Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTPVB hepatektomiaa varten

sunnuntai 29. joulukuuta 2019 päivittänyt: Cui Xulei

Jatkuva rintakehän paravertebraalinen lohko avoimeen hepatektomiaan

Kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu vaikuttaa usein potilaan toipumisen laatuun hepatektomian jälkeen. Systeemisiä opioideja, jotka on annettu potilasohjatun analgesian kanssa, on käytetty hepatektomian jälkeen monissa lääketieteellisissä keskuksissa, mutta kipua lievittävä vaikutus voi olla rajoitettu ja ei-toivotut sivuvaikutukset voivat aiheuttaa negatiivisia vaikutuksia potilaiden toipumiseen. Alueellisen blokauksen on osoitettu parantavan potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista monenlaisissa leikkauksissa.

Siksi tutkijat suunnittelivat prospektiivisen, satunnaistetun, koehenkilö- ja arvioijasokkoutetun, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloidun tutkimuksen testatakseen hypoteesia, jonka mukaan jatkuva oikeanpuoleinen rintakehän paravertebraalinen salpaus parantaa potilaiden toipumispisteiden laatua 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä hepatektomian jälkeen potilailla, jotka saavat i.v. potilaskontrolloitu analgesia (PCA) morfiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70v
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tilaⅠ-Ⅲ
  • Tehdään hepatektomia J-muotoisella rintakehään viillolla
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia käytetyille lääkkeille
  • Koagulopatia, antikoagulantit
  • Kipulääkkeiden saanti, päihteiden käyttöhistoria
  • Osallistuminen toisen kokeellisen aineen tutkimukseen
  • Kyvyttömyys kuvata kunnolla postoperatiivista kipua tutkijoille (esim. kielimuuri, neuropsykiatrinen häiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: CTPVB ropivokaiinilla
Jatkuva paravertebraalinen salpaus ropivakaiinilla ja potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla
Menettely: Jatkuva paravertebraalinen salpaus ropivakaiinilla
Injektoi 25 ml 0,5 % ropivakaiinia T8 paravertebraaliseen tilaan, jonka jälkeen asetetaan katetri ja jatkuva 0,2 % ropivakaiiniinfuusio (infuusionopeus: 0,125 ml/kg/pulssi, 1 pulssi/h).
Lääke: Potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla
Morfiinia suonensisäisenä potilaan kontrolloimana analgesiaboluksena: 2 mg, lukitusaika: 5 minuuttia, 1 tunnin rajoitus: 8 mg
PLACEBO_COMPARATOR: CTPVB suolaliuoksella
Jatkuva paravertebraalinen salpaus suolaliuoksella ja potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla
Lääke: Potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla
Morfiinia suonensisäisenä potilaan kontrolloimana analgesiaboluksena: 2 mg, lukitusaika: 5 minuuttia, 1 tunnin rajoitus: 8 mg
Menettely: Jatkuva paravertebraalinen "lohko" suolaliuoksella
Injektoi 25 ml 0,9 % suolaliuosta T8 paravertebraaliseen tilaan, jonka jälkeen asetetaan katetri ja jatkuva 0,9 % ropivakaiiniinfuusio (infuusionopeus: 0,125 ml/kg/pulssi, 1 pulssi/h).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen palautumisen laatu leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu arvioidaan QoR-15-kyselylomakkeella. QoR-15 on 15 kohdan kyselylomake, joka on tarkoitettu QoR:n mittaamiseen anestesian ja leikkauksen jälkeen. Se koostuu viidestä alaasteesta: kipu (2 kohdetta), fyysinen mukavuus (5 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (2 kohtaa), psykologinen tuki (2 kohdetta) ja tunnetila (4 kohdetta) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun kehittäminen ja psykometrinen arviointi: QoR-15. Anestesiologia. 2013;118(6):1332.]. Jokainen kohde pisteytetään 0–10, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (erittäin huono palautumisen laatu) 150:een (erinomainen palautumisen laatu).
7. leikkauksen jälkeisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen palautumisen laatu leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä
QoR-15 kyselylomake Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua arvioidaan QoR-15 kyselylomakkeella. QoR-15 on 15 kohdan kyselylomake, joka on tarkoitettu QoR:n mittaamiseen anestesian ja leikkauksen jälkeen. Se koostuu viidestä alaasteesta: kipu (2 kohdetta), fyysinen mukavuus (5 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (2 kohtaa), psykologinen tuki (2 kohdetta) ja tunnetila (4 kohdetta) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun kehittäminen ja psykometrinen arviointi: QoR-15. Anestesiologia. 2013;118(6):1332.]. Jokainen kohde pisteytetään 0–10, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (erittäin huono palautumisen laatu) 150:een (erinomainen palautumisen laatu).
3. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Numeerisen arviointiasteikon (NRS, 0-10) perusteella määritetyt kipupisteet
Aikaikkuna: Klo 8, 24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaat arvioivat kivun vakavuutta numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa voimakkainta kipua.
Klo 8, 24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
kumuloitunut morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Klo 8, 24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
Klo 8, 24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
aika aloittaa suolen toiminta uudelleen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
aika sängynpoistotoimintaan/astonointiin
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Jopa 2 viikkoa
leikkauksen jälkeinen oleskeluaika
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cui Xulei

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 9. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PVB_H

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva paravertebraalinen salpaus ropivakaiinilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia