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小児ホジキンリンパ腫における全身MRI

2020年11月2日 更新者：R.A.J. Nievelstein、UMC Utrecht

小児ホジキンリンパ腫の治療完了後の初期病期診断、早期反応評価および再病期診断のための全身 MRI。

バックグラウンド：

疾患の程度 (病期分類) および治療への反応 (再病期分類) の評価は、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET スキャン)、または統合 FDG-PET/CT を使用して実行されます。 拡散強調画像を使用した全身 MRI (DWIBS を使用した WB-MRI) は、1 回の検査で優れた軟部組織コントラストを備えた体の画像を撮影できる放射線を使用しない方法であり、FDG-PET および CT の魅力的な代替手段となる可能性があります。小児の悪性リンパ腫の病期分類と再病期分類。

研究の目的:

この研究の目的は、全身 MRI (DWIBS を含む) の診断性能を FDG-PET/CT および/または CT と比較して、ホジキンリンパ腫の小児における治療完了後の初期病期診断、早期反応評価、および再病期診断を行うことです。

研究デザイン:

この多施設前向き診断コホート研究への登録に適格な患者は、組織学的に確認されたホジキンリンパ腫を有する8〜18歳の子供であり、EuroNet-PHL-C1プロトコル（または同様の画像化戦略による試験）に従って治療されています。参加センター。 患者は、定期的に行われるプロトコールのイメージング (FDG-PET(/CT) および CT スキャン) に加えて、初期ステージング時、2 化学療法サイクル後、および治療終了時の 3 つの時点で WB-MRI を受けます。 治験責任医師は、3 年間の研究期間で 75 人の患者を登録する予定です。 WB-MRIのステージングおよび再ステージングの結果（それぞれAnn ArborおよびCheson分類による）は、FDG-PET（/ CT）およびCTの結果と比較されます。 FDG-PET、CT、およびWB-MRIの間の不一致を解決するために、6か月後の臨床および放射線学的フォローアップが使用されます。 さらに、治験責任医師は、FDG-PETおよびWB-MRIの予後的価値をより適切に評価するために、患者の病院カルテから3年間のフォローアップ臨床データおよびフォローアップ画像に関するデータを収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

バックグラウンド：

悪性リンパ腫、ホジキンリンパ腫 (HL) および非ホジキンリンパ腫 (NHL) は、小児がんの約 10% を占めています。 疾患の程度 (病期分類) および治療への反応 (再病期分類) の評価は、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET スキャン)、または統合 FDG-PET/CT を使用して実行されます。 病期分類と再病期分類は、治療の選択と予後の決定に重要です。 残念ながら、FDG-PET と CT は、二次がんを誘発する可能性のある大量の放射線被ばくを伴います。 新しい磁気共鳴画像法 (MRI) 技術は、がんの病期分類と経過観察のための代替手段を提供します。 拡散強調画像を使用した全身 MRI (DWIBS を使用した WB-MRI) は、1 回の検査で優れた軟部組織コントラストを備えた体の画像を撮影できる放射線を使用しない方法であり、FDG-PET および CT の魅力的な代替手段となる可能性があります。小児の悪性リンパ腫の病期分類と再病期分類。

研究の目的:

この研究の目的は、全身 MRI (DWIBS を含む) の診断性能を FDG-PET/CT および/または CT と比較して、ホジキンリンパ腫の小児における治療完了後の初期病期診断、早期反応評価、および再病期診断を行うことです。

研究デザイン:

この多施設前向き診断コホート研究への登録に適格な患者は、組織学的にホジキンリンパ腫が確認された 8 ～ 18 歳の小児であり、参加センターの一つ。 患者は、定期的に行われるプロトコールのイメージング (FDG-PET(/CT) および CT スキャン) に加えて、初期ステージング時、2 化学療法サイクル後、および治療終了時の 3 つの時点で WB-MRI を受けます。 3 年間の研究期間で 75 人の患者を登録する予定です。 WB-MRIのステージングおよび再ステージングの結果（それぞれAnn ArborおよびCheson分類による）は、FDG-PET（/ CT）およびCTの結果と比較されます。 すべての画像モダリティは、標準化されたスコアフォームを使用して、放射線科医と核医学医によって盲検法で評価されます。 FDG-PET と CT の所見を合わせて参照基準として機能します。 FDG-PET、CT、およびWB-MRIの間の不一致を解決するために、6か月後の臨床および放射線学的フォローアップが使用されます。 さらに、FDG-PET および WB-MRI の予後的価値をより適切に評価するために、少なくとも 3 年間のフォローアップ臨床データおよびフォローアップ画像に関するデータが患者の病院カルテから収集されます。

臨床的/科学的関連性:

この研究は、ホジキンリンパ腫の病期分類および反応評価において、FDG-PET(/CT) および CT と比較して WB-MRI の精度を評価することを目的としています。 この研究の結果は、ホジキンリンパ腫におけるエビデンスに基づく「放射線低減」イメージングプロトコルの開発に貢献する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • Ospedale Giannina Gaslini
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nijmegen、オランダ
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht、オランダ
        • University Medical Center Utrecht
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • HUMI Vall d'Hebron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たにホジキンリンパ腫と診断された8～18歳の患者で、ステージング、早期反応評価、および治療完了時の再ステージングのためにPET/CTを受ける予定です（Euronet-PHL-C1プロトコルに基づく画像基準）。

説明

包含基準:

  • 男性または女性の患者
  • 年齢: 8-18 歳
  • 組織学的に証明されたホジキンリンパ腫
  • -EuroNet-PHL-C1試験（または同等のイメージング戦略による試験）に登録
  • FDG-PET/CT および/または体の CT による初期病期診断、早期反応評価 (化学療法の 2 サイクル後)、または再病期診断が予定されている患者
  • -参加者の両親（および12歳以上の参加者）は、各MRIの前に書面によるインフォームドコンセントを進んで提供する必要があります
  • 全身 MRI/DWIBS は、FDG-PET/CT または CT の前後 15 日以内に実施する必要があり、最初のステージング MRI は治療開始前に実施する必要があります。

除外基準:

  • MRIの一般的な禁忌（心血管ペースメーカー、閉所恐怖症を含む）の患者
  • 以前に悪性腫瘍を患ったことがある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • FDG-PET/CT および/または CT の後、最初の WB-MRI/DWIBS が実行される前に治療がすでに開始されている患者
  • MR検査中の明らかな抵抗の兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
小児ホジキンリンパ腫
新たにホジキンリンパ腫と診断された小児

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージング (アナーバー)
時間枠：1日目
主要な結果パラメータは、WB-MRI (DWIBS を含む) および FDG-PET/CT による臨床病期になります。 この臨床病期は、初期病期分類のためのアナーバー分類システムに従って決定されます。
1日目
早期治療反応評価（チェソン基準）
時間枠：2ヶ月
主要な結果パラメータは、WB-MRI (DWIBS を含む) および FDG-PET/CT による臨床病期になります。 この臨床段階は、早期反応評価のためのチェソン基準に従って決定されます。
2ヶ月
治療終了時の再ステージング（チェソン基準）
時間枠：6ヵ月
主要な結果パラメータは、WB-MRI (DWIBS を含む) および FDG-PET/CT による臨床病期になります。 この臨床病期は、チェソンの再分類基準に従って決定されます。
6ヵ月
治療終了後3年間のフォローアップ
時間枠：3年
この研究コホートにおけるホジキンリンパ腫の再発の割合は、臨床および画像データの3年間の追跡調査、および治療終了時のWB-MRIの真陽性と偽陽性の割合によって評価されます。このフォローアップを使用して CT。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質
時間枠：1日目、2ヶ月、6ヶ月
二次的な結果は、T1 強調および T2 強調 MR 画像、MR-DWI、および PET/CT の画質とアーチファクトの存在の (主観的な) 評価です。
1日目、2ヶ月、6ヶ月
ステージング、早期反応評価、および治療終了時の再ステージングのためのWB-MRIの観察者間変動性
時間枠：1日目、2ヶ月、6ヶ月
ステージング、早期反応評価、および治療終了時の再ステージングのためのWB-MRI（DWIBSを含む）の観察者間変動性は、2人の観察者について決定されます。
1日目、2ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UMC Utrecht

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stichting Kinderen Kankervrij (KiKa)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rutger AJ Nievelstein, MD PhD、UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KIKA project number 87

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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