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Bewertung von Talazoparib, einem PARP-Inhibitor, bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs mit somatischer BRCA-Mutation: Klinische Studie auf Genotypisierungsbasis

1. Mai 2026 aktualisiert von: Neelima Vidula, Massachusetts General Hospital
Diese Forschung soll die Wirksamkeit von Talazoparib als potenzielle Behandlung von metastasierendem Brustkrebs mit einer BRCA-1- oder BRCA-2-Mutation bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II. Klinische Phase-II-Studien testen die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats, um herauszufinden, ob das Medikament bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit wirkt. „Investigational“ bedeutet, dass das Medikament untersucht wird.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Talazoparib nicht für die spezifische Krankheit der Teilnehmer zugelassen, aber es wurde für metastasierenden Brustkrebs mit einer (vererbten) BRCA-Mutation in der Keimbahn zugelassen.

Talazoparib ist ein Studienmedikament, das die normale Aktivität bestimmter Proteine ​​namens „Poly(ADP-Ribose)-Polymerasen“, auch „PARPs“ genannt, hemmt (stoppt). PARPs sind Proteine ​​(hergestellt aus Genen, die Teil Ihrer DNA sind), die in allen normalen Zellen und Krebszellen vorkommen, die an der Reparatur von DNA beteiligt sind. PARPs werden benötigt, um Fehler zu reparieren, die in der DNA passieren können, wenn sich Zellen teilen. Wenn die Fehler nicht behoben werden, stirbt die defekte Zelle normalerweise und wird ersetzt. Zellen mit Fehlern in ihrer DNA, die nicht absterben, können zu Krebszellen werden. Krebszellen können durch ein Studienmedikament wie Talazoparib abgetötet werden, das die normale Aktivität von PARPs stoppt. In klinischen Studien hat die Anwendung von Talazoparib und anderen PARP-Inhibitoren gezeigt, dass diese Medikamente bei einigen Krebspatienten mit BRCA1- oder BRCA2-Mutationen die Tumorgröße reduzieren und das Tumorwachstum verlangsamen können.

In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher, wie wirksam Talazoparib bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs mit einer BRCA-Mutation in ihrem Tumor ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center-Mission Bay/Benioff Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Manali Bhave, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Lisa Flaum, MD
          • Telefonnummer: 630-886-6967
          • E-Mail: lflaum@nm.org
        • Hauptermittler:
          • Lisa Flaum, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neelima Vidula, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Massimo Cristofanilli, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Senthil Damodaran, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierender Brustkrebs mit schädlichen somatischen BRCA 1- oder 2-Mutationen, die durch zellfrei zirkulierende Tumor-DNA durch CLIA-zertifizierte klinische Assays nachweisbar sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf MGH-Snapshot cfDNA-Assay, Guardant360, Foundation One). Die Eignung eines bestimmten Assays und/oder einer BRCA-Mutation kann mit dem Hauptprüfarzt (Dr. Vidula) und Senior Investigator (Dr. Bardia), der das letzte Ermessen trifft.
  • Patienten mit Keimbahn-BRCA-1- oder 2-Mutationen sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit nur einer VUS-Mutation (Variant of Unknown Significance) oder einer nicht funktionellen BRCA-Mutation ohne schädliche somatische BRCA-1- oder 2-Mutation sind nicht förderfähig.

  • Die folgenden Krankheitssubtypen sind förderfähig:

    • Triple-negativer Brustkrebs (definiert als ER < 1 %, PR < 1 %, HER2-negativ, gemäß den ASCO CAP-Richtlinien), mit Krankheitsprogression unter mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie im metastasierten Setting.
    • Hormonrezeptor-positive, HER2-negative Erkrankung mit Krankheitsprogression unter mindestens einer vorangegangenen endokrinen Therapie im metastasierten Setting oder als ungeeignet für eine endokrine Therapie angesehen werden
  • Die Patienten müssen eine auswertbare oder messbare Erkrankung haben.
  • Eine beliebige Anzahl vorheriger Therapielinien ist zulässig
  • Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige platinbasierte Chemotherapie erhalten (0-1 vorherige platinbasierte Therapie). Der Patient darf jedoch während der Platinbehandlung (beliebige Einstellung) oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung (neoadjuvant und/oder adjuvant) keine Krankheitsprogression aufweisen.
  • Mindestens zwei Wochen nach der letzten systemischen Therapie des Brustkrebses, mit Erholung aller behandlungsbedingten Toxizitäten auf Grad 1 oder weniger. Patienten mit einer Neuropathie ≤ Grad 2 bilden eine Ausnahme von diesem Kriterium.

  • Mindestens zwei Wochen nach der letzten Strahlentherapie mit Erholung aller behandlungsbedingten Toxizitäten auf Grad 1 oder weniger.

    -≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • ECOG-Leistungsstatus von ≤2.
  • Angemessene Organfunktion wie in Tabelle 1 definiert innerhalb von 10 Tagen vor Behandlungsbeginn.
  • Angemessene Organfunktions-Laborwerte
  • SYSTEM LABORWERT

  • Hämatologisch

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 /μl
    • Blutplättchen ≥100.000 / μl
    • Hämoglobin ≥9 g/dl oder ≥5,6 mmol/l ohne Transfusions- oder EPO-Abhängigkeit (innerhalb von 7 Tagen nach Beurteilung)

  • Nieren

    --Serumkreatinin ODER Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (GFR kann auch anstelle von Kreatinin oder CrCl verwendet werden) ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER ≥ 60 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5 x institutionelle ULN

  • Leber

    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN der Institution ODER direktes Bilirubin ≤ ULN der Institution für Probanden mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 ULN
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5-facher institutioneller ULN ODER ≤ 5-facher institutioneller ULN für Patienten mit Lebermetastasen
  • Eine frühere ZNS-Erkrankung ist zulässig, wenn sie seit mindestens einem Monat seit der Ganzhirnbestrahlung bei Patienten, die eine Ganzhirnbestrahlung erhalten haben, oder 2 Wochen seit der stereotaktischen Strahlentherapie bei Patienten, die eine stereotaktische Strahlentherapie erhalten haben, stabil war. Patienten sollten keine Steroide benötigen. Patienten, deren ZNS-Erkrankung chirurgisch behandelt wurde, können aufgenommen werden, wenn sie für mindestens einen Monat nach der Operation stabil sind und keine Steroide benötigen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen nach Ermessen des behandelnden Arztes eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden oder chirurgisch steril sein oder für den Verlauf der Studie bis 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten verzichten. Personen im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten.
  • Männliche Probanden sollten damit einverstanden sein, ab der ersten Dosis der Studientherapie bis 7 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Darüber hinaus dürfen männliche Patienten während der Dauer der Studie und bis 7 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie kein Sperma spenden.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis.
  • Die Patienten dürfen zuvor nicht mit einem PARP-Hemmer behandelt worden sein
  • Die Patienten dürfen keine Keimbahn-BRCA-1- oder -2-Mutation aufweisen

  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 eine vorherige Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie erhalten oder sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels nicht erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn). Hinweis: Patienten mit einer Neuropathie ≤ Grad 2 bilden eine Ausnahme von diesem Kriterium.

    --Wenn der Proband eine größere Operation erhalten hat, muss er sich vor Beginn der Therapie angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.

  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome.
  • Hat bekannte, unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Die Patienten sollten keine starken P-Glykoprotein-Inhibitoren einnehmen.
  • Die Patienten sollten keine andere Krebstherapie (Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder alternative Prüftherapie) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Talazoparib
- Talazoparib wird als Kapseln zur täglichen oralen Verabreichung bereitgestellt
Arzneimittel: Talazoparib
Talazoparib ist ein Studienmedikament, das die normale Aktivität bestimmter Proteine ​​namens „Poly(ADP-Ribose)-Polymerasen“, auch „PARPs“ genannt, hemmt (stoppt). PARPs sind Proteine ​​(hergestellt aus Genen, die Teil der DNA sind), die in allen normalen Zellen und Krebszellen vorkommen, die an der Reparatur von DNA beteiligt sind. PARPs werden benötigt, um Fehler zu reparieren, die in der DNA passieren können, wenn sich Zellen teilen. Wenn die Fehler nicht behoben werden, stirbt die defekte Zelle normalerweise und wird ersetzt. Zellen mit Fehlern in ihrer DNA, die nicht absterben, können zu Krebszellen werden.
Andere Namen:
  • Talzenna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der Krankheitsprogression, wie anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache beurteilt, je nachdem, was zuerst eintritt . Die Krankheitsprogression ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Absetzen der Behandlung, bis zu etwa 2 Jahre

Die Anzahl der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 entweder ein vollständiges (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen.

  • CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen
  • PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Absetzen der Behandlung, bis zu etwa 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Absetzen der Behandlung, bis zu etwa 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5) bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängend eingestuft wurden, wird angegeben.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Absetzen der Behandlung, bis zu etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neelima Vidula, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

BCH – Kontaktieren Sie das Technology & Innovation Development Office unter www.childrensinnovations.org oder senden Sie eine E-Mail an TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC – Kontaktieren Sie das Technology Ventures Office des Beth Israel Deaconess Medical Center unter tvo@bidmc.harvard.edu BWH – Kontaktieren Sie das Innovationsteam von Partners unter http://www.partners.org/innovation DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu MGH – Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Talazoparib

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Bedingungen

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Nahrungsergänzungsmittel

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