Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe DETECT HCV (DETECT HCV)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

Określenie skuteczności testów na oddziałach ratunkowych i koordynacja opieki nad wynikami leczenia (DETECT) w badaniu HCV

Badacze proponują porównanie skuteczności nieukierunkowanych badań przesiewowych w kierunku zapalenia wątroby typu C (HCV) z szybką rezygnacją z ukierunkowanych badań przesiewowych w kierunku HCV z szybką rezygnacją przy użyciu zalecanych charakterystyk ryzyka w wielu miejskich oddziałach ratunkowych (ED) w całych Stanach Zjednoczonych (Cel 1 – „Próba przesiewowa ").

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne, pragmatyczne randomizowane badanie skuteczności, które umożliwi badaczom bezpośrednie porównanie 2 metod przesiewowych HCV przy jednoczesnym zminimalizowaniu zagrożeń dla wiarygodności wewnętrznej. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakażenia HCV za pomocą 1 z 2 interwencji z wykorzystaniem zrównoważonego schematu losowej alokacji na poziomie pacjenta, wbudowanego w istniejącą elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) dla każdego SOR. Pacjenci będą więc proponowani testowi w kierunku HCV na podstawie wyniku grupy skriningowej, do której zostali przydzieleni, aw przypadku grupy docelowej wyników oceny ryzyka przeprowadzonej przez pielęgniarkę oddziałową. Cała randomizacja zostanie całkowicie zintegrowana z elektronicznymi systemami badań przesiewowych i przepływem pracy w każdym ośrodku. Integracja randomizacji z systemami elektronicznymi pozwoli na ukrytą losową alokację w czasie rzeczywistym. Pielęgniarki przeprowadzające badania przesiewowe i cały pozostały personel SOR (np. lekarze, technicy) zrozumieją koncepcyjne cele projektu, ale nie będą mogli badać hipotez, a pacjenci będą całkowicie ślepi na cel badania.

Badanie to zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach, w tym na oddziałach ratunkowych w Denver Health Medical Center (DHMC) (Denver, Kolorado), Johns Hopkins Hospital (JHH) (Baltimore, Maryland) oraz University of Mississippi Medical Center (UMMC) (Jackson , Missisipi).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147533

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Okaż SOR podczas okresu rejestracji na badanie
  • Klinicznie stabilny według oceny pielęgniarki lub lekarza prowadzącego badania przesiewowe
  • Potrafi wyrazić zgodę na opiekę medyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Nie są w stanie wyrazić zgody na opiekę (tj. zmienioną mentalność, krytyczną chorobę lub uraz)
  • Uczestniczyli już w badaniu
  • Zidentyfikuj się jako już żyjący z HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Nieukierunkowane badanie przesiewowe
Dział nieukierunkowanych badań przesiewowych HCV będzie polegał na wdrożeniu nieopartych na ryzyku badań przesiewowych HCV z szybką rezygnacją.
Inny: Badania przesiewowe w kierunku HCV
Badacze przeprowadzą prospektywne, pragmatyczne randomizowane badanie skuteczności, które umożliwi badaczom bezpośrednie porównanie 2 metod przesiewowych HCV przy jednoczesnym zminimalizowaniu zagrożeń dla wiarygodności wewnętrznej. Pacjenci będą badani przesiewowo pod kątem zakażenia HCV za pomocą 1 z 2 interwencji z wykorzystaniem zrównoważonego schematu losowej alokacji na poziomie pacjenta, wbudowanego w istniejące EHR dla każdego SOR.
Inny: Ukierunkowane badanie przesiewowe
Docelowa grupa badań przesiewowych HCV będzie polegać na wdrożeniu opartych na ryzyku badań przesiewowych HCV z szybką rezygnacją, z wykorzystaniem aktualnych zaleceń dotyczących badań przesiewowych HCV wydanych przez CDC, USPSTF i AASLD-IDSA. Ukierunkowane badania przesiewowe w kierunku HCV będą polegać na oferowaniu testów w kierunku HCV osobom zidentyfikowanym z następującymi szczególnymi cechami ryzyka, dostosowanymi do powyższych zaleceń: urodzeni w latach 1945-1965 („kohorta urodzeniowa”); zażywanie narkotyków w iniekcjach (IDU); donosowe zażywanie narkotyków; tatuaż lub piercing w nieuregulowanym miejscu; lub transfuzji krwi lub biorcy narządów przed 1992 r.
Inny: Badania przesiewowe w kierunku HCV
Badacze przeprowadzą prospektywne, pragmatyczne randomizowane badanie skuteczności, które umożliwi badaczom bezpośrednie porównanie 2 metod przesiewowych HCV przy jednoczesnym zminimalizowaniu zagrożeń dla wiarygodności wewnętrznej. Pacjenci będą badani przesiewowo pod kątem zakażenia HCV za pomocą 1 z 2 interwencji z wykorzystaniem zrównoważonego schematu losowej alokacji na poziomie pacjenta, wbudowanego w istniejące EHR dla każdego SOR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowo zdiagnozowany aktywny HCV
Ramy czasowe: 1 dzień od wizyty na SOR
Potwierdzone przypadki nowo zdiagnozowanego aktywnego HCV, zdefiniowane jako pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV i mierzalnego RNA HCV oraz bez wcześniejszego rozpoznania HCV, stratyfikowani według ramienia badania
1 dzień od wizyty na SOR

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja testu HCV
Ramy czasowe: 1 dzień od wizyty na SOR
Zdefiniowany na podstawie odsetka pacjentów, którzy zgodzili się na badanie w kierunku HCV, mierzony odsetkiem osób, które wyraziły zgodę wśród pacjentów, którym zaoferowano badanie w kierunku HCV, z podziałem na grupę badaną
1 dzień od wizyty na SOR
Zakończenie testu HCV
Ramy czasowe: 1 dzień od wizyty na SOR
Zdefiniowany na podstawie odsetka pacjentów, którzy ukończyli test na obecność HCV, mierzony odsetkiem wykonanych szybkich testów na obecność HCV wśród pacjentów, którzy zaakceptowali test, z podziałem na grupę badania
1 dzień od wizyty na SOR

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp HCV wśród zidentyfikowanych z aktywnym HCV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Mierzone przez genotypowanie HCV wśród osób zidentyfikowanych z aktywnym HCV
12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Inscenizacja zwłóknienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Mierzone za pomocą standardowych metod oceny stopnia zaawansowania zwłóknienia (np. biopsja, ultrasonografia, FibroTest itp.) wśród zidentyfikowanych z aktywnym HCV
12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Zakończenie oceny przez eksperta ds. leczenia HCV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Mierzone wskazaniem zakończonej wizyty u specjalisty ds. leczenia HCV wśród osób zidentyfikowanych z aktywnym HCV
12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Rozpoczęcie leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Mierzone na podstawie wskazania rozpoczęcia leczenia DAA wśród osób zidentyfikowanych z aktywnym HCV
12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Zakończenie leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Mierzone wskazaniem zakończenia leczenia DAA wśród osób zidentyfikowanych z aktywnym HCV
12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Mierzone na podstawie niewykrywalnego RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu DAA wśród osób zidentyfikowanych z aktywnym HCV
12 miesięcy po rozpoznaniu HCV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Denver Health and Hospital Authority

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Główny śledczy: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DA042982 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku HCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami