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下顎両顎手術後の下歯槽神経の神経感覚欠損。

2022年9月25日更新者：Ra'ed Salma、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

下顎両顎手術後の下歯槽神経の神経感覚欠損。前向き縦断臨床試験。

この臨床研究では、下顎変形の外科的矯正後の下唇および顎領域の感覚欠損を調査します。

主な帰無仮説は、下顎骨切り術は下歯槽神経の感覚障害を引き起こさない。

二次帰無仮説は、矢状分割を伴う顎形成術の同時実施は、下歯槽神経の感覚障害のリスクを増加させない.

調査の概要

状態

完了

条件

感覚障害

介入・治療

手順：両側矢状分割骨切り術

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

サウジアラビア
- - Riyadh、サウジアラビア、11681
    - Riyadh Elm University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

両側矢状分割骨切り術を必要とする下顎奇形の患者

除外基準:

医学的に危険にさらされた患者
以前の脳神経外科手術
慢性的な投薬を受けている患者
精神障害または精神障害のある患者
妊娠中および授乳中の女性
外傷、病状、または手術による以前の神経感覚障害
三叉神経痛、顎関節症、非定型顔面痛などの顔面痛症の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：サポート_ケア
割り当て：NA
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。	介入・治療介入・治療臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：両側矢状分割	手順：両側矢状分割骨切り術全身麻酔下で下顎骨の両側口腔内矢状骨切り術を行うことによる下顎変形の外科的矯正。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
軽い触感 1週目時間枠：手術後一週間	軽いタッチの感覚は、右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分けて、顎と下唇の領域に綿棒を当てて測定します。綿棒は 4 つの象限で皮膚に接触し、象限ごとに 4 方向に移動します。スコアは、0 = 刺激に対する反応なし、1 = 重度の知覚喪失、2 = 感覚をほとんど知覚しない、3 = 術前よりも低い程度で触覚を知覚する、および 4 = 正常な感覚として記録されます。	手術後一週間
軽い触り心地 1ヶ月目時間枠：手術から一ヶ月	軽いタッチの感覚は、右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分けて、顎と下唇の領域に綿棒を当てて測定します。綿棒は 4 つの象限で皮膚に接触し、象限ごとに 4 方向に移動します。スコアは、0 = 刺激に対する反応なし、1 = 重度の知覚喪失、2 = 感覚をほとんど知覚しない、3 = 術前よりも低い程度で触覚を知覚する、および 4 = 正常な感覚として記録されます。	手術から一ヶ月
軽い触感 3ヶ月時間枠：手術後3ヶ月	軽いタッチの感覚は、右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分けて、顎と下唇の領域に綿棒を当てて測定します。綿棒は 4 つの象限で皮膚に接触し、象限ごとに 4 方向に移動します。スコアは、0 = 刺激に対する反応なし、1 = 重度の知覚喪失、2 = 感覚をほとんど知覚しない、3 = 術前よりも低い程度で触覚を知覚する、および 4 = 正常な感覚として記録されます。	手術後3ヶ月
ピンプリックセンセーションの最初の週時間枠：手術後一週間	鋭利なデンタルエクスプローラーの先端を使用して、顎と下唇の領域に適用される針刺し感覚を、右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分割して測定します。測定値は、正または負の応答として記録されます	手術後一週間
ピンプリックセンセーションの最初の月時間枠：手術から一ヶ月	鋭利なデンタルエクスプローラーの先端を使用して、顎と下唇の領域に適用される針刺し感覚を、右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分割して測定します。測定値は、正または負の応答として記録されます	手術から一ヶ月
針刺し感覚3ヶ月時間枠：手術後3ヶ月	鋭利なデンタルエクスプローラーの先端を使用して、顎と下唇の領域に適用される針刺し感覚を、右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分割して測定します。測定値は、正または負の応答として記録されます	手術後3ヶ月
静的 2 点弁別第 1 週時間枠：手術後一週間	ノギスを使用して、顎と下唇の領域に適用される静的 2 点弁別を測定し、右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分割します。キャリパーの計器スパイクは、さまざまな分離距離で開いた状態に設定されます。スコアは、0 = 15 mm 以上、1 = 10 ～ 15 mm、2 = 9 ～ 10 mm、3 = 7 ～ 9 mm、4 = 6 ～ 7 mm、5 = 5 mm 以下として記録されます。	手術後一週間
静的二点弁別初月時間枠：手術から一ヶ月	ノギスを使用して、顎と下唇の領域に適用される静的 2 点弁別を測定し、右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分割します。キャリパーの計器スパイクは、さまざまな分離距離で開いた状態に設定されます。スコアは、0 = 15 mm 以上、1 = 10 ～ 15 mm、2 = 9 ～ 10 mm、3 = 7 ～ 9 mm、4 = 6 ～ 7 mm、5 = 5 mm 以下として記録されます。	手術から一ヶ月
静的2点弁別3ヶ月時間枠：手術後3ヶ月	ノギスを使用して、顎と下唇の領域に適用される静的 2 点弁別を測定し、右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分割します。キャリパーの計器スパイクは、さまざまな分離距離で開いた状態に設定されます。スコアは、0 = 15 mm 以上、1 = 10 ～ 15 mm、2 = 9 ～ 10 mm、3 = 7 ～ 9 mm、4 = 6 ～ 7 mm、5 = 5 mm 以下として記録されます。	手術後3ヶ月
ウォーム/コールドテストの最初の週時間枠：手術後一週間	測定は、摂氏45～50度の熱湯を満たした試験管を使用して行い、アイスキューブを顎と下唇の領域に当て、右上、左上、右下、左下の4つの象限に分けます。測定値は、正または負の応答として記録されます。	手術後一週間
ウォーム/コールドテストの最初の月時間枠：手術から一ヶ月	測定は、摂氏45～50度の熱湯を満たした試験管を使用して行い、アイスキューブを顎と下唇の領域に当て、右上、左上、右下、左下の4つの象限に分けます。測定値は、正または負の応答として記録されます。	手術から一ヶ月
温冷テスト3ヶ月時間枠：手術後3ヶ月	測定は、摂氏45～50度の熱湯を満たした試験管を使用して行い、アイスキューブを顎と下唇の領域に当て、右上、左上、右下、左下の4つの象限に分けます。測定値は、正または負の応答として記録されます。	手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

協力者

King Saud Medical City

捜査官

スタディディレクター：Ra'ed G Salma、Riyadh Elm University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月17日

試験登録日

最初に提出

2019年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月25日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

FPGRP/43836005/325

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
軽い触感 1週目時間枠：手術後一週間	軽いタッチの感覚は、右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分けて、顎と下唇の領域に綿棒を当てて測定します。綿棒は 4 つの象限で皮膚に接触し、象限ごとに 4 方向に移動します。スコアは、0 = 刺激に対する反応なし、1 = 重度の知覚喪失、2 = 感覚をほとんど知覚しない、3 = 術前よりも低い程度で触覚を知覚する、および 4 = 正常な感覚として記録されます。	手術後一週間
軽い触り心地 1ヶ月目時間枠：手術から一ヶ月	軽いタッチの感覚は、右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分けて、顎と下唇の領域に綿棒を当てて測定します。綿棒は 4 つの象限で皮膚に接触し、象限ごとに 4 方向に移動します。スコアは、0 = 刺激に対する反応なし、1 = 重度の知覚喪失、2 = 感覚をほとんど知覚しない、3 = 術前よりも低い程度で触覚を知覚する、および 4 = 正常な感覚として記録されます。	手術から一ヶ月
軽い触感 3ヶ月時間枠：手術後3ヶ月	軽いタッチの感覚は、右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分けて、顎と下唇の領域に綿棒を当てて測定します。綿棒は 4 つの象限で皮膚に接触し、象限ごとに 4 方向に移動します。スコアは、0 = 刺激に対する反応なし、1 = 重度の知覚喪失、2 = 感覚をほとんど知覚しない、3 = 術前よりも低い程度で触覚を知覚する、および 4 = 正常な感覚として記録されます。	手術後3ヶ月
ピンプリックセンセーションの最初の週時間枠：手術後一週間	鋭利なデンタルエクスプローラーの先端を使用して、顎と下唇の領域に適用される針刺し感覚を、右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分割して測定します。測定値は、正または負の応答として記録されます	手術後一週間
ピンプリックセンセーションの最初の月時間枠：手術から一ヶ月	鋭利なデンタルエクスプローラーの先端を使用して、顎と下唇の領域に適用される針刺し感覚を、右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分割して測定します。測定値は、正または負の応答として記録されます	手術から一ヶ月
針刺し感覚3ヶ月時間枠：手術後3ヶ月	鋭利なデンタルエクスプローラーの先端を使用して、顎と下唇の領域に適用される針刺し感覚を、右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分割して測定します。測定値は、正または負の応答として記録されます	手術後3ヶ月
静的 2 点弁別第 1 週時間枠：手術後一週間	ノギスを使用して、顎と下唇の領域に適用される静的 2 点弁別を測定し、右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分割します。キャリパーの計器スパイクは、さまざまな分離距離で開いた状態に設定されます。スコアは、0 = 15 mm 以上、1 = 10 ～ 15 mm、2 = 9 ～ 10 mm、3 = 7 ～ 9 mm、4 = 6 ～ 7 mm、5 = 5 mm 以下として記録されます。	手術後一週間
静的二点弁別初月時間枠：手術から一ヶ月	ノギスを使用して、顎と下唇の領域に適用される静的 2 点弁別を測定し、右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分割します。キャリパーの計器スパイクは、さまざまな分離距離で開いた状態に設定されます。スコアは、0 = 15 mm 以上、1 = 10 ～ 15 mm、2 = 9 ～ 10 mm、3 = 7 ～ 9 mm、4 = 6 ～ 7 mm、5 = 5 mm 以下として記録されます。	手術から一ヶ月
静的2点弁別3ヶ月時間枠：手術後3ヶ月	ノギスを使用して、顎と下唇の領域に適用される静的 2 点弁別を測定し、右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分割します。キャリパーの計器スパイクは、さまざまな分離距離で開いた状態に設定されます。スコアは、0 = 15 mm 以上、1 = 10 ～ 15 mm、2 = 9 ～ 10 mm、3 = 7 ～ 9 mm、4 = 6 ～ 7 mm、5 = 5 mm 以下として記録されます。	手術後3ヶ月
ウォーム/コールドテストの最初の週時間枠：手術後一週間	測定は、摂氏45～50度の熱湯を満たした試験管を使用して行い、アイスキューブを顎と下唇の領域に当て、右上、左上、右下、左下の4つの象限に分けます。測定値は、正または負の応答として記録されます。	手術後一週間
ウォーム/コールドテストの最初の月時間枠：手術から一ヶ月	測定は、摂氏45～50度の熱湯を満たした試験管を使用して行い、アイスキューブを顎と下唇の領域に当て、右上、左上、右下、左下の4つの象限に分けます。測定値は、正または負の応答として記録されます。	手術から一ヶ月
温冷テスト3ヶ月時間枠：手術後3ヶ月	測定は、摂氏45～50度の熱湯を満たした試験管を使用して行い、アイスキューブを顎と下唇の領域に当て、右上、左上、右下、左下の4つの象限に分けます。測定値は、正または負の応答として記録されます。	手術後3ヶ月

下顎両顎手術後の下歯槽神経の神経感覚欠損。