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Studio sul genoma del cancro utilizzando campioni di pazienti trattati nello studio clinico SHR1020-SHR-1210-II-OS (CSSG-02)

1 giugno 2022 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Uno studio per valutare l'efficacia terapeutica nei pazienti con osteosarcoma avanzato nello studio clinico di SHR1020-SHR-1210-II-OS (Famitinib e Camrelizumab su osteosarcoma chemiorefrattario) basato su analisi genomiche di campioni tumorali

RAZIONALE: Lo studio in laboratorio di campioni di tessuto tumorale da pazienti con osteosarcoma avanzato refrattario alla chemioterapia può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al trattamento dell'osteosarcoma che combina gli inibitori della tirosin-chinasi anti-angiogenesi e l'anticorpo anti-PD-1 .

SCOPO: Questo studio di ricerca sta esaminando il genoma del cancro utilizzando campioni tumorali di pazienti con osteosarcoma in stadio avanzato trattati nello studio clinico SHR1020-SHR-1210-II-OS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Indagare sulla rilevanza clinica della conduzione di analisi molecolari complete su campioni tumorali di alta qualità annotati clinicamente da pazienti con osteosarcoma in stadio avanzato.

SCHEMA: Questo è uno studio monocentrico.

I campioni biologici vengono raccolti dal sito clinico partecipante e analizzati mediante profili di trascrizione di RNA e microRNA; rilevamento di variazioni del numero di copie del DNA e riarrangiamenti cromosomici; analisi delle modificazioni epigenetiche; e sequenziamento di segmenti genomici, geni e regioni regolatorie per valutare la variazione di sequenza. Vengono raccolte anche le informazioni cliniche associate a ciascun donatore di campioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Shougang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti hanno un osteosarcoma metastatico o localmente avanzato istologicamente provato, esaminato dal Comitato di patologia dell'Ospedale popolare dell'Università di Pechino, e non sono suscettibili di intervento chirurgico con intento curativo. La precedente chemioterapia sistemica non era riuscita a prevenire l'esacerbazione della malattia, inclusi metotrexato ad alte dosi (HD-MTX), doxorubicina (ADM), cisplatino (DDP) con/senza ifosfamide (IFO). I tumori devono essere misurabili con la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica, secondo RECIST, versione 1.1. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di tessuto per l'analisi genomica tramite spettrometria di massa, PCR e microarray.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di osteosarcoma di alto grado
  • refrattari alla chemioterapia e destinati a ricevere famitinib e camrelizumab seguendo i protocolli di SHR1020-SHR-1210-II-OS
  • Campioni di tessuto tumorale disponibili raccolti prima del farmaco in studio e dopo la prima progressione
  • Deve avere campioni congelati corrispondenti di tessuto normale e sangue

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore maligno concomitante; i pazienti con tumore maligno precedente o concomitante saranno consentiti a condizione che il medico curante ritenga improbabile che abbia un impatto sull'esito clinico del paziente
  • Malattie mediche gravi incluse ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina incontrollata, infarto del miocardio o evento cerebrovascolare con 6 mesi di registrazione, storia di epatite cronica attiva o storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un'infezione batterica attiva non saranno ammissibili
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo completo di analisi genomica
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di tessuto per l'analisi genomica tramite spettrometria di massa, PCR e microarray. La terapia ricevuta dai pazienti non sarebbe basata sui risultati dell'analisi genomica.
Altro: campione citologico
Biopsia e Genetica: analisi del DNA; Genetica: analisi dell'RNA; Genetica: analisi dei microarray; Genetica: analisi delle mutazioni; Genetica: analisi del polimorfismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carico di mutazione tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi NGS, basata sul sequenziamento dell'esone totale del campione. Identificazione e caratterizzazione del carico di mutazioni tumorali.
2 anni
Profilo di espressione genica infiammata da cellule T (GEP)
Lasso di tempo: 2 anni
Profilo dell'mRNA correlato a IFN-g
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
varianti a singolo nucleotide (SNV)
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi NGS, basata sul sequenziamento totale dell'esone del campione
2 anni
brevi inserimenti e delezioni (indels)
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi NGS, basata sul sequenziamento totale dell'esone del campione
2 anni
varianti del numero di copie (CNV)
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi NGS, basata sul sequenziamento totale dell'esone del campione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
OrigiMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKUPH-sarcoma 07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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