Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTPVB for hepatektomi

29. desember 2019 oppdatert av: Cui Xulei

Kontinuerlig thorax paravertebral blokk for åpen hepatektomi

Moderat til alvorlig postoperativ smerte påvirker ofte pasientens kvalitet på utvinning etter hepatektomi. Systemiske opioider gitt med pasientkontrollert analgesi har blitt brukt etter hepatektomi i mange medisinske sentre, men den smertestillende effekten kan være begrenset og uønskede bivirkninger kan gi negative effekter på pasientens restitusjon. Regional blokkering har vist seg å forbedre pasientens postoperative utvinning i mange typer operasjoner.

Etterforskerne utformet derfor en prospektiv, randomisert, blindet, blindet, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å teste hypotesen om at kontinuerlig høyre thorax paravertebral blokkering øker pasientens kvalitet på restitusjonsscore på den 7. postoperative dagen etter hepatektomi hos pasienter som får i.v. pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
  • Gjennomgå hepatektomi med J-formet subkostalt snitt
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent allergi mot stoffene som brukes
  • Koagulopati, på antikoagulantia
  • Analgetikainntak, historie med rusmisbruk
  • Deltar i etterforskningen av en annen eksperimentell agent
  • Manglende evne til å beskrive postoperativ smerte til etterforskere (f.eks. språkbarriere, nevropsykiatrisk lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CTPVB med ropivocain
Kontinuerlig paravertebral blokkering med ropivakain og pasientkontrollert analgesi med morfin
Fremgangsmåte: Kontinuerlig paravertebral blokk med ropivakain
Injiser 25 ml 0,5 % ropivakain i det paravertebrale T8-rommet etterfulgt av kateterinnføring og kontinuerlig 0,2 % ropivakaininfusjon (infusjonshastighet: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/t).
Legemiddel: Pasientkontrollert analgesi med morfin
Morfin gitt som intravenøs pasientkontrollert smertestillende bolus: 2mg, låsetid: 5min, 1t begrensning: 8mg
PLACEBO_COMPARATOR: CTPVB med saltvann
Kontinuerlig paravertebral blokkering med saltvann og Pasientkontrollert analgesi med morfin
Legemiddel: Pasientkontrollert analgesi med morfin
Morfin gitt som intravenøs pasientkontrollert smertestillende bolus: 2mg, låsetid: 5min, 1t begrensning: 8mg
Fremgangsmåte: Kontinuerlig Paravertebral "blokk" med saltvann
Injiser 25 ml 0,9 % saltvann i det paravertebrale T8-rommet etterfulgt av kateterinnføring og kontinuerlig 0,9 % ropivakaininfusjon (infusjonshastighet: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/t).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den postoperative restitusjonskvaliteten på postoperativ dag 7
Tidsramme: på den 7. postoperative dagen
Den postoperative utvinningskvaliteten er evaluert med QoR-15 spørreskjema. QoR-15 er et 15-elements spørreskjema beregnet på å måle QoR etter anestesi og kirurgi. Den består av fem underskalaer: smerte (2 elementer), fysisk komfort (5 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og emosjonell tilstand (4 elementer) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Utvikling og psykometrisk evaluering av en postoperativ kvalitet på utvinningsscore: QoR-15. Anestesiologi. 2013;118(6):1332.]. Hvert element er scoret fra 0 til 10, og den mulige totalpoengsummen varierer fra 0 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 150 (utmerket kvalitet på gjenoppretting).
på den 7. postoperative dagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den postoperative restitusjonskvaliteten på postoperativ dag 3
Tidsramme: på den 3. postoperative dagen
QoR-15 spørreskjema Den postoperative utvinningskvaliteten er evaluert med QoR-15 spørreskjema. QoR-15 er et 15-elements spørreskjema beregnet på å måle QoR etter anestesi og kirurgi. Den består av fem underskalaer: smerte (2 elementer), fysisk komfort (5 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og emosjonell tilstand (4 elementer) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Utvikling og psykometrisk evaluering av en postoperativ kvalitet på utvinningsscore: QoR-15. Anestesiologi. 2013;118(6):1332.]. Hvert element er scoret fra 0 til 10, og den mulige totalpoengsummen varierer fra 0 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 150 (utmerket kvalitet på gjenoppretting).
på den 3. postoperative dagen
Smerteskårene bestemmes av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0-10)
Tidsramme: 8, 24,48 timer etter operasjonen
Pasientene evaluerte smertens alvorlighetsgrad med den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0-10), der 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
8, 24,48 timer etter operasjonen
kumulert morfinforbruk
Tidsramme: 8, 24,48 timer etter operasjonen
8, 24,48 timer etter operasjonen
tid til å gjenoppta avføringen
Tidsramme: Inntil 2 uker etter operasjonen
Inntil 2 uker etter operasjonen
tid til aktivitet utenfor sengen/ambutering
Tidsramme: Inntil 2 uker
Inntil 2 uker
liggetid etter operasjon
Tidsramme: Inntil 2 uker
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cui Xulei

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PVB_H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontinuerlig paravertebral blokk med ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger