Koko kehon MRI lasten Hodgkinin lymfoomassa
Koko kehon magneettikuvaus lasten Hodgkinin lymfooman alkuvaiheeseen, varhaisen vasteen arviointiin ja uudelleenhoitoon hoidon päätyttyä.
Tausta:
Sairauden laajuuden (vaiheaste) ja hoitovasteen (uudelleenvaiheen) arviointi suoritetaan tietokonetomografialla (CT), 18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG-PET-skannaus) tai integroidulla FDG-PET/CT-kuvauksella. Koko kehon MRI diffuusiopainotteisella kuvantamisella (WB-MRI ja DWIBS) on säteilytön menetelmä, joka mahdollistaa kehon kuvantamisen erinomaisella pehmytkudoskontrastilla yhdellä tutkimuksella ja voisi olla houkutteleva vaihtoehto FDG-PET:lle ja CT:lle. lasten pahanlaatuisten lymfoomien vaiheistus ja uudelleenmääritys.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata koko kehon MRI:n (mukaan lukien DWIBS) diagnostista suorituskykyä FDG-PET/CT:hen ja/tai CT:hen ensivaiheen, varhaisen vasteen arvioinnin ja hoidon lopettamisen jälkeen Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla lapsilla.
Opintojen suunnittelu:
Potilaat, jotka voivat osallistua tähän monikeskustutkimukseen, prospektiiviseen diagnostiseen kohorttitutkimukseen ovat 8–18-vuotiaita lapsia, joilla on histologisesti vahvistettu Hodgkinin lymfooma ja joita hoidetaan EuroNet-PHL-C1-protokollan (tai samanlaisen kuvantamisstrategian mukaisen tutkimuksen) mukaisesti jossakin osallistuviin keskuksiin. Potilaille tehdään WB-MRI rutiininomaisesti tehdyn protokollakuvauksen (FDG-PET(/CT) ja CT-skannaus) lisäksi 3 ajankohtana: alkuvaiheessa, 2 kemoterapiasyklin jälkeen ja hoidon lopussa. Tutkijat odottavat rekisteröivänsä 75 potilasta kolmen vuoden tutkimusjaksolle. WB-MRI:n (Ann Arborin ja Chesonin luokituksen mukaan) vaiheistus- ja uudelleenkäsittelytuloksia verrataan FDG-PET(/CT)- ja CT-tutkimuksen tuloksiin. FDG-PET:n, CT:n ja WB-MRI:n välisten erimielisyyksien ratkaisemiseksi käytetään kliinistä ja radiologista seurantaa 6 kuukauden kuluttua. Lisäksi tutkijat keräävät potilaiden sairaalakartoista 3 vuoden kliinistä seurantaa ja seurantakuvausta koskevia tietoja FDG-PET:n ja WB-MRI:n ennustearvon arvioimiseksi paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Pahanlaatuiset lymfoomat, Hodgkinin lymfooma (HL) ja non-Hodgkinin lymfooma (NHL), muodostavat noin 10 % lasten syövistä. Sairauden laajuuden (vaiheaste) ja hoitovasteen (uudelleenvaiheen) arviointi suoritetaan tietokonetomografialla (CT), 18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG-PET-skannaus) tai integroidulla FDG-PET/CT-kuvauksella. Vaihe ja uudelleen asettaminen ovat tärkeitä hoidon valinnassa ja ennusteen määrittämisessä. Valitettavasti FDG-PET:hen ja CT:hen liittyy huomattava määrä säteilyaltistusta, joka voi aiheuttaa toisen syövän. Uudet magneettikuvaustekniikat (MRI) tarjoavat vaihtoehtoisen tavan syöpien vaiheittamiseen ja seurantaan. Koko kehon MRI diffuusiopainotteisella kuvantamisella (WB-MRI ja DWIBS) on säteilytön menetelmä, joka mahdollistaa kehon kuvantamisen erinomaisella pehmytkudoskontrastilla yhdellä tutkimuksella ja voisi olla houkutteleva vaihtoehto FDG-PET:lle ja CT:lle. lasten pahanlaatuisten lymfoomien vaiheistus ja uudelleenmääritys.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata koko kehon MRI:n (mukaan lukien DWIBS) diagnostista suorituskykyä FDG-PET/CT:hen ja/tai CT:hen ensivaiheen, varhaisen vasteen arvioinnin ja hoidon lopettamisen jälkeen Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla lapsilla.
Opintojen suunnittelu:
Potilaat, jotka voivat osallistua tähän monikeskustutkimukseen, prospektiiviseen diagnostiseen kohorttitutkimukseen ovat 8–18-vuotiaita lapsia, joilla on histologisesti vahvistettu Hodgkinin lymfooma ja joita hoidetaan SKION/EuroNet-PHL-C1-protokollan (tai samanlaisen kuvantamisstrategian mukaisen tutkimuksen) mukaisesti yksi osallistuvista keskuksista. Potilaille tehdään WB-MRI rutiininomaisesti tehdyn protokollakuvauksen (FDG-PET(/CT) ja CT-skannaus) lisäksi 3 ajankohtana: alkuvaiheessa, 2 kemoterapiasyklin jälkeen ja hoidon lopussa. Odotamme rekisteröivämme 75 potilasta kolmen vuoden tutkimusjaksolle. WB-MRI:n (Ann Arborin ja Chesonin luokituksen mukaan) vaiheistus- ja uudelleenkäsittelytuloksia verrataan FDG-PET(/CT)- ja CT-tutkimuksen tuloksiin. Radiologi ja isotooppilääketieteellinen lääkäri arvioivat kaikki kuvantamismenetelmät sokkona käyttäen standardoituja pisteytyslomakkeita. FDG-PET:n ja CT:n tulokset yhdessä toimivat vertailustandardina. FDG-PET:n, CT:n ja WB-MRI:n välisten erimielisyyksien ratkaisemiseksi käytetään kliinistä ja radiologista seurantaa 6 kuukauden kuluttua. Lisäksi potilaiden sairaalakartoista kerätään vähintään 3 vuoden kliiniset seurantatiedot ja tiedot seurantakuvauksesta FDG-PET:n ja WB-MRI:n prognostisen arvon arvioimiseksi paremmin.
Kliininen/tieteellinen merkitys:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida WB-MRI:n tarkkuutta verrattuna FDG-PET(/CT)- ja CT-tutkimukseen Hodgkin-lymfooman staging- ja vastearvioinnissa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat myötävaikuttaa näyttöön perustuvien "säteilyä vähentävien" kuvantamiskäytäntöjen kehittämiseen Hodgkinin lymfoomassa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Nijmegen, Alankomaat
- University Medical Center St. Radboud
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- HUMI Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Ospedale Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- LKH-Universitätsklinikum Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispotilaat
- ikä: 8-18 vuotta
- histologisesti todistettu Hodgkinin lymfooma
- mukana EuroNet-PHL-C1-tutkimuksessa (tai kokeessa vastaavalla kuvantamisstrategialla)
- potilaat, joille on varattu FDG-PET/CT ja/tai kehon CT alkuvaihetta, varhaisen vasteen arviointia (kahden kemoterapiasyklin jälkeen) tai uudelleenhoitoa varten
- osallistujan vanhempien (ja yli 12-vuotiaiden osallistujien) on vapaaehtoisesti annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen jokaista magneettikuvausta
- koko kehon MRI/DWIBS on tehtävä 15 päivän sisällä ennen tai jälkeen FDG-PET/CT:n tai CT:n, ja ensimmäinen vaihe MRI tulee tehdä ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on yleinen vasta-aihe magneettikuvaukseen (mukaan lukien sydämentahdistimet, klaustrofobia)
- potilailla, joilla on ollut aiemmin pahanlaatuinen kasvain
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- potilaat, joilla hoito on jo aloitettu FDG-PET/CT:n ja/tai CT:n jälkeen ja ennen kuin ensimmäinen WB-MRI/DWIBS voitiin suorittaa
- ilmeisiä resistenssin merkkejä MR-tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Lasten Hodgkinin lymfooma
Lapset, joilla on äskettäin diagnosoitu Hodgkinin lymfooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lavastus (Ann Arbor)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensisijainen tulosparametri on kliininen vaihe WB-MRI:n (mukaan lukien DWIBS) ja FDG-PET/CT:n mukaan.
Tämä kliininen vaihe määritetään Ann Arbor -luokittelujärjestelmän mukaisesti alkuvaiheen vaiheelle.
|
Päivä 1
|
|
Varhaisen hoitovasteen arviointi (Cheson-kriteerit)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensisijainen tulosparametri on kliininen vaihe WB-MRI:n (mukaan lukien DWIBS) ja FDG-PET/CT:n mukaan.
Tämä kliininen vaihe määritetään Chesonin varhaisen vasteen arvioinnin kriteerien mukaisesti.
|
2 kuukautta
|
|
Uudelleenhoito hoidon lopussa (Cheson-kriteerit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosparametri on kliininen vaihe WB-MRI:n (mukaan lukien DWIBS) ja FDG-PET/CT:n mukaan.
Tämä kliininen vaihe määritetään Chesonin uudelleenhoitoa koskevien kriteerien mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Seuraa 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hodgkin-lymfooman uusiutumisen prosenttiosuus tässä tutkimuskohortissa arvioidaan kolmen vuoden kliinisen ja kuvantamistietojen seurannalla ja todellisten ja väärien positiivisten tulosten prosenttiosuus WB-MRI:ssä hoidon lopussa verrattuna PET/-tutkimukseen. CT käyttämällä tätä seurantaa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos on (subjektiivinen) arvio kuvanlaadusta ja esineiden esiintymisestä sekä T1-painotetuille että T2-painotetuille MR-kuville, MR-DWI:lle sekä PET/CT:lle.
|
Päivä 1, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
WB-MRI:n havainnojen välinen vaihtelu vaihetta, varhaisen vasteen arviointia ja uudelleen hoidon päättymistä varten
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
WB-MRI:n (mukaan lukien DWIBS) havaintojen välinen vaihtelevuus vaihetta, varhaisen vasteen arviointia ja hoidon loputtua uudelleen määrittämistä varten määritetään kahdelle tarkkailijalle.
|
Päivä 1, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIKA project number 87
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .