小児ホジキンリンパ腫における全身MRI
小児ホジキンリンパ腫の治療完了後の初期病期診断、早期反応評価および再病期診断のための全身 MRI。
バックグラウンド：
疾患の程度 (病期分類) および治療への反応 (再病期分類) の評価は、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET スキャン)、または統合 FDG-PET/CT を使用して実行されます。 拡散強調画像を使用した全身 MRI (DWIBS を使用した WB-MRI) は、1 回の検査で優れた軟部組織コントラストを備えた体の画像を撮影できる放射線を使用しない方法であり、FDG-PET および CT の魅力的な代替手段となる可能性があります。小児の悪性リンパ腫の病期分類と再病期分類。
研究の目的:
この研究の目的は、全身 MRI (DWIBS を含む) の診断性能を FDG-PET/CT および/または CT と比較して、ホジキンリンパ腫の小児における治療完了後の初期病期診断、早期反応評価、および再病期診断を行うことです。
研究デザイン:
この多施設前向き診断コホート研究への登録に適格な患者は、組織学的に確認されたホジキンリンパ腫を有する8〜18歳の子供であり、EuroNet-PHL-C1プロトコル（または同様の画像化戦略による試験）に従って治療されています。参加センター。 患者は、定期的に行われるプロトコールのイメージング (FDG-PET(/CT) および CT スキャン) に加えて、初期ステージング時、2 化学療法サイクル後、および治療終了時の 3 つの時点で WB-MRI を受けます。 治験責任医師は、3 年間の研究期間で 75 人の患者を登録する予定です。 WB-MRIのステージングおよび再ステージングの結果（それぞれAnn ArborおよびCheson分類による）は、FDG-PET（/ CT）およびCTの結果と比較されます。 FDG-PET、CT、およびWB-MRIの間の不一致を解決するために、6か月後の臨床および放射線学的フォローアップが使用されます。 さらに、治験責任医師は、FDG-PETおよびWB-MRIの予後的価値をより適切に評価するために、患者の病院カルテから3年間のフォローアップ臨床データおよびフォローアップ画像に関するデータを収集します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バックグラウンド：
悪性リンパ腫、ホジキンリンパ腫 (HL) および非ホジキンリンパ腫 (NHL) は、小児がんの約 10% を占めています。 疾患の程度 (病期分類) および治療への反応 (再病期分類) の評価は、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET スキャン)、または統合 FDG-PET/CT を使用して実行されます。 病期分類と再病期分類は、治療の選択と予後の決定に重要です。 残念ながら、FDG-PET と CT は、二次がんを誘発する可能性のある大量の放射線被ばくを伴います。 新しい磁気共鳴画像法 (MRI) 技術は、がんの病期分類と経過観察のための代替手段を提供します。 拡散強調画像を使用した全身 MRI (DWIBS を使用した WB-MRI) は、1 回の検査で優れた軟部組織コントラストを備えた体の画像を撮影できる放射線を使用しない方法であり、FDG-PET および CT の魅力的な代替手段となる可能性があります。小児の悪性リンパ腫の病期分類と再病期分類。
研究の目的:
この研究の目的は、全身 MRI (DWIBS を含む) の診断性能を FDG-PET/CT および/または CT と比較して、ホジキンリンパ腫の小児における治療完了後の初期病期診断、早期反応評価、および再病期診断を行うことです。
研究デザイン:
この多施設前向き診断コホート研究への登録に適格な患者は、組織学的にホジキンリンパ腫が確認された 8 ～ 18 歳の小児であり、参加センターの一つ。 患者は、定期的に行われるプロトコールのイメージング (FDG-PET(/CT) および CT スキャン) に加えて、初期ステージング時、2 化学療法サイクル後、および治療終了時の 3 つの時点で WB-MRI を受けます。 3 年間の研究期間で 75 人の患者を登録する予定です。 WB-MRIのステージングおよび再ステージングの結果（それぞれAnn ArborおよびCheson分類による）は、FDG-PET（/ CT）およびCTの結果と比較されます。 すべての画像モダリティは、標準化されたスコアフォームを使用して、放射線科医と核医学医によって盲検法で評価されます。 FDG-PET と CT の所見を合わせて参照基準として機能します。 FDG-PET、CT、およびWB-MRIの間の不一致を解決するために、6か月後の臨床および放射線学的フォローアップが使用されます。 さらに、FDG-PET および WB-MRI の予後的価値をより適切に評価するために、少なくとも 3 年間のフォローアップ臨床データおよびフォローアップ画像に関するデータが患者の病院カルテから収集されます。
臨床的/科学的関連性:
この研究は、ホジキンリンパ腫の病期分類および反応評価において、FDG-PET(/CT) および CT と比較して WB-MRI の精度を評価することを目的としています。 この研究の結果は、ホジキンリンパ腫におけるエビデンスに基づく「放射線低減」イメージングプロトコルの開発に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Genova、イタリア
- Ospedale Giannina Gaslini
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Amsterdam、オランダ
- VU University Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center Amsterdam
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Nijmegen、オランダ
- University Medical Center St. Radboud
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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Graz、オーストリア
- LKH-Universitätsklinikum Graz
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Barcelona、スペイン
- HUMI Vall d'Hebron
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者
- 年齢: 8-18 歳
- 組織学的に証明されたホジキンリンパ腫
- -EuroNet-PHL-C1試験（または同等のイメージング戦略による試験）に登録
- FDG-PET/CT および/または体の CT による初期病期診断、早期反応評価 (化学療法の 2 サイクル後)、または再病期診断が予定されている患者
- -参加者の両親（および12歳以上の参加者）は、各MRIの前に書面によるインフォームドコンセントを進んで提供する必要があります
- 全身 MRI/DWIBS は、FDG-PET/CT または CT の前後 15 日以内に実施する必要があり、最初のステージング MRI は治療開始前に実施する必要があります。
除外基準:
- MRIの一般的な禁忌（心血管ペースメーカー、閉所恐怖症を含む）の患者
- 以前に悪性腫瘍を患ったことがある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- FDG-PET/CT および/または CT の後、最初の WB-MRI/DWIBS が実行される前に治療がすでに開始されている患者
- MR検査中の明らかな抵抗の兆候
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児ホジキンリンパ腫
新たにホジキンリンパ腫と診断された小児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージング (アナーバー)
時間枠：1日目
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主要な結果パラメータは、WB-MRI (DWIBS を含む) および FDG-PET/CT による臨床病期になります。
この臨床病期は、初期病期分類のためのアナーバー分類システムに従って決定されます。
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1日目
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早期治療反応評価（チェソン基準）
時間枠：2ヶ月
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主要な結果パラメータは、WB-MRI (DWIBS を含む) および FDG-PET/CT による臨床病期になります。
この臨床段階は、早期反応評価のためのチェソン基準に従って決定されます。
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2ヶ月
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治療終了時の再ステージング（チェソン基準）
時間枠：6ヵ月
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主要な結果パラメータは、WB-MRI (DWIBS を含む) および FDG-PET/CT による臨床病期になります。
この臨床病期は、チェソンの再分類基準に従って決定されます。
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6ヵ月
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治療終了後3年間のフォローアップ
時間枠：3年
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この研究コホートにおけるホジキンリンパ腫の再発の割合は、臨床および画像データの3年間の追跡調査、および治療終了時のWB-MRIの真陽性と偽陽性の割合によって評価されます。このフォローアップを使用して CT。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質
時間枠：1日目、2ヶ月、6ヶ月
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二次的な結果は、T1 強調および T2 強調 MR 画像、MR-DWI、および PET/CT の画質とアーチファクトの存在の (主観的な) 評価です。
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1日目、2ヶ月、6ヶ月
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ステージング、早期反応評価、および治療終了時の再ステージングのためのWB-MRIの観察者間変動性
時間枠：1日目、2ヶ月、6ヶ月
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ステージング、早期反応評価、および治療終了時の再ステージングのためのWB-MRI（DWIBSを含む）の観察者間変動性は、2人の観察者について決定されます。
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1日目、2ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rutger AJ Nievelstein, MD PhD、UMC Utrecht
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。