Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De DETECT HCV-screeningsproef (DETECT HCV)

4 februari 2025 bijgewerkt door: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

Het bepalen van effectief testen op spoedeisende hulpafdelingen en zorgcoördinatie op behandelingsresultaten (DETECT) voor HCV-onderzoek

De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit van niet-gerichte snelle opt-out hepatitis C (HCV)-screening te vergelijken met gerichte snelle opt-out HCV-screening met behulp van aanbevolen risicokenmerken in meerdere stedelijke spoedeisende hulpafdelingen (ED's) in de Verenigde Staten (Doel 1 - "Screening Trial ").

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde effectiviteitsstudie uitvoeren die de onderzoekers in staat zal stellen om 2 HCV-screeningsmethoden direct te vergelijken en tegelijkertijd bedreigingen voor de interne validiteit tot een minimum te beperken. Patiënten zullen worden gescreend op HCV-infectie met behulp van 1 van de 2 interventies met behulp van een gebalanceerd willekeurig toewijzingsschema op patiëntniveau dat is ingebouwd in bestaande elektronische medische dossiers (EPD's) voor elke SEH. Patiënten krijgen daarom een ​​HCV-test aangeboden op basis van het resultaat van de screeningsarm waarin ze zijn ingedeeld en, in het geval van de targetarm, de resultaten van de risicobeoordeling door de intakeverpleegkundige. Alle randomisatie zal volledig worden geïntegreerd in elektronische medische screeningsystemen en workflow op elke locatie. Integratie van randomisatie in de elektronische systemen zal real-time verborgen willekeurige toewijzing mogelijk maken. Verpleegkundigen die de screening uitvoeren en al het andere SEH-personeel (bijv. artsen, technici) zullen de conceptuele doelen van het project begrijpen, maar zullen blind zijn voor het bestuderen van hypothesen, en patiënten zullen volledig blind zijn voor het doel van het onderzoek.

Deze studie zal worden uitgevoerd op meerdere locaties, waaronder de SEH's in het Denver Health Medical Center (DHMC) (Denver, Colorado), het Johns Hopkins Hospital (JHH) (Baltimore, Maryland) en het University of Mississippi Medical Center (UMMC) (Jackson). , Mississippi).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
147533

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig bij ED's tijdens de inschrijvingsperiode voor de studie
  • Klinisch stabiel volgens beoordeling door screeningsverpleegkundige of arts
  • In staat om toestemming te geven voor medische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Niet in staat zijn om toestemming te geven voor zorg (d.w.z. veranderde mentaliteit, kritieke ziekte of verwonding)
  • Heb al deelgenomen aan de proef
  • Zelfidentificeren als reeds levend met HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Niet-gerichte screening
De arm voor niet-gerichte HCV-screening zal bestaan ​​uit het implementeren van niet-risicogebaseerde snelle opt-out HCV-screening.
Ander: HCV-screening
De onderzoekers zullen een prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde effectiviteitsstudie uitvoeren die de onderzoekers in staat zal stellen om 2 HCV-screeningsmethoden direct te vergelijken en tegelijkertijd bedreigingen voor de interne validiteit tot een minimum te beperken. Patiënten zullen worden gescreend op HCV-infectie met behulp van 1 van de 2 interventies met behulp van een gebalanceerd willekeurig toewijzingsschema op patiëntniveau dat is ingebouwd in bestaande EPD's voor elke SEH.
Ander: Gerichte screening
De gerichte HCV-screeningarm zal bestaan ​​uit de implementatie van risicogebaseerde snelle opt-out HCV-screening met behulp van de huidige aanbevelingen voor HCV-screening door de CDC, USPSTF en AASLD-IDSA. Gerichte HCV-screening zal bestaan ​​uit het aanbieden van HCV-testen aan personen met de volgende specifieke risicokenmerken, aangepast aan de bovenstaande aanbevelingen: geboren tussen 1945 - 1965 ("geboortecohort"); injectiedrugsgebruik (IDU); intranasaal drugsgebruik; tatoeage of piercing in een ongereguleerde omgeving; of bloedtransfusie of orgaanontvanger vóór 1992.
Ander: HCV-screening
De onderzoekers zullen een prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde effectiviteitsstudie uitvoeren die de onderzoekers in staat zal stellen om 2 HCV-screeningsmethoden direct te vergelijken en tegelijkertijd bedreigingen voor de interne validiteit tot een minimum te beperken. Patiënten zullen worden gescreend op HCV-infectie met behulp van 1 van de 2 interventies met behulp van een gebalanceerd willekeurig toewijzingsschema op patiëntniveau dat is ingebouwd in bestaande EPD's voor elke SEH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw gediagnosticeerde actieve HCV
Tijdsspanne: 1 dag na ED-bezoek
Bevestigde gevallen van nieuw gediagnosticeerde actieve HCV, gedefinieerd als patiënten die positief testen op HCV-antilichaam en meetbaar HCV-RNA, en zonder voorafgaande HCV-diagnose, gestratificeerd per onderzoeksarm
1 dag na ED-bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van de HCV-test
Tijdsspanne: 1 dag na ED-bezoek
Gedefinieerd door het percentage patiënten dat akkoord gaat met HCV-testen, zoals gemeten door het percentage patiënten dat ermee instemt onder de patiënten die HCV-testen worden aangeboden, gestratificeerd per onderzoeksarm
1 dag na ED-bezoek
Voltooiing van de HCV-test
Tijdsspanne: 1 dag na ED-bezoek
Gedefinieerd door het percentage patiënten dat de HCV-test voltooit, zoals gemeten door het percentage van de snelle HCV-tests die zijn voltooid onder de patiënten die de test accepteerden, gestratificeerd per onderzoeksarm
1 dag na ED-bezoek

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV-genotype onder degenen geïdentificeerd met actieve HCV
Tijdsspanne: 12 maanden na HCV-diagnose
Gemeten aan de hand van HCV-genotypering onder degenen die zijn geïdentificeerd met actieve HCV
12 maanden na HCV-diagnose
Enscenering van fibrose
Tijdsspanne: 12 maanden na HCV-diagnose
Gemeten aan de hand van standaardbehandelingen voor stadiëring van fibrose (bijv. biopsie, echografie, FibroTest, enz.) onder degenen die zijn geïdentificeerd met actieve HCV
12 maanden na HCV-diagnose
Afronding van een evaluatie door een HCV-behandeldeskundige
Tijdsspanne: 12 maanden na HCV-diagnose
Gemeten aan de hand van de indicatie van een voltooid bezoek aan een HCV-behandeldeskundige onder degenen die zijn geïdentificeerd met actieve HCV
12 maanden na HCV-diagnose
Start van de behandeling met direct werkende antivirale middelen (DAA's)
Tijdsspanne: 12 maanden na HCV-diagnose
Gemeten aan de hand van de start van de behandeling met DAA's bij degenen die zijn geïdentificeerd met actieve HCV
12 maanden na HCV-diagnose
Voltooiing van de behandeling met direct werkende antivirale middelen (DAA's)
Tijdsspanne: 12 maanden na HCV-diagnose
Gemeten aan de hand van de indicatie dat de behandeling met DAA's is voltooid onder degenen die zijn geïdentificeerd met actieve HCV
12 maanden na HCV-diagnose
Aanhoudende virologische respons 12 weken na voltooiing van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 maanden na HCV-diagnose
Gemeten aan de hand van niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na voltooiing van DAA's bij degenen geïdentificeerd met actieve HCV
12 maanden na HCV-diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Denver Health and Hospital Authority

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Hoofdonderzoeker: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01DA042982 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen