Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurosensorisk underskud af inferior alveolær nerve efter mandibular ortognatisk kirurgi.

25. september 2022 opdateret af: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Neurosensorisk underskud af inferior alveolær nerve efter mandibular ortognatisk kirurgi. Et prospektivt longitudinelt klinisk forsøg.

Denne kliniske undersøgelse undersøger sensationsunderskuddet i underlæben og hageområdet efter kirurgisk korrektion af underkæbens deformitet.

Den primære nulhypotese er: Underkæbens osteotomi forårsager ingen sensorisk underskud i den nedre alveolære nerve.

Den sekundære nulhypotese er: Samtidig genioplastik med sagittal split øger ikke risikoen for sensorisk underskud i den inferior alveolære nerve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11681
        • Riyadh Elm University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med underkæbedeformitet, der kræver bilateral sagittal split osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter
  • Tidligere neurokirurgisk indgreb
  • Patienter på kronisk medicin
  • Patienter med en psykisk eller psykiatrisk lidelse
  • Drægtig og ammende kvinde
  • Tidligere neurosensorisk underskud på grund af traumer, patologi eller kirurgi
  • Patienter med ansigtssmerter, herunder trigeminusneuralgi, temporomandibulær lidelse eller atypiske ansigtssmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bilateral sagittal split
Procedure: Bilateral Sagittal Split Osteotomi
Kirurgisk korrektion af underkæbedeformitet ved at udføre bilateral intraoral sagittal osteotomi af underkæben under generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Let berøringsfornemmelse første uge
Tidsramme: En uge efter operationen

Let berøringsfornemmelse vil blive målt ved hjælp af bomuldsvisp påført hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre.

Bomuldskluden vil være i kontakt med huden i de fire kvadranter og vil blive flyttet i fire retninger for hver kvadrant.

Scoren vil blive registreret som 0 = Ingen respons på stimuli, 1 = alvorlig perceptionstab, 2 = næsten ikke opfatter sansning, 3 = opfatter berøringssans i lavere grad end præoperativ, og 4 = normal sansning.
En uge efter operationen
Let berøringsfornemmelse første måned
Tidsramme: En måned efter operationen

Let berøringsfornemmelse vil blive målt ved hjælp af bomuldsvisp påført hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre.

Bomuldskluden vil være i kontakt med huden i de fire kvadranter og vil blive flyttet i fire retninger for hver kvadrant.

Scoren vil blive registreret som 0 = Ingen respons på stimuli, 1 = alvorlig perceptionstab, 2 = næsten ikke opfatter sansning, 3 = opfatter berøringssans i lavere grad end præoperativ, og 4 = normal sansning.
En måned efter operationen
Let berøringsfornemmelse tre måneder
Tidsramme: Tre måneder efter operationen

Let berøringsfornemmelse vil blive målt ved hjælp af bomuldsvisp påført hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre.

Bomuldskluden vil være i kontakt med huden i de fire kvadranter og vil blive flyttet i fire retninger for hver kvadrant.

Scoren vil blive registreret som 0 = Ingen respons på stimuli, 1 = alvorlig perceptionstab, 2 = næsten ikke opfatter sansning, 3 = opfatter berøringssans i lavere grad end præoperativ, og 4 = normal sansning.
Tre måneder efter operationen
Nålestik fornemmelse første uge
Tidsramme: En uge efter operationen
En spids af skarp dental explorer vil blive brugt til at måle nålestiksfølelsen på hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre. Målingen vil blive registreret som et positivt eller negativt svar
En uge efter operationen
Fornemmelse af nålestik første måned
Tidsramme: En måned efter operationen
En spids af skarp dental explorer vil blive brugt til at måle nålestiksfølelsen på hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre. Målingen vil blive registreret som et positivt eller negativt svar
En måned efter operationen
Nålestik fornemmelse tre måneder
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
En spids af skarp dental explorer vil blive brugt til at måle nålestiksfølelsen på hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre. Målingen vil blive registreret som et positivt eller negativt svar
Tre måneder efter operationen
Statisk to punkters diskrimination første uge
Tidsramme: En uge efter operationen

En Vernier skydelære vil blive brugt til at måle statisk to-punkts diskrimination på hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre. Kaliberens instrumentspidser vil blive åbnet på forskellige adskillelsesafstande.

Scoren vil blive registreret som 0 = mere end 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = lig med eller mindre end 5 mm.
En uge efter operationen
Statisk to punkters diskrimination første måned
Tidsramme: En måned efter operationen

En Vernier skydelære vil blive brugt til at måle statisk to-punkts diskrimination på hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre. Kaliberens instrumentspidser vil blive åbnet på forskellige adskillelsesafstande.

Scoren vil blive registreret som 0 = mere end 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = lig med eller mindre end 5 mm.
En måned efter operationen
Statisk to point diskrimination tre måneder
Tidsramme: Tre måneder efter operationen

En Vernier skydelære vil blive brugt til at måle statisk to-punkts diskrimination på hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre. Kaliberens instrumentspidser vil blive åbnet på forskellige adskillelsesafstande.

Scoren vil blive registreret som 0 = mere end 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = lig med eller mindre end 5 mm.
Tre måneder efter operationen
Varm/kold test første uge
Tidsramme: En uge efter operationen

Målingen vil blive udført ved hjælp af et reagensglas fyldt med varmt vand ved en temperatur på 45-50 grader Celsius, og en isterning påført hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre.

Målingen vil blive registreret som et positivt eller negativt svar.
En uge efter operationen
Varm/kold test første måned
Tidsramme: En måned efter operationen

Målingen vil blive udført ved hjælp af et reagensglas fyldt med varmt vand ved en temperatur på 45-50 grader Celsius, og en isterning påført hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre.

Målingen vil blive registreret som et positivt eller negativt svar.
En måned efter operationen
Varm/kold test tre måneder
Tidsramme: Tre måneder efter operationen

Målingen vil blive udført ved hjælp af et reagensglas fyldt med varmt vand ved en temperatur på 45-50 grader Celsius, og en isterning påført hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre.

Målingen vil blive registreret som et positivt eller negativt svar.
Tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King Saud Medical City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FPGRP/43836005/325

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorisk underskud

Kliniske forsøg med Bilateral Sagittal Split Osteotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger