Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie genomu raka z wykorzystaniem próbek od pacjentów leczonych w ramach badania klinicznego SHR1020-SHR-1210-II-OS (CSSG-02)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Badanie mające na celu ocenę skuteczności terapeutycznej u pacjentów z zaawansowanym kostniakomięsakiem w badaniu klinicznym SHR1020-SHR-1210-II-OS (famitynib i kamrelizumab w leczeniu opornego na chemioterapię kostniakomięsaka) na podstawie analizy genomowej próbek guza

UZASADNIENIE: Badanie próbek tkanki nowotworowej od pacjentów z zaawansowanym kostniakomięsakiem opornym na chemioterapię w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z leczeniem kostniakomięsaka, łącząc antyangiogenezę z inhibitorami kinazy tyrozynowej i przeciwciałem anty-PD-1 .

CEL: To badanie badawcze dotyczy genomu nowotworu przy użyciu próbek guza pobranych od pacjentów z zaawansowanym stadium kostniakomięsaka leczonych w ramach badania klinicznego SHR1020-SHR-1210-II-OS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Zbadanie klinicznego znaczenia przeprowadzania kompleksowych analiz molekularnych na wysokiej jakości próbkach guza z adnotacjami klinicznymi od pacjentów z kostniakomięsakiem w zaawansowanym stadium.

ZARYS: Jest to badanie jednoośrodkowe.

Próbki biologiczne są pobierane z uczestniczących ośrodków klinicznych i analizowane za pomocą profilowania transkrypcji RNA i mikroRNA; wykrywanie zmian liczby kopii DNA i rearanżacji chromosomalnych; analizy modyfikacji epigenetycznych; oraz sekwencjonowanie segmentów genomowych, genów i regionów regulatorowych w celu oceny zmienności sekwencji. Gromadzone są również informacje kliniczne związane z każdym dawcą próbki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Shougang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci mają potwierdzony histologicznie przerzutowy lub miejscowo zaawansowany kostniakomięsak, zweryfikowany przez Komitet Patologii Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego i nie kwalifikują się do operacji z zamiarem wyleczenia. Wcześniejsza systemowa chemioterapia nie zapobiegła zaostrzeniu choroby, w tym metotreksat w dużych dawkach (HD-MTX), doksorubicyna (ADM), cisplatyna (DDP) z/bez ifosfamidu (IFO). Guzy muszą być mierzalne za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, zgodnie z RECIST, wersja 1.1. Pacjenci przechodzą pobieranie próbek tkanek do analizy genomicznej za pomocą spektrometrii mas, PCR i mikromacierzy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kostniakomięsaka wysokiego stopnia
  • opornych na chemioterapię i zamierzających otrzymywać famitynib i kamrelizumab zgodnie z protokołami SHR1020-SHR-1210-II-OS
  • Dostępne próbki tkanki guza zebrane przed badanym lekiem i po pierwszej progresji
  • Musi mieć pasujące zamrożone próbki normalnej tkanki i krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym; pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym będą dopuszczeni, o ile lekarz prowadzący uzna, że ​​jest mało prawdopodobne, aby miało to wpływ na wynik kliniczny pacjenta
  • Poważna choroba medyczna, w tym między innymi niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe z 6-miesięczną rejestracją, przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby w wywiadzie lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie lub aktywną infekcją bakteryjną nie będą kwalifikować się
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
kompleksowa grupa analiz genomowych
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek tkanek do analizy genomicznej za pomocą spektrometrii mas, PCR i mikromacierzy. Terapia otrzymywana przez pacjentów nie byłaby oparta na wynikach analizy genomicznej.
Inny: próbka cytologiczna
Biopsja i genetyka: analiza DNA;Genetyka: analiza RNA;Genetyka: analiza mikromacierzy; Genetyka: analiza mutacji; Genetyka: analiza polimorfizmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężar mutacji nowotworowych
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza NGS, oparta na całkowitym sekwencjonowaniu eksonów próbki. Identyfikacja i charakterystyka obciążenia mutacjami nowotworowymi.
2 lata
Profil ekspresji genów w stanie zapalnym komórek T (GEP)
Ramy czasowe: 2 lata
Profil mRNA związany z IFN-g
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
warianty pojedynczych nukleotydów (SNV)
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza NGS, oparta na całkowitym sekwencjonowaniu eksonów próbki
2 lata
krótkie wstawki i skreślenia (indele)
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza NGS, oparta na całkowitym sekwencjonowaniu eksonów próbki
2 lata
warianty liczby kopii (CNV)
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza NGS, oparta na całkowitym sekwencjonowaniu eksonów próbki
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
OrigiMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKUPH-sarcoma 07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na próbka cytologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami