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IRM corps entier dans le lymphome de Hodgkin pédiatrique

2 novembre 2020 mis à jour par: R.A.J. Nievelstein, UMC Utrecht

IRM du corps entier pour la stadification initiale, l'évaluation de la réponse précoce et la restadification après la fin du traitement dans le lymphome de Hodgkin pédiatrique.

Arrière-plan:

L'évaluation de l'étendue de la maladie (stadification) et de la réponse au traitement (restadification) est réalisée par tomodensitométrie (TDM), tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG-PET scan) ou FDG-PET/CT intégrée. L'IRM corps entier avec imagerie pondérée en diffusion (WB-MRI avec DWIBS) est une méthode sans rayonnement qui permet une imagerie du corps avec un excellent contraste des tissus mous en un seul examen et pourrait être une alternative intéressante à FDG-PET et CT pour le stadification et restadification des lymphomes malins chez l'enfant.

Le but de l'étude:

Les objectifs de cette étude sont de comparer les performances diagnostiques de l'IRM corps entier (y compris DWIBS) au FDG-PET/CT et/ou CT pour la stadification initiale, l'évaluation de la réponse précoce et la restadification après la fin du traitement chez les enfants atteints de lymphome de Hodgkin.

Étudier le design:

Les patients éligibles pour l'inclusion dans cette étude de cohorte multicentrique, prospective et diagnostique sont des enfants âgés de 8 à 18 ans, atteints d'un lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement, qui sont traités selon le protocole EuroNet-PHL-C1 (ou essai avec une stratégie d'imagerie similaire) dans l'un des les centres participants. Les patients subiront une WB-MRI en plus de l'imagerie protocolaire effectuée de manière routinière (FDG-PET(/CT) et CT scan) à 3 points dans le temps : lors de la stadification initiale, après 2 cycles de chimiothérapie et à la fin du traitement. Les chercheurs prévoient d'inscrire 75 patients dans une période d'étude de 3 ans. Les résultats de stadification et de restadification de WB-MRI (selon la classification Ann Arbor et Cheson, respectivement) seront comparés à ceux de FDG-PET(/CT) et CT. Un suivi clinique et radiologique après 6 mois permettra de résoudre les éventuels désaccords entre FDG-PET, CT et WB-MRI. De plus, les chercheurs recueilleront des données cliniques de suivi sur 3 ans et des données sur l'imagerie de suivi à partir des dossiers hospitaliers des patients, afin de mieux évaluer la valeur pronostique du FDG-PET et du WB-MRI.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Arrière-plan:

Les lymphomes malins, le lymphome de Hodgkin (LH) et le lymphome non hodgkinien (LNH), représentent environ 10 % des cancers de l'enfant. L'évaluation de l'étendue de la maladie (stadification) et de la réponse au traitement (restadification) est réalisée par tomodensitométrie (TDM), tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG-PET scan) ou FDG-PET/CT intégrée. La stadification et la restadification sont importantes pour le choix du traitement et pour déterminer le pronostic. Malheureusement, FDG-PET et CT sont accompagnés d'une quantité importante d'exposition aux rayonnements qui peut induire des cancers secondaires. Les nouvelles techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) offrent une voie alternative pour la stadification et le suivi des cancers. L'IRM corps entier avec imagerie pondérée en diffusion (WB-MRI avec DWIBS) est une méthode sans rayonnement qui permet une imagerie du corps avec un excellent contraste des tissus mous en un seul examen et pourrait être une alternative intéressante à FDG-PET et CT pour le stadification et restadification des lymphomes malins chez l'enfant.

Le but de l'étude:

Les objectifs de cette étude sont de comparer les performances diagnostiques de l'IRM corps entier (y compris DWIBS) au FDG-PET/CT et/ou CT pour la stadification initiale, l'évaluation de la réponse précoce et la restadification après la fin du traitement chez les enfants atteints de lymphome de Hodgkin.

Étudier le design:

Les patients éligibles pour l'inclusion dans cette étude de cohorte multicentrique, prospective et diagnostique sont des enfants âgés de 8 à 18 ans, atteints d'un lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement, qui sont traités selon le protocole SKION / EuroNet-PHL-C1 (ou essai avec une stratégie d'imagerie similaire) en l'un des centres participants. Les patients subiront une WB-MRI en plus de l'imagerie protocolaire effectuée de manière routinière (FDG-PET(/CT) et CT scan) à 3 points dans le temps : lors de la stadification initiale, après 2 cycles de chimiothérapie et à la fin du traitement. Nous prévoyons d'inscrire 75 patients dans une période d'étude de 3 ans. Les résultats de stadification et de restadification de WB-MRI (selon la classification Ann Arbor et Cheson, respectivement) seront comparés à ceux de FDG-PET(/CT) et CT. Toutes les modalités d'imagerie seront évaluées par un radiologue et un médecin spécialiste en médecine nucléaire en aveugle, à l'aide de formulaires de notation standardisés. Les résultats de FDG-PET et CT ensemble serviront de norme de référence. Un suivi clinique et radiologique après 6 mois permettra de résoudre les éventuels désaccords entre FDG-PET, CT et WB-MRI. De plus, des données cliniques de suivi d'au moins 3 ans et des données sur l'imagerie de suivi seront collectées à partir des dossiers hospitaliers des patients, afin de mieux évaluer la valeur pronostique de FDG-PET et WB-MRI.

Pertinence clinique/scientifique :

Cette étude vise à évaluer la précision de WB-MRI par rapport à FDG-PET(/CT) et CT dans la stadification et l'évaluation de la réponse du lymphome de Hodgkin. Les résultats de cette étude peuvent contribuer au développement de protocoles d'imagerie « à rayonnement réduit » fondés sur des données probantes dans le lymphome de Hodgkin.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • HUMI Vall d'Hebron
  • Italie
      • Genova, Italie
        • Ospedale Giannina Gaslini
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients, âgés de 8 à 18 ans, atteints d'un lymphome de Hodgkin nouvellement diagnostiqué, qui subiront une TEP/TDM pour la stadification, l'évaluation de la réponse précoce et la restadification à la fin du traitement (normes d'imagerie selon le protocole Euronet-PHL-C1).

La description

Critère d'intégration:

  • patients hommes ou femmes
  • âge : 8-18 ans
  • lymphome de Hodgkin prouvé histologiquement
  • inscrits à l'essai EuroNet-PHL-C1 (ou essai avec une stratégie d'imagerie comparable)
  • les patients programmés pour un FDG-PET/CT et/ou CT du corps pour la stadification initiale, l'évaluation de la réponse précoce (après deux cycles de chimiothérapie) ou la restadification
  • les parents du participant (et les participants de plus de 12 ans) doivent volontairement donner leur consentement éclairé par écrit avant chaque IRM
  • L'IRM corps entier/DWIBS doit être réalisée dans les 15 jours avant ou après FDG-PET/CT ou CT et l'IRM de stadification initiale doit être réalisée avant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant une contre-indication générale à l'IRM (y compris les stimulateurs cardiaques, la claustrophobie)
  • patients ayant déjà eu une tumeur maligne
  • les patientes enceintes ou qui allaitent
  • les patients chez qui le traitement a déjà commencé après FDG-PET/CT et/ou CT et avant que la WB-MRI/DWIBS initiale puisse être réalisée
  • signes apparents de résistance lors de l'examen IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Lymphome de Hodgkin pédiatrique
Enfants atteints d'un lymphome de Hodgkin nouvellement diagnostiqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en scène (Ann Arbor)
Délai: Jour 1
Le paramètre de résultat principal sera le stade clinique selon WB-MRI (y compris DWIBS) et selon FDG-PET/CT. Ce stade clinique sera déterminé selon le système de classification Ann Arbor pour la stadification initiale.
Jour 1
Évaluation précoce de la réponse au traitement (critères de Cheson)
Délai: 2 mois
Le paramètre de résultat principal sera le stade clinique selon WB-MRI (y compris DWIBS) et selon FDG-PET/CT. Ce stade clinique sera déterminé selon les critères de Cheson pour l'évaluation de la réponse précoce.
2 mois
Restadification à la fin du traitement (critères de Cheson)
Délai: 6 mois
Le paramètre de résultat principal sera le stade clinique selon WB-MRI (y compris DWIBS) et selon FDG-PET/CT. Ce stade clinique sera déterminé selon les critères de Cheson pour la restadification.
6 mois
Suivi pendant 3 ans après la fin du traitement
Délai: 3 années
Le pourcentage de rechute du lymphome de Hodgkin dans cette cohorte d'étude sera évalué par un suivi de 3 ans des données cliniques et d'imagerie, et le pourcentage de vrais versus faux positifs sur WB-MRI à la fin du traitement par rapport à PET/ TDM utilisant ce suivi.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image
Délai: Jour 1, 2 mois, 6 mois
Le résultat secondaire sera une évaluation (subjective) de la qualité de l'image et de la présence d'artefacts, pour les images IRM pondérées en T1 et pondérées en T2, MR-DWI ainsi que PET/CT.
Jour 1, 2 mois, 6 mois
Variabilité interobservateur de la WB-MRI pour la stadification, l'évaluation de la réponse précoce et la restadification à la fin du traitement
Délai: Jour 1, 2 mois, 6 mois
La variabilité interobservateur de la WB-MRI (y compris DWIBS) pour la stadification, l'évaluation de la réponse précoce et la restadification à la fin du traitement sera déterminée pour deux observateurs.
Jour 1, 2 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UMC Utrecht

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Stichting Kinderen Kankervrij (KiKa)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KIKA project number 87

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