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O teste de triagem DETECT HCV (DETECT HCV)

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

A determinação de testes eficazes em departamentos de emergência e coordenação de cuidados sobre resultados de tratamento (DETECT) para HCV Trial

Os investigadores propõem comparar a eficácia da triagem rápida não direcionada para hepatite C (HCV) versus triagem rápida direcionada para HCV usando características de risco recomendadas em vários departamentos de emergência urbanos (DEs) nos Estados Unidos (objetivo 1 - "Teste de triagem ").

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo de eficácia randomizado pragmático prospectivo que permitirá aos investigadores comparar diretamente 2 métodos de triagem de HCV, minimizando as ameaças à validade interna. Os pacientes serão rastreados para infecção por HCV usando 1 de 2 intervenções usando um esquema de alocação aleatória equilibrado em nível de paciente incorporado aos registros eletrônicos de saúde existentes (EHRs) para cada ED. Portanto, será oferecido aos pacientes o teste de HCV com base no resultado do braço de triagem ao qual foram designados e, no caso do braço alvo, os resultados da avaliação de risco realizada pela enfermeira de admissão. Toda a randomização será completamente integrada aos sistemas eletrônicos de triagem médica e fluxo de trabalho em cada local. A integração da randomização nos sistemas eletrônicos permitirá a alocação aleatória oculta em tempo real. Enfermeiros que realizam triagem e todos os outros funcionários do pronto-socorro (por exemplo, médicos, técnicos) entenderão os objetivos conceituais do projeto, mas estarão cegos para estudar as hipóteses, e os pacientes estarão completamente cegos para o propósito do estudo.

Este estudo será realizado em vários locais, incluindo os EDs no Denver Health Medical Center (DHMC) (Denver, Colorado), Johns Hopkins Hospital (JHH) (Baltimore, Maryland) e no University of Mississippi Medical Center (UMMC) (Jackson , Mississipi).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
147533

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar aos EDs durante o período de inscrição no estudo
  • Clinicamente estável por enfermeira de triagem ou avaliação médica
  • Capaz de fornecer consentimento para cuidados médicos

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • São incapazes de consentir com os cuidados (ou seja, alteração mental, doença crítica ou lesão)
  • Já participou do julgamento
  • Autoidentificar-se como já vivendo com HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Triagem não direcionada
O braço de triagem de HCV não direcionado consistirá na implementação de triagem de HCV rápida não baseada em risco.
Outro: Triagem de HCV
Os investigadores realizarão um estudo de eficácia randomizado pragmático prospectivo que permitirá aos investigadores comparar diretamente 2 métodos de triagem de HCV, minimizando as ameaças à validade interna. Os pacientes serão rastreados para infecção por HCV usando 1 de 2 intervenções usando um esquema de alocação aleatória equilibrado em nível de paciente incorporado aos EHRs existentes para cada DE.
Outro: Triagem direcionada
O braço de triagem de HCV direcionado consistirá na implementação de triagem de HCV rápida com base no risco, usando as recomendações atuais para triagem de HCV pelo CDC, USPSTF e AASLD-IDSA. A triagem direcionada ao VHC consistirá em oferecer o teste de VHC para aqueles identificados com as seguintes características de risco específicas, adaptadas das recomendações acima: nascidos entre 1945 - 1965 ("coorte de nascimento"); uso de drogas injetáveis ​​(UDI); uso de drogas intranasais; tatuagem ou piercing em ambiente não regulamentado; ou transfusão de sangue ou receptor de órgãos antes de 1992.
Outro: Triagem de HCV
Os investigadores realizarão um estudo de eficácia randomizado pragmático prospectivo que permitirá aos investigadores comparar diretamente 2 métodos de triagem de HCV, minimizando as ameaças à validade interna. Os pacientes serão rastreados para infecção por HCV usando 1 de 2 intervenções usando um esquema de alocação aleatória equilibrado em nível de paciente incorporado aos EHRs existentes para cada DE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VHC ativo recém-diagnosticado
Prazo: 1 dia da visita de ED
Casos confirmados de HCV ativo recém-diagnosticado, definidos como pacientes com teste positivo para anticorpo HCV e HCV RNA mensurável, e sem diagnóstico prévio de HCV, estratificados por braço do estudo
1 dia da visita de ED

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do teste HCV
Prazo: 1 dia da visita de ED
Definido pela proporção de pacientes que concordam com o teste de HCV, conforme medido pela proporção daqueles que consentem entre os pacientes aos quais foi oferecido teste de HCV, estratificado por braço do estudo
1 dia da visita de ED
Conclusão do teste HCV
Prazo: 1 dia da visita de ED
Definido pela proporção de pacientes que completam o teste de HCV, conforme medido pela proporção de testes rápidos de HCV concluídos entre os pacientes que aceitaram o teste, estratificados por braço do estudo
1 dia da visita de ED

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genótipo do HCV entre aqueles identificados com HCV ativo
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de HCV
Medido por genotipagem do HCV entre aqueles identificados com HCV ativo
12 meses após o diagnóstico de HCV
Estadiamento de fibrose
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de HCV
Medido por abordagens padrão de tratamento de fibrose (por exemplo, biópsia, ultrassom, FibroTest, etc.) entre aqueles identificados com HCV ativo
12 meses após o diagnóstico de HCV
Conclusão de uma avaliação por um especialista em tratamento de HCV
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de HCV
Medido pela indicação de uma visita completa com um especialista em tratamento de HCV entre aqueles identificados com HCV ativo
12 meses após o diagnóstico de HCV
Início do tratamento com antivirais de ação direta (DAAs)
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de HCV
Medido pela indicação de início de tratamento com DAAs entre aqueles identificados com HCV ativo
12 meses após o diagnóstico de HCV
Conclusão do tratamento com antivirais de ação direta (DAAs)
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de HCV
Medido pela indicação de conclusão do tratamento com DAAs entre aqueles identificados com HCV ativo
12 meses após o diagnóstico de HCV
Resposta virológica sustentada 12 semanas após a conclusão do tratamento (SVR12)
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de HCV
Medido por HCV RNA indetectável 12 semanas após a conclusão dos DAAs entre aqueles identificados com HCV ativo
12 meses após o diagnóstico de HCV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Denver Health and Hospital Authority

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Investigador principal: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01DA042982 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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