLIA認定の臨床アッセイ（MGH-Snapshot cfDNAアッセイ、Guardant360、Foundation Oneを含むがこれらに限定されない）により、無細胞循環腫瘍DNAによって検出可能な有害な体細胞BRCA 1または2変異を伴う転移性乳がん。 特定のアッセイおよび/または BRCA 変異の適格性については、主治医と話し合うことができます (Dr. Vidula) と上級捜査官 (Dr. Bardia)、最終的な裁量を提供します。
  • 生殖細胞系列の BRCA 1 または 2 変異を有する患者は適格ではありません。
  • 有害な体細胞 BRCA 1 または 2 突然変異のない VUS (重要度不明のバリアント) または非機能的な BRCA 突然変異のみを有する患者は適格ではありません。

  • 以下の疾患サブタイプが適格です。

    • -トリプルネガティブ乳がん（ASCO CAPガイドラインに従ってER <1％、PR <1％、HER2陰性と定義）、転移状況での少なくとも1つの以前の化学療法レジメンで疾患の進行。
    • -ホルモン受容体陽性、HER2陰性の疾患で、転移性設定での少なくとも1つの以前の内分泌療法で疾患が進行したか、内分泌療法が不適切と見なされる
  • 患者は評価可能または測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 任意の数の以前の治療ラインが許可されます
  • 患者は、以前にプラチナベースの化学療法を受けている可能性があります（0-1のプラチナベースの治療前）。 ただし、患者はプラチナ治療中 (任意の設定)、または治療終了後 6 か月以内 (ネオアジュバントおよび/またはアジュバント) に進行していてはなりません。
  • 乳がんの最後の全身療法から少なくとも2週間、すべての治療に関連する毒性がグレード1以下に回復。 グレード2以下の神経障害のある被験者は、この基準の例外です。

  • 最後の放射線療法から少なくとも 2 週間経過し、治療に関連するすべての毒性がグレード 1 以下に回復している。

    -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。

  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
  • -治療開始前の10日以内に、表1に定義されている適切な臓器機能。
  • 適切な臓器機能検査値
  • システム研究所の価値

  • 血液学

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500 /mcL
    • 血小板 ≥100,000 / mcL
    • ヘモグロビンが 9 g/dL 以上または 5.6 mmol/L 以上で、輸血または EPO への依存がない (評価から 7 日以内)

  • 腎臓

    -血清クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはCrClの代わりにGFRを使用することもできます）≤1.5 X施設の正常上限（ULN）またはクレアチニンレベル> 1.5 X施設ULNの被験者の≥60 mL / min

  • 肝臓

    • -血清総ビリルビン≤1.5 X施設ULNまたは直接ビリルビン≤施設ULN 総ビリルビンレベル> 1.5 ULN
    • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 施設内 ULN または ≤ 5 X 施設内 ULN 肝転移のある被験者
  • 全脳放射線療法を受けた患者では全脳放射線療法から少なくとも 1 か月間、または定位放射線療法を受けた患者では定位放射線療法から 2 週間安定している場合、以前の CNS 疾患は許可されます。 患者はステロイドを必要とするべきではありません。 CNS 疾患が外科的に治療された患者は、手術後少なくとも 1 か月間安定しており、ステロイドを必要としない場合、登録することができます。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
  • 出産の可能性のある女性被験者は、治療する医師の裁量に従って許容可能な形の避妊を使用するか、外科的に無菌であるか、研究の過程で異性愛活動を控える必要があります 治験薬の最後の投与から7か月後まで。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年以上ない人です。
  • 男性被験者は、試験治療の初回投与から開始し、試験治療の最終投与の7か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 さらに、男性患者は、研究期間中および研究療法の最後の投与から7か月後まで精子を提供することはできません。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準:

  • -治療の最初の投与から4週間以内の治験薬による治療。
  • -患者はPARP阻害剤による以前の治療を受けてはなりません
  • -患者は生殖細胞BRCA 1または2変異を持ってはなりません

  • -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。 注: グレード 2 以下の神経障害のある被験者は、この基準の例外です。

    --被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。

  • -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
  • -既知の未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります。
  • -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
  • -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  • -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になる予定である 試験の予測期間内に、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から7か月後。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
  • 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
  • 患者は、強力な P 糖タンパク質阻害剤を使用してはなりません。
  • 患者は他の抗がん療法（化学療法、ホルモン療法、免疫療法、または代替治験療法）を受けるべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タラゾパリブ
-タラゾパリブは、毎日経口投与するためのカプセルとして提供されます
薬：タラゾパリブ
タラゾパリブは、「PARP」とも呼ばれる「ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ」と呼ばれる特定のタンパク質の正常な活性を阻害（停止）する治験薬です。 PARP は、DNA の修復に関与するすべての正常細胞およびがん細胞に見られるタンパク質 (DNA の一部である遺伝子から作られる) です。 PARP は、細胞が分裂するときに DNA で発生する可能性のあるミスを修復するために必要です。 間違いが修復されない場合、欠陥のあるセルは通常死んで交換されます。 死なない DNA に誤りがある細胞は、がん細胞になる可能性があります。
他の名前：
  • タルゼンナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間の中央値
時間枠：治療開始から死亡または病勢進行まで、最長約2年
無増悪生存期間 (PFS) は、研究治療の初回投与から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) によって評価される疾患進行日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 . 疾患の進行は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます (これには、研究における最小の合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
治療開始から死亡または病勢進行まで、最長約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：治療開始から治療中止まで最長約2年

RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の数。

  • CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が縮小している必要があります。
  • PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
治療開始から治療中止まで最長約2年
治療に関連した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：治療開始から治療中止まで最長約2年
有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE 5）を使用して評価されます。 試験治療に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連すると見なされたグレード3以上の有害事象を有する参加者の数が報告されます。
治療開始から治療中止まで最長約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Neelima Vidula, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月18日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-188

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名者の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

BCH - www.childrensinnovations.org の Technology & Innovation Development Office にお問い合わせください または電子メール TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu) にお問い合わせください。 BWH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください DFCI - ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。 MGH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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