Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurosensorický deficit dolního alveolárního nervu po mandibulární ortognátní chirurgii.

25. září 2022 aktualizováno: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Neurosensorický deficit dolního alveolárního nervu po mandibulární ortognátní chirurgii. Prospektivní longitudinální klinická studie.

Tato klinická studie zkoumá deficit citlivosti v oblasti dolního rtu a brady po chirurgické korekci deformity dolní čelisti.

Primární nulová hypotéza zní: Osteotomie dolní čelisti nezpůsobuje žádný senzorický deficit v n. alveolar inferior.

Sekundární nulová hypotéza zní: Souběžná genioplastika se sagitálním štěpením nezvyšuje riziko senzorického deficitu v n. alveolar inferior.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s deformitou dolní čelisti vyžadující bilaterální sagitální split osteotomii

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky ohrožení pacienti
  • Předchozí neurochirurgický výkon
  • Pacienti s chronickými léky
  • Pacienti s duševní nebo psychiatrickou poruchou
  • Těhotná a kojící samice
  • Předchozí neurosenzorický deficit v důsledku traumatu, patologie nebo chirurgického zákroku
  • Pacienti s poruchami obličejové bolesti včetně neuralgie trojklaného nervu, temporomandibulární poruchy nebo atypické obličejové bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Oboustranné sagitální rozdělení
Postup: Bilaterální sagitální split osteotomie
Chirurgická korekce deformity dolní čelisti provedením oboustranné intraorální sagitální osteotomie dolní čelisti v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit lehkého dotyku první týden
Časové okno: Týden po operaci

Pocit lehkého dotyku bude měřen pomocí bavlněného tamponu aplikovaného na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní.

Bavlněný pramínek se bude dotýkat kůže ve čtyřech kvadrantech a bude se pohybovat ve čtyřech směrech pro každý kvadrant.

Skóre bude zaznamenáno jako 0 = žádná odezva na podněty, 1 = vážná ztráta vnímání, 2 = stěží vnímání vjemu, 3 = vnímání doteku na nižší úrovni než předoperační a 4 = normální vjem.
Týden po operaci
Pocit lehkého dotyku první měsíc
Časové okno: Měsíc po operaci

Pocit lehkého dotyku bude měřen pomocí bavlněného tamponu aplikovaného na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní.

Bavlněný pramínek se bude dotýkat kůže ve čtyřech kvadrantech a bude se pohybovat ve čtyřech směrech pro každý kvadrant.

Skóre bude zaznamenáno jako 0 = žádná odezva na podněty, 1 = vážná ztráta vnímání, 2 = stěží vnímání vjemu, 3 = vnímání doteku na nižší úrovni než předoperační a 4 = normální vjem.
Měsíc po operaci
Pocit lehkého dotyku tři měsíce
Časové okno: Tři měsíce po operaci

Pocit lehkého dotyku bude měřen pomocí bavlněného tamponu aplikovaného na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní.

Bavlněný pramínek se bude dotýkat kůže ve čtyřech kvadrantech a bude se pohybovat ve čtyřech směrech pro každý kvadrant.

Skóre bude zaznamenáno jako 0 = žádná odezva na podněty, 1 = vážná ztráta vnímání, 2 = stěží vnímání vjemu, 3 = vnímání doteku na nižší úrovni než předoperační a 4 = normální vjem.
Tři měsíce po operaci
První týden senzace špendlíkem
Časové okno: Týden po operaci
Špička ostrého zubního průzkumníka se použije k měření pocitu píchnutí špendlíkem aplikovaného na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní. Měření bude zaznamenáno jako pozitivní nebo negativní odpověď
Týden po operaci
Pocit bodnutí špendlíkem první měsíc
Časové okno: Měsíc po operaci
Špička ostrého zubního průzkumníka se použije k měření pocitu píchnutí špendlíkem aplikovaného na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní. Měření bude zaznamenáno jako pozitivní nebo negativní odpověď
Měsíc po operaci
Pocit špendlíku tři měsíce
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Špička ostrého zubního průzkumníka se použije k měření pocitu píchnutí špendlíkem aplikovaného na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní. Měření bude zaznamenáno jako pozitivní nebo negativní odpověď
Tři měsíce po operaci
Statická dvoubodová diskriminace první týden
Časové okno: Týden po operaci

Posuvné měřítko se použije k měření statické dvoubodové diskriminace aplikované na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: horní pravý, horní levý, dolní pravý a dolní levý. Přístrojové hroty třmenu budou nastaveny otevřené na různé vzdálenosti.

Skóre bude zaznamenáno jako 0 = více než 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = rovný nebo menší než 5 mm.
Týden po operaci
Statická dvoubodová diskriminace první měsíc
Časové okno: Měsíc po operaci

Posuvné měřítko se použije k měření statické dvoubodové diskriminace aplikované na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: horní pravý, horní levý, dolní pravý a dolní levý. Přístrojové hroty třmenu budou nastaveny otevřené na různé vzdálenosti.

Skóre bude zaznamenáno jako 0 = více než 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = rovný nebo menší než 5 mm.
Měsíc po operaci
Statická dvoubodová diskriminace tři měsíce
Časové okno: Tři měsíce po operaci

Posuvné měřítko se použije k měření statické dvoubodové diskriminace aplikované na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: horní pravý, horní levý, dolní pravý a dolní levý. Přístrojové hroty třmenu budou nastaveny otevřené na různé vzdálenosti.

Skóre bude zaznamenáno jako 0 = více než 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = rovný nebo menší než 5 mm.
Tři měsíce po operaci
Teplý/studený test první týden
Časové okno: Týden po operaci

Měření bude provedeno pomocí zkumavky naplněné horkou vodou o teplotě 45-50 stupňů Celsia a kostky ledu aplikované na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní.

Měření bude zaznamenáno jako pozitivní nebo negativní odpověď.
Týden po operaci
Teplý/studený test první měsíc
Časové okno: Měsíc po operaci

Měření bude provedeno pomocí zkumavky naplněné horkou vodou o teplotě 45-50 stupňů Celsia a kostky ledu aplikované na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní.

Měření bude zaznamenáno jako pozitivní nebo negativní odpověď.
Měsíc po operaci
Teplý/studený test tři měsíce
Časové okno: Tři měsíce po operaci

Měření bude provedeno pomocí zkumavky naplněné horkou vodou o teplotě 45-50 stupňů Celsia a kostky ledu aplikované na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní.

Měření bude zaznamenáno jako pozitivní nebo negativní odpověď.
Tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King Saud Medical City

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FPGRP/43836005/325

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorický deficit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení