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Deficit neurosensoriale del nervo alveolare inferiore dopo chirurgia ortognatica mandibolare.

25 settembre 2022 aggiornato da: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Deficit neurosensoriale del nervo alveolare inferiore dopo chirurgia ortognatica mandibolare. Uno studio clinico prospettico longitudinale.

Questo studio clinico indaga il deficit di sensibilità nell'area del labbro inferiore e del mento dopo la correzione chirurgica della deformità della mascella inferiore.

L'ipotesi nulla primaria è: l'osteotomia della mascella inferiore non causa alcun deficit sensoriale nel nervo alveolare inferiore.

L'ipotesi secondaria nulla è: la concomitante genioplastica con scissione sagittale non aumenta il rischio di deficit sensoriale nel nervo alveolare inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con deformità della mascella inferiore che richiedono un'osteotomia a spacco sagittale bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico
  • Precedente procedura neurochirurgica
  • Pazienti con farmaci cronici
  • Pazienti con un disturbo mentale o psichiatrico
  • Femmina incinta e in allattamento
  • Pregresso deficit neurosensoriale dovuto a trauma, patologia o intervento chirurgico
  • Pazienti con disturbi del dolore facciale tra cui nevralgia del trigemino, disturbo temporomandibolare o dolore facciale atipico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Divisione sagittale bilaterale
Procedura: Osteotomia di divisione sagittale bilaterale
Correzione chirurgica della deformità della mascella inferiore mediante osteotomia sagittale intraorale bilaterale della mandibola in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di tocco leggero prima settimana
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento

La sensazione di tocco leggero sarà misurata utilizzando un filo di cotone applicato al mento e all'area del labbro inferiore divisa in quattro quadranti: in alto a destra, in alto a sinistra, in basso a destra e in basso a sinistra.

Il filo di cotone sarà a contatto con la pelle nei quattro quadranti e verrà spostato in quattro direzioni per ciascun quadrante.

Il punteggio sarà registrato come 0 = Nessuna risposta agli stimoli, 1= grave perdita di percezione, 2 = sensazione percepita a malapena, 3 = sensazione tattile percepita a un livello inferiore rispetto al preoperatorio e 4 = sensazione normale.
Una settimana dopo l'intervento
Sensazione di tocco leggero il primo mese
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento

La sensazione di tocco leggero sarà misurata utilizzando un filo di cotone applicato al mento e all'area del labbro inferiore divisa in quattro quadranti: in alto a destra, in alto a sinistra, in basso a destra e in basso a sinistra.

Il filo di cotone sarà a contatto con la pelle nei quattro quadranti e verrà spostato in quattro direzioni per ciascun quadrante.

Il punteggio sarà registrato come 0 = Nessuna risposta agli stimoli, 1= grave perdita di percezione, 2 = sensazione percepita a malapena, 3 = sensazione tattile percepita a un livello inferiore rispetto al preoperatorio e 4 = sensazione normale.
Un mese dopo l'intervento
Sensazione di tocco leggero tre mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento

La sensazione di tocco leggero sarà misurata utilizzando un filo di cotone applicato al mento e all'area del labbro inferiore divisa in quattro quadranti: in alto a destra, in alto a sinistra, in basso a destra e in basso a sinistra.

Il filo di cotone sarà a contatto con la pelle nei quattro quadranti e verrà spostato in quattro direzioni per ciascun quadrante.

Il punteggio sarà registrato come 0 = Nessuna risposta agli stimoli, 1= grave perdita di percezione, 2 = sensazione percepita a malapena, 3 = sensazione tattile percepita a un livello inferiore rispetto al preoperatorio e 4 = sensazione normale.
Tre mesi dopo l'intervento
Sensazione di puntura di spillo prima settimana
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Verrà utilizzata una punta di esploratore dentale affilato per misurare la sensazione di puntura di spillo applicata al mento e all'area del labbro inferiore suddivisa in quattro quadranti: superiore destro, superiore sinistro, inferiore destro e inferiore sinistro. La misurazione verrà registrata come risposta positiva o negativa
Una settimana dopo l'intervento
Sensazione di puntura di spillo il primo mese
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Verrà utilizzata una punta di esploratore dentale affilato per misurare la sensazione di puntura di spillo applicata al mento e all'area del labbro inferiore suddivisa in quattro quadranti: superiore destro, superiore sinistro, inferiore destro e inferiore sinistro. La misurazione verrà registrata come risposta positiva o negativa
Un mese dopo l'intervento
Sensazione di puntura di spillo tre mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzata una punta di esploratore dentale affilato per misurare la sensazione di puntura di spillo applicata al mento e all'area del labbro inferiore suddivisa in quattro quadranti: superiore destro, superiore sinistro, inferiore destro e inferiore sinistro. La misurazione verrà registrata come risposta positiva o negativa
Tre mesi dopo l'intervento
Discriminazione statica di due punti prima settimana
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento

Verrà utilizzato un calibro Vernier per misurare la discriminazione statica a due punti applicata al mento e all'area del labbro inferiore suddivisa in quattro quadranti: superiore destro, superiore sinistro, inferiore destro e inferiore sinistro. I picchi dello strumento del calibro saranno impostati aperti su diverse distanze di separazione.

Il punteggio sarà registrato come 0 = più di 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = uguale o inferiore a 5 mm.
Una settimana dopo l'intervento
Discriminazione statica di due punti il ​​primo mese
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento

Verrà utilizzato un calibro Vernier per misurare la discriminazione statica a due punti applicata al mento e all'area del labbro inferiore suddivisa in quattro quadranti: superiore destro, superiore sinistro, inferiore destro e inferiore sinistro. I picchi dello strumento del calibro saranno impostati aperti su diverse distanze di separazione.

Il punteggio sarà registrato come 0 = più di 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = uguale o inferiore a 5 mm.
Un mese dopo l'intervento
Discriminazione statica di due punti tre mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento

Verrà utilizzato un calibro Vernier per misurare la discriminazione statica a due punti applicata al mento e all'area del labbro inferiore suddivisa in quattro quadranti: superiore destro, superiore sinistro, inferiore destro e inferiore sinistro. I picchi dello strumento del calibro saranno impostati aperti su diverse distanze di separazione.

Il punteggio sarà registrato come 0 = più di 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = uguale o inferiore a 5 mm.
Tre mesi dopo l'intervento
Test caldo/freddo prima settimana
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento

La misurazione verrà eseguita utilizzando una provetta riempita con acqua calda a una temperatura di 45-50 gradi Celsius e un cubetto di ghiaccio applicato al mento e alla zona del labbro inferiore suddivisa in quattro quadranti: superiore destro, superiore sinistro, inferiore destro e inferiore sinistro.

La misurazione verrà registrata come risposta positiva o negativa.
Una settimana dopo l'intervento
Test caldo/freddo primo mese
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento

La misurazione verrà eseguita utilizzando una provetta riempita con acqua calda a una temperatura di 45-50 gradi Celsius e un cubetto di ghiaccio applicato al mento e alla zona del labbro inferiore suddivisa in quattro quadranti: superiore destro, superiore sinistro, inferiore destro e inferiore sinistro.

La misurazione verrà registrata come risposta positiva o negativa.
Un mese dopo l'intervento
Test caldo/freddo tre mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento

La misurazione verrà eseguita utilizzando una provetta riempita con acqua calda a una temperatura di 45-50 gradi Celsius e un cubetto di ghiaccio applicato al mento e alla zona del labbro inferiore suddivisa in quattro quadranti: superiore destro, superiore sinistro, inferiore destro e inferiore sinistro.

La misurazione verrà registrata come risposta positiva o negativa.
Tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King Saud Medical City

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FPGRP/43836005/325

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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