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CTPVB per epatectomia

29 dicembre 2019 aggiornato da: Cui Xulei

Blocco paravertebrale toracico continuo per epatectomia aperta

Il dolore postoperatorio da moderato a severo spesso influenza la qualità del recupero dei pazienti dopo l'epatectomia. Gli oppioidi sistemici somministrati con analgesia controllata dal paziente sono stati utilizzati dopo l'epatectomia in molti centri medici, ma l'effetto analgesico può essere limitato e gli effetti collaterali indesiderati possono determinare effetti negativi sul recupero dei pazienti. È stato dimostrato che il blocco regionale migliora il recupero postoperatorio dei pazienti in molti tipi di interventi chirurgici.

I ricercatori hanno quindi progettato uno studio prospettico, randomizzato, soggetto e valutatore in cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per verificare l'ipotesi che il blocco paravertebrale toracico destro continuo aumenti la qualità del punteggio di recupero dei pazienti il ​​7° giorno postoperatorio dopo l'epatectomia nei pazienti che ricevono i.v. analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Stato fisico dell'American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
  • Sottoporsi a epatectomia con incisione sottocostale a forma di J
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una nota allergia ai farmaci in uso
  • Coagulopatia, sugli anticoagulanti
  • Assunzione di analgesici, storia di abuso di sostanze
  • Partecipare alle indagini su un altro agente sperimentale
  • Incapacità di descrivere adeguatamente il dolore postoperatorio agli investigatori (p. es., barriera linguistica, disturbo neuropsichiatrico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CTPVB con ropivocaina
Blocco paravertebrale continuo con ropivacaina e analgesia controllata dal paziente con morfina
Procedura: Blocco paravertebrale continuo con ropivacaina
Iniettare 25 ml di ropivacaina allo 0,5% nello spazio paravertebrale T8 seguito dall'inserimento del catetere e dall'infusione continua di ropivacaina allo 0,2% (velocità di infusione: 0,125 ml/kg/impulso, 1 impulso/ora).
Droga: Analgesia controllata dal paziente con morfina
Morfina somministrata come bolo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa: 2 mg, tempo di blocco: 5 minuti, limitazione di 1 ora: 8 mg
PLACEBO_COMPARATORE: CTPVB con soluzione salina
Blocco paravertebrale continuo con soluzione salina e analgesia controllata dal paziente con morfina
Droga: Analgesia controllata dal paziente con morfina
Morfina somministrata come bolo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa: 2 mg, tempo di blocco: 5 minuti, limitazione di 1 ora: 8 mg
Procedura: "Blocco" paravertebrale continuo con soluzione fisiologica
Iniettare 25 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nello spazio paravertebrale T8 seguito dall'inserimento del catetere e dall'infusione continua di ropivacaina allo 0,9% (velocità di infusione: 0,125 ml/kg/impulso, 1 impulso/ora).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità del recupero postoperatorio in 7a giornata postoperatoria
Lasso di tempo: in 7a giornata postoperatoria
La qualità del recupero postoperatorio viene valutata con il questionario QoR-15. Il QoR-15 è un questionario di 15 voci destinato a misurare il QoR dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico. Comprende cinque sottoscale: dolore (2 item), benessere fisico (5 item), indipendenza fisica (2 item), supporto psicologico (2 item) e stato emotivo (4 item) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Sviluppo e valutazione psicometrica di un punteggio di qualità del recupero postoperatorio: il QoR-15. Anestesiologia. 2013;118(6):1332.]. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 e il possibile punteggio totale va da 0 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 150 (qualità del recupero eccellente).
in 7a giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità del recupero postoperatorio in giornata postoperatoria 3
Lasso di tempo: in 3a giornata postoperatoria
Questionario QoR-15 La qualità del recupero postoperatorio viene valutata con il questionario QoR-15. Il QoR-15 è un questionario di 15 voci destinato a misurare il QoR dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico. Comprende cinque sottoscale: dolore (2 item), benessere fisico (5 item), indipendenza fisica (2 item), supporto psicologico (2 item) e stato emotivo (4 item) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Sviluppo e valutazione psicometrica di un punteggio di qualità del recupero postoperatorio: il QoR-15. Anestesiologia. 2013;118(6):1332.]. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 e il possibile punteggio totale va da 0 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 150 (qualità del recupero eccellente).
in 3a giornata postoperatoria
I punteggi del dolore determinati dalla scala di valutazione numerica (NRS, 0-10)
Lasso di tempo: A 8, 24,48 ore dall'intervento
I pazienti hanno valutato la loro gravità del dolore con la scala di valutazione numerica (NRS, 0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave
A 8, 24,48 ore dall'intervento
consumo cumulativo di morfina
Lasso di tempo: A 8, 24,48 ore dall'intervento
A 8, 24,48 ore dall'intervento
tempo alla ripresa del movimento intestinale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
tempo all'attività/deambulazione fuori dal letto
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
durata della degenza post operatoria
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cui Xulei

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PVB_H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco paravertebrale continuo con ropivacaina

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