Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrosensorisk underskudd av inferior alveolar nerve etter mandibular ortognatisk kirurgi.

25. september 2022 oppdatert av: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Nevrosensorisk underskudd av inferior alveolar nerve etter mandibular ortognatisk kirurgi. En prospektiv longitudinell klinisk studie.

Denne kliniske studien undersøker sensasjonsmangel i underleppen og hakeområdet etter kirurgisk korreksjon av underkjevedeformitet.

Den primære nullhypotesen er: Osteotomi i underkjeven forårsaker ingen sensorisk underskudd i den nedre alveolære nerven.

Den sekundære nullhypotesen er: Samtidig genioplastikk med sagittal splitt øker ikke risikoen for sensorisk underskudd i den nedre alveolarnerven.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11681
        • Riyadh Elm University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med deformitet i underkjeven som krever bilateral sagittal delt osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompromitterte pasienter
  • Tidligere nevrokirurgisk prosedyre
  • Pasienter på kroniske medisiner
  • Pasienter med en psykisk eller psykiatrisk lidelse
  • Drektig og ammende hunn
  • Tidligere nevrosensorisk underskudd på grunn av traumer, patologi eller kirurgi
  • Pasienter med ansiktssmerter, inkludert trigeminusnevralgi, temporomandibulær lidelse eller atypiske ansiktssmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Bilateral sagittal splitt
Fremgangsmåte: Bilateral Sagittal Split Osteotomi
Kirurgisk korreksjon av underkjevedeformitet ved å utføre bilateral intraoral sagittal osteotomi av underkjeven under generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lett berøringsfølelse første uken
Tidsramme: En uke etter operasjonen

Lett berøringsfølelse vil bli målt med bomullsvisp påført hake- og underleppeområdet delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre.

Bomullsvispen vil være i kontakt med huden i de fire kvadrantene og flyttes i fire retninger for hver kvadrant.

Poengsummen vil bli registrert som 0 = Ingen respons på stimuli, 1 = alvorlig persepsjonstap, 2 = knapt oppfatter følelse, 3 = oppfatter berøringsfølelse i lavere grad enn preoperativ, og 4 = normal følelse.
En uke etter operasjonen
Lett berøringsfølelse første måned
Tidsramme: En måned etter operasjonen

Lett berøringsfølelse vil bli målt med bomullsvisp påført hake- og underleppeområdet delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre.

Bomullsvispen vil være i kontakt med huden i de fire kvadrantene og flyttes i fire retninger for hver kvadrant.

Poengsummen vil bli registrert som 0 = Ingen respons på stimuli, 1 = alvorlig persepsjonstap, 2 = knapt oppfatter følelse, 3 = oppfatter berøringsfølelse i lavere grad enn preoperativ, og 4 = normal følelse.
En måned etter operasjonen
Lett berøringsfølelse tre måneder
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen

Lett berøringsfølelse vil bli målt med bomullsvisp påført hake- og underleppeområdet delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre.

Bomullsvispen vil være i kontakt med huden i de fire kvadrantene og flyttes i fire retninger for hver kvadrant.

Poengsummen vil bli registrert som 0 = Ingen respons på stimuli, 1 = alvorlig persepsjonstap, 2 = knapt oppfatter følelse, 3 = oppfatter berøringsfølelse i lavere grad enn preoperativ, og 4 = normal følelse.
Tre måneder etter operasjonen
Nålestikk følelse første uken
Tidsramme: En uke etter operasjonen
En spiss av en skarp tannforsker vil bli brukt til å måle nålestikkfølelsen på haken og underleppen, delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre. Målingen vil bli registrert som en positiv eller negativ respons
En uke etter operasjonen
Nålestikk følelse første måned
Tidsramme: En måned etter operasjonen
En spiss av en skarp tannforsker vil bli brukt til å måle nålestikkfølelsen på haken og underleppen, delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre. Målingen vil bli registrert som en positiv eller negativ respons
En måned etter operasjonen
Nålestikk sensasjon tre måneder
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
En spiss av en skarp tannforsker vil bli brukt til å måle nålestikkfølelsen på haken og underleppen, delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre. Målingen vil bli registrert som en positiv eller negativ respons
Tre måneder etter operasjonen
Statisk topoengsdiskriminering første uke
Tidsramme: En uke etter operasjonen

En Vernier-skyvelære vil bli brukt til å måle statisk topunktsdiskriminering på haken og underleppeområdet delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre. Instrumentpigger på kaliperen vil bli satt åpne på forskjellige separasjonsavstander.

Poengsummen vil bli registrert som 0 = mer enn 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = lik eller mindre enn 5 mm.
En uke etter operasjonen
Statisk topoengsdiskriminering første måned
Tidsramme: En måned etter operasjonen

En Vernier-skyvelære vil bli brukt til å måle statisk topunktsdiskriminering på haken og underleppeområdet delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre. Instrumentpigger på kaliperen vil bli satt åpne på forskjellige separasjonsavstander.

Poengsummen vil bli registrert som 0 = mer enn 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = lik eller mindre enn 5 mm.
En måned etter operasjonen
Statisk to poeng diskriminering tre måneder
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen

En Vernier-skyvelære vil bli brukt til å måle statisk topunktsdiskriminering på haken og underleppeområdet delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre. Instrumentpigger på kaliperen vil bli satt åpne på forskjellige separasjonsavstander.

Poengsummen vil bli registrert som 0 = mer enn 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = lik eller mindre enn 5 mm.
Tre måneder etter operasjonen
Varm/kald test første uke
Tidsramme: En uke etter operasjonen

Målingen vil bli utført ved å bruke et reagensrør fylt med varmt vann ved temperatur 45-50 grader Celsius, og en isbit påført haken og underleppen delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre.

Målingen vil bli registrert som en positiv eller negativ respons.
En uke etter operasjonen
Varm/kald test første måned
Tidsramme: En måned etter operasjonen

Målingen vil bli utført ved å bruke et reagensrør fylt med varmt vann ved temperatur 45-50 grader Celsius, og en isbit påført haken og underleppen delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre.

Målingen vil bli registrert som en positiv eller negativ respons.
En måned etter operasjonen
Varm/kald test tre måneder
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen

Målingen vil bli utført ved å bruke et reagensrør fylt med varmt vann ved temperatur 45-50 grader Celsius, og en isbit påført haken og underleppen delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre.

Målingen vil bli registrert som en positiv eller negativ respons.
Tre måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King Saud Medical City

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FPGRP/43836005/325

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorisk underskudd

Kliniske studier på Bilateral Sagittal Split Osteotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger