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肝切除のための CTPVB

2019年12月29日 更新者：Cui Xulei

開肝切除のための連続胸椎傍脊椎ブロック

中等度から重度の術後疼痛は、多くの場合、肝切除後の患者の回復の質に影響を与えます。 多くの医療センターで肝切除後に患者管理鎮痛法で投与される全身性オピオイドが使用されていますが、鎮痛効果は限られている可能性があり、望ましくない副作用が患者の回復に悪影響を及ぼす可能性があります。 局所ブロックは、多くの種類の手術で患者の術後回復を改善することが証明されています。

したがって、研究者らは、持続的右胸部傍脊椎ブロックが、静脈内投与を受けた患者の肝切除後 7 日目の患者の回復スコアの質を高めるという仮説を検証するために、プロスペクティブ、無作為化、被験者および評価者を盲検化、並行群、プラセボ対照研究を設計しました。 モルヒネによる患者管理鎮痛（PCA）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • 米国麻酔科学会の身体状況Ⅰ～Ⅲ
  • J字型肋骨下切開で肝切除を受ける
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 使用されている薬に対する既知のアレルギー
  • 凝固障害、抗凝固薬について
  • 鎮痛剤摂取、薬物乱用歴
  • 別の実験的エージェントの調査への参加
  • 治験責任医師に術後の痛みを適切に説明できない（例，言葉の壁，神経精神障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CTPVBとロピボカイン
ロピバカインによる持続的脊椎ブロックとモルヒネによる患者管理鎮痛
手順：ロピバカインによる連続傍脊椎ブロック
25 ml の 0.5% ロピバカインを T8 傍脊椎腔に注入し、続いてカテーテルを挿入し、0.2% ロピバカインを連続注入します (注入速度: 0.125ml/kg/パルス、1 パルス/時間)。
薬：モルヒネによる患者管理鎮痛
静脈内患者管理鎮痛ボーラスとして投与されたモルヒネ: 2mg、ロック時間: 5分、1時間制限: 8mg
PLACEBO_COMPARATOR：CTPVB 生理食塩水
生理食塩水による持続的傍脊椎ブロックとモルヒネによる患者管理の鎮痛
薬：モルヒネによる患者管理鎮痛
静脈内患者管理鎮痛ボーラスとして投与されたモルヒネ: 2mg、ロック時間: 5分、1時間制限: 8mg
手順：生理食塩水による継続的な傍脊椎の「ブロック」
T8 傍脊椎空間に 25 ml の 0.9% 生理食塩水を注入し、続いてカテーテルを挿入し、0.9% ロピバカインを連続注入します (注入速度: 0.125ml/kg/パルス、1 パルス/時間)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後7日目の術後回復の質
時間枠：術後7日目
術後の回復の質は、QoR-15 アンケートで評価されます。 QoR-15 は、麻酔および手術後の QoR を測定するための 15 項目のアンケートです。 5 つのサブスケールで構成されています: 痛み (2 項目)、身体的快適さ (5 項目)、身体的自立 (2 項目)、心理的サポート (2 項目)、感情状態 (4 項目) [2 Stark PA、Myles PS、Burke JA. 術後の回復の質スコアの開発と心理測定評価: QoR-15。 麻酔学。 2013;118(6):1332.]。 各項目は 0 から 10 まで採点され、可能な合計スコアは 0 (回復の質が非常に悪い) から 150 (回復の質が非常に良い) の範囲です。
術後7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3日目の術後回復の質
時間枠：術後3日目
QoR-15 アンケート 術後の回復の質は、QoR-15 アンケートで評価されます。 QoR-15 は、麻酔および手術後の QoR を測定するための 15 項目のアンケートです。 5 つのサブスケールで構成されています: 痛み (2 項目)、身体的快適さ (5 項目)、身体的自立 (2 項目)、心理的サポート (2 項目)、感情状態 (4 項目) [2 Stark PA、Myles PS、Burke JA. 術後の回復の質スコアの開発と心理測定評価: QoR-15。 麻酔学。 2013;118(6):1332.]。 各項目は 0 から 10 まで採点され、可能な合計スコアは 0 (回復の質が非常に悪い) から 150 (回復の質が非常に良い) の範囲です。
術後3日目
数値評価スケール (NRS、0-10) によって決定される痛みのスコア
時間枠：手術後8時間、24時間、48時間
患者は、数値評価スケール (NRS、0 ～ 10) で痛みの重症度を評価しました。ここで、0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示します。
手術後8時間、24時間、48時間
累積モルヒネ消費量
時間枠：手術後8時間、24時間、48時間
手術後8時間、24時間、48時間
排便再開までの時間
時間枠：手術後2週間まで
手術後2週間まで
離床活動/離床までの時間
時間枠：最長2週間
最長2週間
術後滞在期間
時間枠：最長2週間
最長2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cui Xulei

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PVB_H

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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