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複数の患者報告アウトカム指標を評価する際の信頼性の変化 (CRAM-PROMs)

2021年7月26日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

整形外科外傷における遠隔管理された複数の患者報告アウトカム指標 (CRAM-PROM) の収集: 量が質に与える影響の評価

この研究では、患者が報告した転帰の信頼性が、アンケートの負担と研究参加者に与えられたアンケートの数によってどのように影響を受けるかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、骨折患者が完了した遠隔管理されたアンケートの数が、アンケート自体の心理測定特性に影響を与えるかどうかを判断することです。 EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) Health Survey アンケートの内部整合性は、より多くのアンケートが適用されるにつれて評価されます。

二次的な目的は、アンケートの数と回答にかかる時間が、患者の好みや価値観にどのように影響するかを評価することです。 各参加者が EQ-5D-5L アンケートを完了するのにかかった時間を測定し、参加者に与えられたアンケートの数が増えるにつれて、それが有意義に変化するかどうかを評価します。 さらに、リモートで収集された PROM が患者の健康状態をどの程度反映しているか、および実施されたアンケートの数に応じてこれがどのように変化するかを尋ねることにより、患者の好みと価値観を評価します。

私たちの仮説は、参加者に与えるアンケートの数を増やすにつれて、信頼性と有効性の両方において、EQ-5D-5L の心理測定特性が徐々に低下するというものです。 また、ED-5D-5L を完了するための時間は、参加者に与えられたアンケートの数が増えるにつれて長くなり、追加のリモート PROMS を適切に完了するために追加の価値がないと患者が感じるしきい値があるという仮説も立てています。健康状態を反映します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Herman Johal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、自分の予約のために対面または仮想骨折クリニックに来ます。
  2. 患者は、手術または非手術で管理されている骨折を持っています。
  3. 過去 6 か月以内に骨折が発生した。
  4. 患者は18歳以上です。
  5. 患者は英語で読み、理解し、書くことができる。
  6. 患者は、インフォームド、口頭または書面による同意を提供します。

除外基準:

  1. -患者は、研究に参加するには病気または怪我をしていると見なされます。
  2. -患者は認知障害があるか、酔っている、または同意を提供したり、研究に参加したりすることができません。
  3. 患者は、複数の追加の PROM の完了を必要とする別の研究に共同登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：対応負担が少ない
参加者は、EQ-5D-5L アンケートのみに回答するように割り当てられます。
他の：EQ-5D-5L 調査の内部一貫性
アンケートの数を増やすと、EQ-5D-5L の内部整合性にどのように影響するかを確認します。
他の：低～中の対応負担
参加者は、最初に一般不安障害-7 (GAD-7) アンケートに回答し、次に EQ-5D-5L アンケートに回答するように割り当てられます。
他の：EQ-5D-5L 調査の内部一貫性
アンケートの数を増やすと、EQ-5D-5L の内部整合性にどのように影響するかを確認します。
他の：中～高の対応負担
参加者は、最初に痛み破局尺度 (PCS) アンケートに回答し、続いて GAD-7 に回答し、最後に EQ-5D-5L アンケートに回答するように割り当てられます。
他の：EQ-5D-5L 調査の内部一貫性
アンケートの数を増やすと、EQ-5D-5L の内部整合性にどのように影響するかを確認します。
他の：対応負担が大きい
参加者は、最初に簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケートに回答し、次に PCS、3 番目に GAD-7、最後に EQ-5D-5L アンケートに回答するように割り当てられます。
他の：EQ-5D-5L 調査の内部一貫性
アンケートの数を増やすと、EQ-5D-5L の内部整合性にどのように影響するかを確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5Lの信頼性と有効性
時間枠：1日目
私たちの母集団の信頼性を分析するために選択されたアンケートは、EQ-5D-5L です。このよく知られた一般的な患者報告の健康アンケートは、筋骨格研究で頻繁に使用され、内部の一貫性が良好であることが示されています。 EQ-5D-5L アンケートの Cronbach のアルファ係数を計算します。 これらの結果を対比して、4 つのグループ間で EQ-5D-5L アンケートの回答から得られた値に違いがあるかどうかを分析します。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了までの時間
時間枠：1日目
アンケートに回答する時間です。 EQ-5D-5Lアンケートの完了までに、（電子ソフトウェアを介して）データを収集します。 患者がより多くのアンケートに回答するように求められるほど、研究の負担が大きくなり、アンケートの完了に時間がかかるため、患者は疲労します。 データは数分で収集され、完了までの平均時間は、分散分析テストを通じてグループ間で比較されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Herman Johal, MD、McMaster University
  • 主任研究者：Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HiREB 7607

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未定。 収集されたデータ (内部の一貫性、人口統計などは以前の合意で共有されます)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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