このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DETECT HCV スクリーニング試験 (DETECT HCV)

2025年2月4日 更新者：Jason Haukoos、Denver Health and Hospital Authority

HCV 治験における救急部門における効果的な検査の決定と治療結果に関するケア調整 (DETECT)

研究者らは、全米の複数の都市部救急部門（ED）で推奨されるリスク特性を用いて、非標的型迅速オプトアウト型C型肝炎（HCV）スクリーニングと標的型迅速オプトアウト型HCVスクリーニングの有効性を比較することを提案している（目的1 - 「スクリーニング試験」） ")。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、内部妥当性に対する脅威を最小限に抑えながら、2 つの HCV スクリーニング方法を直接比較できる前向きの実用的なランダム化有効性試験を実施します。 患者は、各 ED の既存の電子医療記録 (EHR) に組み込まれたバランスのとれた患者レベルのランダム割り当てスキームを使用した 2 つの介入のうち 1 つを使用して HCV 感染のスクリーニングを受けます。 したがって、患者は、割り当てられたスクリーニング部門の結果に基づいて、また対象部門の場合は受け入れ看護師によって行われたリスク評価評価の結果に基づいて、HCV 検査を受けることを提案されます。 すべてのランダム化は、各施設の電子医療スクリーニング システムとワークフローに完全に統合されます。 ランダム化を電子システムに統合すると、リアルタイムの隠蔽ランダム割り当てが可能になります。 スクリーニングを実施する看護師およびその他すべての ED スタッフ (例: 医師や技師などはプロジェクトの概念的な目標は理解していますが、仮説の研究については盲目であり、患者は研究の目的については完全に盲目的です。

この研究は、デンバー ヘルス メディカル センター (DHMC) (コロラド州デンバー)、ジョンズ ホプキンス病院 (JHH) (メリーランド州ボルチモア)、ミシシッピ大学メディカル センター (UMMC) (ジャクソン) の救急病院を含む複数の施設で実施されます。 、ミシシッピ州）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
147533

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究登録期間中にEDに提示
  • スクリーニング看護師または医師の評価によると臨床的に安定している
  • 医療行為に同意できる方

除外基準:

  • 18歳未満
  • 治療に同意できない（精神状態の変化、重篤な病気、怪我など）
  • すでにトライアルに参加している
  • すでに HCV とともに生きていると自己認識する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：非標的スクリーニング
非標的型 HCV スクリーニング部門は、非リスクベースの迅速なオプトアウト型 HCV スクリーニングの実施で構成されます。
他の：HCVスクリーニング
研究者らは、内部妥当性に対する脅威を最小限に抑えながら、2 つの HCV スクリーニング方法を直接比較できる前向きの実用的なランダム化有効性試験を実施します。 患者は、各 ED の既存の EHR に組み込まれたバランスの取れた患者レベルのランダム割り当てスキームを使用して、2 つの介入のうち 1 つを使用して HCV 感染のスクリーニングを受けます。
他の：標的を絞ったスクリーニング
対象となる HCV スクリーニング部門は、CDC、USPSTF、および AASLD-IDSA による HCV スクリーニングに対する現在の推奨事項を使用した、リスクベースの迅速なオプトアウト HCV スクリーニングの実施で構成されます。 対象を絞った HCV スクリーニングは、上記の推奨事項に基づいて、以下の特定のリスク特性を持つと特定された人々に HCV 検査を提供することから構成されます。注射薬物使用 (IDU);鼻腔内薬物の使用、規制されていない環境でのタトゥーやピアス。または 1992 年以前の輸血または臓器移植者。
他の：HCVスクリーニング
研究者らは、内部妥当性に対する脅威を最小限に抑えながら、2 つの HCV スクリーニング方法を直接比較できる前向きの実用的なランダム化有効性試験を実施します。 患者は、各 ED の既存の EHR に組み込まれたバランスの取れた患者レベルのランダム割り当てスキームを使用して、2 つの介入のうち 1 つを使用して HCV 感染のスクリーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断された活動性HCV
時間枠：ED訪問から1日
新たに診断された活動性HCVの確定症例。HCV抗体および測定可能なHCV RNA検査で陽性であり、事前のHCV診断のない患者として定義され、研究群ごとに層別化されている
ED訪問から1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV検査の受け入れ
時間枠：ED訪問から1日
HCV検査に同意した患者の割合によって定義され、HCV検査を提供された患者のうち同意した患者の割合によって測定され、研究部門ごとに層別化されます。
ED訪問から1日
HCV検査完了
時間枠：ED訪問から1日
HCV検査を完了した患者の割合によって定義され、検査を受け入れた患者のうち完了した迅速HCV検査の割合によって測定され、研究群ごとに層別化されます。
ED訪問から1日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性 HCV と同定された患者の HCV 遺伝子型
時間枠：HCV診断後12か月
活動性 HCV と同定された患者の HCV 遺伝子型決定によって測定される
HCV診断後12か月
線維症の病期分類
時間枠：HCV診断後12か月
標準的な線維症病期分類アプローチによって測定されます（例: 生検、超音波検査、FibroTest など）で活動性 HCV と特定された患者
HCV診断後12か月
HCV治療の専門家による評価の完了
時間枠：HCV診断後12か月
活動性 HCV と特定された患者のうち、HCV 治療専門家への訪問が完了したかどうかによって測定されます。
HCV診断後12か月
直接作用型抗ウイルス薬（DAA）による治療の開始
時間枠：HCV診断後12か月
活動性HCVと特定された患者におけるDAAによる治療の開始の兆候によって測定される
HCV診断後12か月
直接作用型抗ウイルス薬（DAA）による治療の完了
時間枠：HCV診断後12か月
活動性HCVと特定された患者におけるDAAによる治療の完了の指標によって測定される
HCV診断後12か月
治療完了後 12 週間でもウイルス学的反応が持続 (SVR12)
時間枠：HCV診断後12か月
活動性 HCV と同定された患者のうち、DAA 完了から 12 週間後の検出不能な HCV RNA によって測定
HCV診断後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Denver Health and Hospital Authority

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah Rowan, MD、Denver Health
  • 主任研究者：Jason Haukoos, MD, MSc、Denver Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01DA042982 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理