Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTPVB do hepatektomii

29 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Cui Xulei

Ciągła blokada przykręgowa klatki piersiowej do otwartej hepatektomii

Ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego często wpływa na jakość powrotu do zdrowia pacjentów po hepatektomii. Opioidy ogólnoustrojowe podawane z analgezją kontrolowaną przez pacjenta są stosowane po hepatektomii w wielu ośrodkach medycznych, ale efekt przeciwbólowy może być ograniczony, a niepożądane skutki uboczne mogą mieć negatywny wpływ na powrót do zdrowia pacjentów. Udowodniono, że blokada regionalna poprawia powrót pacjentów do zdrowia po wielu rodzajach operacji.

W związku z tym badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane badanie z ślepą próbą uczestników i osób oceniających, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, w celu przetestowania hipotezy, że ciągła blokada przykręgowa prawej klatki piersiowej zwiększa jakość wyniku powrotu do zdrowia pacjentów w 7. dniu po operacji hepatektomii u pacjentów otrzymujących i.v. analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem morfiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny Ⅰ-Ⅲ
  • Przeprowadzić hepatektomię z nacięciem podżebrowym w kształcie litery J
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na stosowane leki
  • Koagulopatia, na antykoagulantach
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych, historia nadużywania substancji
  • Udział w śledztwie innego agenta eksperymentalnego
  • Niezdolność do prawidłowego opisania badaczom bólu pooperacyjnego (np. bariera językowa, zaburzenia neuropsychiatryczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CTPVB z ropiwokainą
Ciągła blokada przykręgowa ropiwakainą i analgezja kontrolowana przez pacjenta morfiną
Procedura: Ciągła blokada przykręgowa z ropiwakainą
Wstrzyknąć 25 ml 0,5% ropiwakainy w przestrzeń przykręgową T8, a następnie wprowadzić cewnik i podać ciągły wlew 0,2% ropiwakainy (szybkość wlewu: 0,125 ml/kg/impuls, 1 impuls/h).
Lek: Analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny
Morfina podawana jako dożylny bolus przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta: 2 mg, czas blokady: 5 min, ograniczenie do 1 godz.: 8 mg
PLACEBO_COMPARATOR: CTPVB z solą fizjologiczną
Ciągła blokada przykręgosłupowa solą fizjologiczną i analgezja kontrolowana przez pacjenta morfiną
Lek: Analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny
Morfina podawana jako dożylny bolus przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta: 2 mg, czas blokady: 5 min, ograniczenie do 1 godz.: 8 mg
Procedura: Ciągła „blokada” przykręgosłupowa z solą fizjologiczną
Wstrzyknąć 25 ml 0,9% soli fizjologicznej w przestrzeń przykręgową T8, a następnie wprowadzić cewnik i podać ciągły wlew 0,9% ropiwakainy (szybkość wlewu: 0,125 ml/kg/impuls, 1 impuls/h).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość powrotu do zdrowia w 7. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: w 7 dobie pooperacyjnej
Jakość powrotu do zdrowia po operacji ocenia się za pomocą kwestionariusza QoR-15. QoR-15 to 15-itemowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru QoR po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym. Składa się z pięciu podskal: bólu (2 pozycje), komfortu fizycznego (5 pozycji), niezależności fizycznej (2 pozycje), wsparcia psychicznego (2 pozycje) oraz stanu emocjonalnego (4 pozycje) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Opracowanie i ocena psychometryczna pooperacyjnej oceny jakości powrotu do zdrowia: QoR-15. Anestezjologia. 2013;118(6):1332.]. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, a możliwy łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (bardzo słaba jakość regeneracji) do 150 (doskonała jakość regeneracji).
w 7 dobie pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość regeneracji pooperacyjnej w 3. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: w 3 dobie pooperacyjnej
Kwestionariusz QoR-15 Jakość powrotu do zdrowia po operacji ocenia się za pomocą kwestionariusza QoR-15. QoR-15 to 15-itemowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru QoR po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym. Składa się z pięciu podskal: bólu (2 pozycje), komfortu fizycznego (5 pozycji), niezależności fizycznej (2 pozycje), wsparcia psychicznego (2 pozycje) oraz stanu emocjonalnego (4 pozycje) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Opracowanie i ocena psychometryczna pooperacyjnej oceny jakości powrotu do zdrowia: QoR-15. Anestezjologia. 2013;118(6):1332.]. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, a możliwy łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (bardzo słaba jakość regeneracji) do 150 (doskonała jakość regeneracji).
w 3 dobie pooperacyjnej
Oceny bólu określone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS, 0-10)
Ramy czasowe: W 8, 24,48 godziny po operacji
Pacjenci oceniali nasilenie bólu za pomocą numerycznej skali ocen (NRS, 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najcięższy
W 8, 24,48 godziny po operacji
skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: W 8, 24,48 godziny po operacji
W 8, 24,48 godziny po operacji
czas do wznowienia wypróżnień
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu
Do 2 tygodni po zabiegu
czas na aktywność/przejście poza łóżkiem
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cui Xulei

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PVB_H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągła blokada przykręgowa z ropiwakainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami