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Estudo do genoma do câncer usando amostras de pacientes tratados em ensaio clínico SHR1020-SHR-1210-II-OS (CSSG-02)

1 de junho de 2022 atualizado por: Peking University People's Hospital

Um estudo para avaliar a eficácia terapêutica em pacientes com osteossarcoma avançado no ensaio clínico de SHR1020-SHR-1210-II-OS (famitinibe e camrelizumabe em osteossarcoma quimiorrefratário) com base em análises genômicas de amostras tumorais

JUSTIFICATIVA: Estudar amostras de tecido tumoral de pacientes com osteossarcoma avançado refratário à quimioterapia em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as alterações que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao tratamento do osteossarcoma combinando inibidores de tirosina quinase antiangiogênese e anticorpo anti-PD-1 .

OBJETIVO: Este estudo de pesquisa analisa o genoma do câncer usando amostras de tumor de pacientes com osteossarcoma em estágio avançado tratados no ensaio clínico SHR1020-SHR-1210-II-OS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Investigar a relevância clínica da realização de análises moleculares abrangentes em espécimes tumorais de alta qualidade clinicamente anotados de pacientes com osteossarcoma em estágio avançado.

ESBOÇO: Este é um estudo de centro único.

Espécimes biológicos são coletados do local clínico participante e analisados ​​por perfis de transcrição de RNA e microRNA; detecção de alterações no número de cópias de DNA e rearranjos cromossômicos; análises de modificações epigenéticas; e sequenciamento de segmentos genômicos, genes e regiões reguladoras para avaliar a variação de sequência. Informações clínicas associadas a cada doador de amostra também são coletadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes têm osteossarcoma metastático ou localmente avançado comprovado histologicamente, revisado pelo Comitê de Patologia do Hospital Popular da Universidade de Pequim, e não são passíveis de cirurgia com intenção curativa. A quimioterapia sistêmica anterior falhou em prevenir a exacerbação da doença, incluindo altas doses de metotrexato (HD-MTX), doxorrubicina (ADM), cisplatina (DDP) com/sem ifosfamida (IFO). Os tumores devem ser mensuráveis ​​com tomografia computadorizada ou ressonância magnética, de acordo com RECIST, versão 1.1. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de tecido para análise genômica por espectrometria de massa, PCR e microarray.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de osteossarcoma de alto grau
  • refratário à quimioterapia e destinado a receber famitinibe e camrelizumabe seguindo os protocolos de SHR1020-SHR-1210-II-OS
  • Amostras de tecido tumoral disponíveis coletadas antes da droga do estudo e após a primeira progressão
  • Deve ter amostras congeladas correspondentes de tecido normal e sangue

Critério de exclusão:

  • Pacientes com malignidade concomitante; pacientes com malignidade anterior ou concomitante serão permitidos, desde que o médico assistente considere improvável que isso afete o resultado clínico do paciente
  • Doença médica grave, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina não controlada, infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular com 6 meses de registro, história de hepatite ativa crônica ou história de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção bacteriana ativa não serão elegíveis
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo de análise genômica abrangente
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de tecido para análise genômica por espectrometria de massa, PCR e microarray. A terapia recebida pelos pacientes não seria baseada nos resultados da análise genômica.
Outro: espécime de citologia
Biópsia e Genética: análise de DNA;Genética: análise de RNA;Genética: análise de microarray; Genética: análise de mutações; Genética: análise de polimorfismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
carga de mutação tumoral
Prazo: 2 anos
Análise NGS, com base no sequenciamento de exon total da amostra. Identificação e caracterização da carga de mutação tumoral.
2 anos
Perfil de expressão gênica inflamada por células T (GEP)
Prazo: 2 anos
Perfil de mRNA relacionado a IFN-g
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variantes de nucleotídeo único (SNVs)
Prazo: 2 anos
Análise de NGS, com base no sequenciamento de exon total do espécime
2 anos
inserções e exclusões curtas (indels)
Prazo: 2 anos
Análise de NGS, com base no sequenciamento de exon total do espécime
2 anos
variantes de número de cópia (CNVs)
Prazo: 2 anos
Análise de NGS, com base no sequenciamento de exon total do espécime
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
OrigiMed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PKUPH-sarcoma 07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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