肝切除のための CTPVB
2019年12月29日 更新者：Cui Xulei
開肝切除のための連続胸椎傍脊椎ブロック
中等度から重度の術後疼痛は、多くの場合、肝切除後の患者の回復の質に影響を与えます。 多くの医療センターで肝切除後に患者管理鎮痛法で投与される全身性オピオイドが使用されていますが、鎮痛効果は限られている可能性があり、望ましくない副作用が患者の回復に悪影響を及ぼす可能性があります。 局所ブロックは、多くの種類の手術で患者の術後回復を改善することが証明されています。
したがって、研究者らは、持続的右胸部傍脊椎ブロックが、静脈内投与を受けた患者の肝切除後 7 日目の患者の回復スコアの質を高めるという仮説を検証するために、プロスペクティブ、無作為化、被験者および評価者を盲検化、並行群、プラセボ対照研究を設計しました。 モルヒネによる患者管理鎮痛（PCA）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 米国麻酔科学会の身体状況Ⅰ～Ⅲ
- J字型肋骨下切開で肝切除を受ける
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 使用されている薬に対する既知のアレルギー
- 凝固障害、抗凝固薬について
- 鎮痛剤摂取、薬物乱用歴
- 別の実験的エージェントの調査への参加
- 治験責任医師に術後の痛みを適切に説明できない（例，言葉の壁，神経精神障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CTPVBとロピボカイン
ロピバカインによる持続的脊椎ブロックとモルヒネによる患者管理鎮痛
|
25 ml の 0.5% ロピバカインを T8 傍脊椎腔に注入し、続いてカテーテルを挿入し、0.2% ロピバカインを連続注入します (注入速度: 0.125ml/kg/パルス、1 パルス/時間)。
静脈内患者管理鎮痛ボーラスとして投与されたモルヒネ: 2mg、ロック時間: 5分、1時間制限: 8mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：CTPVB 生理食塩水
生理食塩水による持続的傍脊椎ブロックとモルヒネによる患者管理の鎮痛
|
静脈内患者管理鎮痛ボーラスとして投与されたモルヒネ: 2mg、ロック時間: 5分、1時間制限: 8mg
T8 傍脊椎空間に 25 ml の 0.9% 生理食塩水を注入し、続いてカテーテルを挿入し、0.9% ロピバカインを連続注入します (注入速度: 0.125ml/kg/パルス、1 パルス/時間)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後7日目の術後回復の質
時間枠：術後7日目
|
術後の回復の質は、QoR-15 アンケートで評価されます。
QoR-15 は、麻酔および手術後の QoR を測定するための 15 項目のアンケートです。
5 つのサブスケールで構成されています: 痛み (2 項目)、身体的快適さ (5 項目)、身体的自立 (2 項目)、心理的サポート (2 項目)、感情状態 (4 項目) [2 Stark PA、Myles PS、Burke JA.
術後の回復の質スコアの開発と心理測定評価: QoR-15。
麻酔学。
2013;118(6):1332.]。
各項目は 0 から 10 まで採点され、可能な合計スコアは 0 (回復の質が非常に悪い) から 150 (回復の質が非常に良い) の範囲です。
|
術後7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後3日目の術後回復の質
時間枠：術後3日目
|
QoR-15 アンケート 術後の回復の質は、QoR-15 アンケートで評価されます。
QoR-15 は、麻酔および手術後の QoR を測定するための 15 項目のアンケートです。
5 つのサブスケールで構成されています: 痛み (2 項目)、身体的快適さ (5 項目)、身体的自立 (2 項目)、心理的サポート (2 項目)、感情状態 (4 項目) [2 Stark PA、Myles PS、Burke JA.
術後の回復の質スコアの開発と心理測定評価: QoR-15。
麻酔学。
2013;118(6):1332.]。
各項目は 0 から 10 まで採点され、可能な合計スコアは 0 (回復の質が非常に悪い) から 150 (回復の質が非常に良い) の範囲です。
|
術後3日目
|
|
数値評価スケール (NRS、0-10) によって決定される痛みのスコア
時間枠：手術後8時間、24時間、48時間
|
患者は、数値評価スケール (NRS、0 ～ 10) で痛みの重症度を評価しました。ここで、0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示します。
|
手術後8時間、24時間、48時間
|
|
累積モルヒネ消費量
時間枠：手術後8時間、24時間、48時間
|
手術後8時間、24時間、48時間
|
|
|
排便再開までの時間
時間枠：手術後2週間まで
|
手術後2週間まで
|
|
|
離床活動/離床までの時間
時間枠：最長2週間
|
最長2週間
|
|
|
術後滞在期間
時間枠：最長2週間
|
最長2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (実際)
2019年11月9日
研究の完了 (実際)
2019年11月17日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月29日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。