Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El ensayo de detección DETECT HCV (DETECT HCV)

4 de febrero de 2025 actualizado por: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

La determinación de pruebas efectivas en los departamentos de emergencia y la coordinación de la atención sobre los resultados del tratamiento (DETECT) para el ensayo VHC

Los investigadores proponen comparar la efectividad de la prueba de detección de hepatitis C (VHC) de exclusión rápida no dirigida versus la prueba de detección de VHC de exclusión rápida dirigida utilizando las características de riesgo recomendadas en múltiples departamentos de emergencia (DE) urbanos en los Estados Unidos (Objetivo 1: "Ensayo de detección ").

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo prospectivo de efectividad pragmático aleatorio que les permitirá comparar directamente 2 métodos de detección del VHC y minimizar las amenazas a la validez interna. Los pacientes serán examinados para detectar la infección por el VHC mediante 1 de 2 intervenciones utilizando un esquema de asignación aleatoria equilibrado a nivel de paciente integrado en los registros de salud electrónicos (EHR) existentes para cada ED. Por lo tanto, a los pacientes se les ofrecerá la prueba del VHC en función del resultado del brazo de detección al que están asignados y, en el caso del brazo objetivo, los resultados de la evaluación de riesgo realizada por la enfermera de admisión. Toda la aleatorización se integrará completamente en los sistemas electrónicos de evaluación médica y el flujo de trabajo en cada sitio. La integración de la aleatorización en los sistemas electrónicos permitirá la asignación aleatoria oculta en tiempo real. Enfermeras que realizan exámenes de detección y todo el resto del personal de urgencias (p. médicos, técnicos) entenderán los objetivos conceptuales del proyecto, pero estarán ciegos a las hipótesis del estudio, y los pacientes estarán completamente ciegos al propósito del estudio.

Este estudio se realizará en varios sitios, incluidos los servicios de urgencias del Centro Médico de Salud de Denver (DHMC) (Denver, Colorado), el Hospital Johns Hopkins (JHH) (Baltimore, Maryland) y el Centro Médico de la Universidad de Mississippi (UMMC) (Jackson , Misisipi).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
147533

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar a los ED durante el período de inscripción en el estudio
  • Clínicamente estable según evaluación de enfermera o médico de detección
  • Capaz de dar su consentimiento para la atención médica

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • No pueden dar su consentimiento para la atención (es decir, alteración mental, enfermedad crítica o lesión)
  • Ya han participado en el juicio
  • Autoidentificarse como que ya vive con el VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Cribado no dirigido
El brazo de cribado de VHC no dirigido consistirá en implementar un cribado de VHC rápido de exclusión voluntaria no basado en el riesgo.
Otro: Detección de VHC
Los investigadores realizarán un ensayo prospectivo de efectividad pragmático aleatorio que les permitirá comparar directamente 2 métodos de detección del VHC y minimizar las amenazas a la validez interna. Se examinará a los pacientes para detectar la infección por el VHC mediante 1 de 2 intervenciones utilizando un esquema de asignación aleatoria equilibrado a nivel de paciente integrado en los EHR existentes para cada ED.
Otro: Detección dirigida
El brazo de detección de VHC específico consistirá en la implementación de la detección de VHC de exclusión rápida basada en el riesgo utilizando las recomendaciones actuales para la detección de VHC de los CDC, USPSTF y AASLD-IDSA. La detección selectiva del VHC consistirá en ofrecer la prueba del VHC a aquellos identificados con las siguientes características de riesgo específicas, adaptadas de las recomendaciones anteriores: nacidos entre 1945 y 1965 ("cohorte de nacimiento"); uso de drogas inyectables (UDI); uso de drogas intranasales; tatuajes o perforaciones en un entorno no regulado; o transfusión de sangre o receptor de órganos antes de 1992.
Otro: Detección de VHC
Los investigadores realizarán un ensayo prospectivo de efectividad pragmático aleatorio que les permitirá comparar directamente 2 métodos de detección del VHC y minimizar las amenazas a la validez interna. Se examinará a los pacientes para detectar la infección por el VHC mediante 1 de 2 intervenciones utilizando un esquema de asignación aleatoria equilibrado a nivel de paciente integrado en los EHR existentes para cada ED.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VHC activo recién diagnosticado
Periodo de tiempo: 1 día desde la visita al servicio de urgencias
Casos confirmados de VHC activo recién diagnosticado, definidos como pacientes que dan positivo en la prueba de anticuerpos contra el VHC y ARN del VHC medible, y sin un diagnóstico previo de VHC, estratificados por grupo de estudio
1 día desde la visita al servicio de urgencias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de la prueba del VHC
Periodo de tiempo: 1 día desde la visita al servicio de urgencias
Definido por la proporción de pacientes que están de acuerdo con la prueba del VHC, medida por la proporción de los que están de acuerdo entre los pacientes a los que se les ofreció la prueba del VHC, estratificados por brazo de estudio
1 día desde la visita al servicio de urgencias
Finalización de la prueba del VHC
Periodo de tiempo: 1 día desde la visita al servicio de urgencias
Definido por la proporción de pacientes que completaron la prueba del VHC, medida por la proporción de pruebas rápidas del VHC completadas entre los pacientes que aceptaron la prueba, estratificados por brazo de estudio
1 día desde la visita al servicio de urgencias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipo de VHC entre aquellos identificados con VHC activo
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de VHC
Medido por el genotipado del VHC entre aquellos identificados con VHC activo
12 meses después del diagnóstico de VHC
Estadificación de la fibrosis
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de VHC
Medido por enfoques de estadificación de fibrosis estándar de atención (p. biopsia, ecografía, FibroTest, etc.) entre los identificados con VHC activo
12 meses después del diagnóstico de VHC
Finalización de una evaluación por un experto en el tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de VHC
Medido por indicación de una visita completa con un experto en tratamiento del VHC entre aquellos identificados con VHC activo
12 meses después del diagnóstico de VHC
Inicio de tratamiento con Antivirales de Acción Directa (AAD)
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de VHC
Medido por indicación de inicio de tratamiento con AAD entre aquellos identificados con VHC activo
12 meses después del diagnóstico de VHC
Finalización del tratamiento con Antivirales de Acción Directa (DAAs)
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de VHC
Medido por indicación de finalización del tratamiento con AAD entre aquellos identificados con VHC activo
12 meses después del diagnóstico de VHC
Respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizado el tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de VHC
Medido por ARN del VHC indetectable 12 semanas después de completar los AAD entre aquellos identificados con VHC activo
12 meses después del diagnóstico de VHC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Denver Health and Hospital Authority

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Investigador principal: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01DA042982 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones