臨床試験 SHR1020-SHR-1210-II-OS で治療を受けた患者のサンプルを使用したがんゲノム研究 (CSSG-02)
2022年6月1日 更新者：Peking University People's Hospital
腫瘍標本のゲノム解析に基づくSHR1020-SHR-1210-II-OS（化学療法抵抗性骨肉腫に対するファミチニブおよびカムレリズマブ）の臨床試験における進行性骨肉腫患者における治療効果を評価する研究
理論的根拠：化学療法に抵抗性の進行性骨肉腫患者の腫瘍組織サンプルを研究室で研究することは、医師がDNAに起こる変化についてさらに学び、抗血管新生チロシンキナーゼ阻害剤と抗PD-1抗体を組み合わせた骨肉腫治療に関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性がある。 。
目的: この研究研究は、臨床試験 SHR1020-SHR-1210-II-OS で治療された進行期の骨肉腫患者から採取した腫瘍サンプルを使用して、がんゲノムを調べています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的:
進行期の骨肉腫患者から採取した、臨床的に注釈が付けられた高品質の腫瘍標本に対して包括的な分子解析を行うことの臨床的関連性を調査する。
概要: これは単一施設の研究です。
参加している臨床現場から生体標本が収集され、RNA およびマイクロ RNA の転写プロファイリングによって分析されます。 DNA コピー数の変化と染色体の再構成の検出。エピジェネティックな修飾の分析。ゲノムセグメント、遺伝子、および調節領域の配列を決定して配列の変動を評価します。 各検体提供者に関連する臨床情報も収集されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Shougang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は組織学的に転移性または局所進行性骨肉腫であることが証明されており、北京大学人民医院病理学委員会の検査により、治癒を目的とした手術は受けられない。
イホスファミド（IFO）を併用または併用しない高用量メトトレキサート（HD-MTX）、ドキソルビシン（ADM）、シスプラチン（DDP）などのこれまでの全身化学療法では、疾患の悪化を防ぐことができませんでした。
腫瘍は、RECIST バージョン 1.1 に従って、コンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法で測定可能でなければなりません。
患者は、質量分析、PCR、マイクロアレイによるゲノム分析のための組織サンプルの収集を受けます。
説明
包含基準:
- 高悪性度骨肉腫の診断
- 化学療法に抵抗性であり、SHR1020-SHR-1210-II-OSのプロトコルに従ってファミチニブおよびカムレリズマブを受ける予定である
- 研究薬の前および最初の進行後に収集された利用可能な腫瘍組織サンプル
- 正常組織と血液の一致する凍結サンプルが必要です
除外基準:
- 悪性腫瘍を併発している患者。悪性腫瘍を患っている患者、または悪性腫瘍を併発している患者は、治療医師が患者の臨床転帰に影響を与える可能性が低いと判断する限り許可されます。
- 管理されていないうっ血性心不全、管理されていない狭心症、心筋梗塞または登録後6か月以内の脳血管イベント、慢性活動性肝炎の病歴またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性細菌感染症の病歴を含むがこれらに限定されない重篤な疾患は対象外となります。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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総合ゲノム解析グループ
患者は、質量分析、PCR、マイクロアレイによるゲノム分析のための組織サンプルの収集を受けます。
患者が受ける治療はゲノム解析の結果に基づくものではない。
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生検と遺伝学: DNA 分析;遺伝学: RNA 分析;遺伝学: マイクロアレイ分析;遺伝: 突然変異分析。遺伝: 多型解析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍の突然変異による負担
時間枠：2年
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検体の全エクソン配列決定に基づく NGS 分析。
腫瘍変異量の特定と特徴付け。
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2年
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T 細胞炎症遺伝子発現プロファイル (GEP)
時間枠：2年
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IFN-g関連mRNAプロファイル
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一塩基変異体 (SNV)
時間枠：2年
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検体の全エクソン配列決定に基づく NGS 分析
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2年
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短い挿入と削除 (インデル)
時間枠：2年
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検体の全エクソン配列決定に基づく NGS 分析
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2年
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コピー数バリアント (CNV)
時間枠：2年
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検体の全エクソン配列決定に基づく NGS 分析
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年8月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PKUPH-sarcoma 07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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