Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i pålidelighed ved vurdering af flere patientrapporterede resultatmål (CRAM-PROMs)

26. juli 2021 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Indsamling af fjernadministrerede flere patientrapporterede udfaldsmål (CRAM-PROMs) i ortopædiske traumer: Vurdering af kvantitetens indvirkning på kvaliteten

Denne undersøgelse undersøger, hvordan pålideligheden af ​​patientrapporterede resultater kan påvirkes med spørgeskemabyrden og antallet af spørgeskemaer givet til undersøgelsens deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om antallet af fjernadministrerede spørgeskemaer, der udfyldes af frakturpatienter, påvirker selve et spørgeskemas psykometriske egenskaber. Vi vil vurdere den interne sammenhæng i EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) Health Survey-spørgeskemaet, efterhånden som flere spørgeskemaer anvendes.

Det sekundære mål er at evaluere, hvordan antallet af spørgeskemaer og den tid, det tager at udfylde dem, påvirker patientens præferencer og værdier. Vi vil måle den tid det tager hver deltager at udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet for at evaluere, om det ændrer sig meningsfuldt, efterhånden som antallet af spørgeskemaer givet til deltagernes stiger. Derudover vil vi vurdere patientpræferencer og værdier ved at spørge, hvor godt de fjernindsamlede PROM'er afspejler deres helbredsstatus, og hvordan dette ændrer sig i forhold til antallet af administrerede spørgeskemaer.

Vores hypotese er, at der er et progressivt fald i psykometriske egenskaber i EQ-5D-5L, både i reliabilitet og validitet, efterhånden som vi øger antallet af spørgeskemaer givet til deltagerne. Vi antager også, at tiden til at fuldføre ED-5D-5L vil stige, efterhånden som antallet af spørgeskemaer givet til deltagernes stigninger, og at der er en tærskel, hvor patienten føler, at der ikke er nogen ekstra værdi ved at udfylde yderligere fjerntliggende PROMS til tilstrækkeligt afspejler deres helbredstilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Herman Johal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten møder op til den personlige eller virtuelle frakturklinik for egen aftale.
  2. Patienten har et brud, der behandles enten operativt eller ikke-operativt.
  3. Brud opstod inden for de seneste 6 måneder.
  4. Patienten er 18 år eller ældre.
  5. Patienten er i stand til at læse, forstå og skrive på engelsk.
  6. Patienten giver informeret, mundtligt eller skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten anses for at være for syg eller skadet til at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienten er kognitivt svækket, beruset eller på anden måde ude af stand til at give samtykke eller deltage i undersøgelsen.
  3. Patienten er co-indrulleret i en anden undersøgelse, der kræver gennemførelse af flere yderligere PROM'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Lav svarbyrde
Deltagerne får tildelt kun at udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Andet: EQ-5D-5L undersøgelse intern konsistens
For at se, hvordan øget antal spørgeskemaer påvirker den interne sammenhæng i EQ-5D-5L.
Andet: Lav til middel svarbyrde
Deltagerne vil blive tildelt til at udfylde spørgeskemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) først, efterfulgt af EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Andet: EQ-5D-5L undersøgelse intern konsistens
For at se, hvordan øget antal spørgeskemaer påvirker den interne sammenhæng i EQ-5D-5L.
Andet: Middel til høj svarbyrde
Deltagerne vil blive tildelt til at udfylde Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørgeskemaet først, efterfulgt af GAD-7 og til sidst EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Andet: EQ-5D-5L undersøgelse intern konsistens
For at se, hvordan øget antal spørgeskemaer påvirker den interne sammenhæng i EQ-5D-5L.
Andet: Høj svarbyrde
Deltagerne vil blive tildelt til at udfylde Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskemaet først, efterfulgt af PCS for det andet, GAD-7 tredje, og til sidst EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Andet: EQ-5D-5L undersøgelse intern konsistens
For at se, hvordan øget antal spørgeskemaer påvirker den interne sammenhæng i EQ-5D-5L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed og validitet af EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 1
Spørgeskemaet, der er udvalgt til at analysere pålideligheden i vores befolkning, er EQ-5D-5L. Dette velkendte, generiske, patientrapporterede sundhedsspørgeskema bruges hyppigt i muskuloskeletal forskning og har vist sig at have en god intern konsistens. Vi vil beregne Cronbachs alfa-koefficient for EQ-5D-5L spørgeskemaet. Vi vil sammenligne disse resultater for at analysere, om der er nogen forskel i værdierne opnået fra svarene fra EQ-5D-5L spørgeskemaet mellem de fire grupper.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til færdiggørelse
Tidsramme: Dag 1
Tid til at udfylde spørgeskemaet. Vi vil indsamle data (gennem elektronisk software) til tiden til udfyldelse af EQ-5D-5L spørgeskemaet. Vi antager, at efterhånden som patienter bliver bedt om at udfylde flere undersøgelser, vil patienterne blive trætte, da forskningsbyrden stiger og tage længere tid at gennemføre undersøgelserne. Data vil blive indsamlet på minutter, og den gennemsnitlige tid til færdiggørelse vil blive sammenlignet på tværs af grupper gennem analyse af varianstest.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Herman Johal, MD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HiREB 7607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret. Data indsamlet (intern konsistens, demografi osv. vil blive delt tidligere aftale)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger