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Mudanças na confiabilidade ao avaliar várias medidas de resultado relatadas pelo paciente (CRAM-PROMs)

26 de julho de 2021 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Coleção de medidas de resultado relatadas por vários pacientes administradas remotamente (CRAM-PROMs) em trauma ortopédico: avaliação do impacto da quantidade na qualidade

Este estudo investiga como a confiabilidade dos resultados relatados pelo paciente pode ser afetada com a carga do questionário e o número de questionários dados aos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é determinar se o número de questionários administrados remotamente preenchidos por pacientes com fratura afeta as propriedades psicométricas de um questionário em si. Avaliaremos a consistência interna do questionário EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) Health Survey à medida que mais questionários forem aplicados.

O objetivo secundário é avaliar como o número de questionários e o tempo necessário para preenchê-los impactam nas preferências e valores do paciente. Mediremos o tempo gasto por cada participante para preencher o questionário EQ-5D-5L para avaliar se ele muda significativamente à medida que aumenta o número de questionários dados aos participantes. Além disso, avaliaremos as preferências e os valores do paciente perguntando até que ponto os PROMs coletados remotamente refletem seu estado de saúde e como isso muda em relação ao número de questionários administrados.

Nossa hipótese é que há um declínio progressivo das propriedades psicométricas do EQ-5D-5L, tanto na confiabilidade quanto na validade, à medida que aumentamos o número de questionários aplicados aos participantes. Também levantamos a hipótese de que o tempo para completar o ED-5D-5L aumentará conforme o número de questionários dados aos participantes aumenta, e que há um limite no qual o paciente sente que não há valor adicional para completar PROMS remotos adicionais para adequadamente refletem seu estado de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Herman Johal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente se apresenta à clínica de fraturas presencial ou virtual para sua própria consulta.
  2. O paciente tem uma fratura que está sendo tratada cirurgicamente ou não cirurgicamente.
  3. Fratura ocorreu nos últimos 6 meses.
  4. O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
  5. O paciente é capaz de ler, entender e escrever em inglês.
  6. O paciente fornece consentimento informado, verbal ou por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O paciente é considerado muito doente ou ferido para participar do estudo.
  2. O paciente está com deficiência cognitiva, intoxicado ou de outra forma incapaz de fornecer consentimento ou participar do estudo.
  3. O paciente é co-inscrito em outro estudo que requer a conclusão de vários PROMs adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Baixa carga de resposta
Os participantes serão designados para preencher apenas o questionário EQ-5D-5L.
Outro: EQ-5D-5L pesquisa consistência interna
Para ver como o aumento do número de questionários afeta a consistência interna do EQ-5D-5L.
Outro: Carga de resposta baixa a média
Os participantes serão designados para preencher o questionário General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) primeiro, seguido pelo questionário EQ-5D-5L.
Outro: EQ-5D-5L pesquisa consistência interna
Para ver como o aumento do número de questionários afeta a consistência interna do EQ-5D-5L.
Outro: Carga de resposta média a alta
Os participantes serão designados para preencher primeiro o questionário Pain Catastrophizing Scale (PCS), seguido pelo GAD-7 e, por último, o questionário EQ-5D-5L.
Outro: EQ-5D-5L pesquisa consistência interna
Para ver como o aumento do número de questionários afeta a consistência interna do EQ-5D-5L.
Outro: Alta carga de resposta
Os participantes serão designados para preencher o questionário Brief Pain Inventory (BPI) primeiro, seguido pelo PCS em segundo lugar, o terceiro GAD-7 e, por último, o questionário EQ-5D-5L.
Outro: EQ-5D-5L pesquisa consistência interna
Para ver como o aumento do número de questionários afeta a consistência interna do EQ-5D-5L.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade e validade do EQ-5D-5L
Prazo: Dia 1
O questionário selecionado para analisar a confiabilidade em nossa população é o EQ-5D-5L. Esse questionário de saúde relatado pelo paciente, bem conhecido e genérico, é frequentemente usado em pesquisas musculoesqueléticas e demonstrou ter uma boa consistência interna. Calcularemos o coeficiente alfa de Cronbach para o questionário EQ-5D-5L. Iremos contrastar esses resultados para analisar se há diferença nos valores obtidos nas respostas do questionário EQ-5D-5L entre os quatro grupos.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para conclusão
Prazo: Dia 1
Hora de preencher o questionário. Coletaremos dados (através de software eletrônico) a tempo de completar o questionário EQ-5D-5L. Nossa hipótese é que, à medida que os pacientes são solicitados a preencher mais pesquisas, os pacientes se cansam à medida que a carga de pesquisa aumenta e demoram mais para concluir as pesquisas. Os dados serão coletados em minutos e o tempo médio para conclusão será comparado entre os grupos por meio de análises de testes de variância.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Herman Johal, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HiREB 7607

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Indeciso. Dados coletados (consistência interna, dados demográficos etc. serão compartilhados com acordo prévio)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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