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Ganzkörper-MRT beim pädiatrischen Hodgkin-Lymphom

2. November 2020 aktualisiert von: R.A.J. Nievelstein, UMC Utrecht

Ganzkörper-MRT für das anfängliche Staging, die Bewertung des frühen Ansprechens und das Re-Staging nach Abschluss der Therapie beim pädiatrischen Hodgkin-Lymphom.

Hintergrund:

Die Beurteilung des Krankheitsausmaßes (Staging) und des Therapieansprechens (Restaging) erfolgt mittels Computertomographie (CT), 18F-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET-Scan) oder integriertem FDG-PET/CT. Die Ganzkörper-MRT mit diffusionsgewichteter Bildgebung (WB-MRT mit DWIBS) ist ein strahlungsfreies Verfahren, das eine Bildgebung des Körpers mit hervorragendem Weichteilkontrast in einer einzigen Untersuchung ermöglicht und eine attraktive Alternative zu FDG-PET und CT für die sein könnte Staging und Re-Staging von malignen Lymphomen bei Kindern.

Ziel der Studie:

Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit der Ganzkörper-MRT (einschließlich DWIBS) mit FDG-PET/CT und/oder CT für das anfängliche Staging, die Bewertung des frühen Ansprechens und das Re-Staging nach Abschluss der Therapie bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom.

Studiendesign:

Patienten, die für die Aufnahme in diese multizentrische, prospektive, diagnostische Kohortenstudie in Frage kommen, sind Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren mit histologisch bestätigtem Hodgkin-Lymphom, die gemäß dem EuroNet-PHL-C1-Protokoll (oder einer Studie mit ähnlicher Bildgebungsstrategie) in einem der behandelt werden die teilnehmenden Zentren. Die Patienten werden zusätzlich zu den routinemäßig durchgeführten protokollaren Bildgebungen (FDG-PET(/CT) und CT-Scan) zu 3 Zeitpunkten einer WB-MRT unterzogen: zu Beginn des Staging, nach 2 Chemotherapiezyklen und am Ende der Behandlung. Die Forscher gehen davon aus, 75 Patienten in eine 3-jährige Studienperiode aufzunehmen. Staging- und Restaging-Ergebnisse der WB-MRT (nach Ann Arbor bzw. Cheson-Klassifikation) werden mit denen von FDG-PET(/CT) und CT verglichen. Klinische und radiologische Nachuntersuchungen nach 6 Monaten werden verwendet, um etwaige Meinungsverschiedenheiten zwischen FDG-PET, CT und WB-MRT zu lösen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte 3 Jahre klinische Follow-up-Daten und Daten zur Follow-up-Bildgebung aus den Krankenhausakten der Patienten sammeln, um den prognostischen Wert von FDG-PET und WB-MRT besser einschätzen zu können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die malignen Lymphome Hodgkin-Lymphom (HL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) machen etwa 10 % der Krebserkrankungen im Kindesalter aus. Die Beurteilung des Krankheitsausmaßes (Staging) und des Therapieansprechens (Restaging) erfolgt mittels Computertomographie (CT), 18F-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET-Scan) oder integriertem FDG-PET/CT. Staging und Restaging sind wichtig für die Wahl der Behandlung und für die Bestimmung der Prognose. Leider gehen FDG-PET und CT mit einer erheblichen Strahlenbelastung einher, die Zweitkrebs auslösen kann. Neue Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken bieten eine alternative Möglichkeit für das Staging und die Nachsorge von Krebserkrankungen. Die Ganzkörper-MRT mit diffusionsgewichteter Bildgebung (WB-MRT mit DWIBS) ist ein strahlungsfreies Verfahren, das eine Bildgebung des Körpers mit hervorragendem Weichteilkontrast in einer einzigen Untersuchung ermöglicht und eine attraktive Alternative zu FDG-PET und CT für die sein könnte Staging und Re-Staging von malignen Lymphomen bei Kindern.

Ziel der Studie:

Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit der Ganzkörper-MRT (einschließlich DWIBS) mit FDG-PET/CT und/oder CT für das anfängliche Staging, die Bewertung des frühen Ansprechens und das Re-Staging nach Abschluss der Therapie bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom.

Studiendesign:

Patienten, die für die Aufnahme in diese multizentrische, prospektive, diagnostische Kohortenstudie in Frage kommen, sind Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren mit histologisch bestätigtem Hodgkin-Lymphom, die gemäß dem SKION / EuroNet-PHL-C1-Protokoll (oder einer Studie mit ähnlicher Bildgebungsstrategie) behandelt werden eines der teilnehmenden Zentren. Die Patienten werden zusätzlich zu den routinemäßig durchgeführten protokollaren Bildgebungen (FDG-PET(/CT) und CT-Scan) zu 3 Zeitpunkten einer WB-MRT unterzogen: zu Beginn des Staging, nach 2 Chemotherapiezyklen und am Ende der Behandlung. Wir erwarten, 75 Patienten in eine 3-jährige Studienperiode aufzunehmen. Staging- und Restaging-Ergebnisse der WB-MRT (nach Ann Arbor bzw. Cheson-Klassifikation) werden mit denen von FDG-PET(/CT) und CT verglichen. Alle bildgebenden Modalitäten werden von einem Radiologen und Nuklearmediziner verblindet anhand standardisierter Bewertungsformulare bewertet. Die Ergebnisse von FDG-PET und CT zusammen werden als Referenzstandard dienen. Klinische und radiologische Nachuntersuchungen nach 6 Monaten werden verwendet, um etwaige Meinungsverschiedenheiten zwischen FDG-PET, CT und WB-MRT zu lösen. Zusätzlich werden mindestens 3 Jahre klinische Follow-up-Daten und Daten zur Follow-up-Bildgebung aus den Krankenhausakten der Patienten gesammelt, um den prognostischen Wert von FDG-PET und WB-MRT besser einschätzen zu können.

Klinische/wissenschaftliche Relevanz:

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der WB-MRT im Vergleich zu FDG-PET(/CT) und CT bei der Beurteilung des Stagings und des Ansprechens des Hodgkin-Lymphoms zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Entwicklung evidenzbasierter „strahlungsreduzierter“ Bildgebungsprotokolle beim Hodgkin-Lymphom beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale Giannina Gaslini
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nijmegen, Niederlande
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • HUMI Vall d'Hebron
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH-Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom, die sich einer PET/CT zum Staging, zur Bewertung des frühen Ansprechens und zum Re-Staging nach Abschluss der Therapie unterziehen (Bildgebungsstandards gemäß dem Euronet-PHL-C1-Protokoll).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten
  • Alter: 8-18 Jahre
  • histologisch gesichertes Hodgkin-Lymphom
  • Eingeschrieben in die EuroNet-PHL-C1-Studie (oder Studie mit vergleichbarer Bildgebungsstrategie)
  • Patienten, die für eine FDG-PET/CT und/oder CT des Körpers für das anfängliche Staging, die Beurteilung des frühen Ansprechens (nach zwei Zyklen Chemotherapie) oder das Re-Staging vorgesehen sind
  • Die Eltern des Teilnehmers (und Teilnehmer > 12 Jahre) müssen bereitwillig vor jeder MRT eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Eine Ganzkörper-MRT/DWIBS muss innerhalb von 15 Tagen vor oder nach FDG-PET/CT oder CT durchgeführt werden, und die initiale Staging-MRT sollte vor Beginn der Therapie durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer allgemeinen Kontraindikation für MRT (einschließlich Herzschrittmacher, Klaustrophobie)
  • Patienten, die eine frühere bösartige Erkrankung hatten
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, bei denen die Therapie bereits nach FDG-PET/CT und/oder CT begonnen hat und bevor die initiale GK-MRT/DWIBS durchgeführt werden konnte
  • offensichtliche Anzeichen von Widerstand während der MR-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Pädiatrisches Hodgkin-Lymphom
Kinder mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inszenierung (Ann Arbor)
Zeitfenster: Tag 1
Der primäre Zielparameter wird das klinische Stadium nach WB-MRT (einschließlich DWIBS) und nach FDG-PET/CT sein. Dieses klinische Stadium wird gemäß dem Ann-Arbor-Klassifikationssystem für das anfängliche Staging bestimmt.
Tag 1
Bewertung des frühen Ansprechens auf die Behandlung (Cheson-Kriterien)
Zeitfenster: 2 Monate
Der primäre Zielparameter wird das klinische Stadium nach WB-MRT (einschließlich DWIBS) und nach FDG-PET/CT sein. Dieses klinische Stadium wird gemäß den Cheson-Kriterien für die Bewertung des frühen Ansprechens bestimmt.
2 Monate
Restaging am Ende der Therapie (Cheson-Kriterien)
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Zielparameter wird das klinische Stadium nach WB-MRT (einschließlich DWIBS) und nach FDG-PET/CT sein. Dieses klinische Stadium wird nach den Cheson-Kriterien für das Restaging bestimmt.
6 Monate
Follow-up für 3 Jahre nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Der prozentuale Rückfall des Hodgkin-Lymphoms in dieser Studienkohorte wird durch eine 3-jährige Nachbeobachtung der klinischen und bildgebenden Daten und der prozentuale Anteil richtiger versus falsch positiver Befunde bei WB-MRT am Ende der Behandlung im Vergleich zu PET/ CT mit diesem Follow-up.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: Tag 1, 2 Monate, 6 Monate
Das sekundäre Ergebnis ist eine (subjektive) Beurteilung der Bildqualität und des Vorhandenseins von Artefakten, sowohl für T1-gewichtete als auch für T2-gewichtete MR-Bilder, MR-DWI sowie PET/CT.
Tag 1, 2 Monate, 6 Monate
Interobserver-Variabilität der WB-MRT für das Staging, die Bewertung des frühen Ansprechens und das Re-Staging am Ende der Therapie
Zeitfenster: Tag 1, 2 Monate, 6 Monate
Die Interobserver-Variabilität der WB-MRT (einschließlich DWIBS) für das Staging, die Bewertung des frühen Ansprechens und das Re-Staging am Ende der Therapie wird für zwei Beobachter bestimmt.
Tag 1, 2 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UMC Utrecht

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stichting Kinderen Kankervrij (KiKa)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KIKA project number 87

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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