Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i pålitelighet ved vurdering av flere pasientrapporterte utfallsmål (CRAM-PROMs)

26. juli 2021 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Samling av fjernadministrerte flere pasientrapporterte utfallsmål (CRAM-PROMs) i ortopedisk traume: vurdering av kvantitets innvirkning på kvalitet

Denne studien undersøker hvordan påliteligheten til pasientrapporterte utfall kan påvirkes med spørreskjemabyrden og antall spørreskjemaer gitt til studiedeltakerne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å finne ut om antallet fjernadministrerte spørreskjemaer som fylles ut av bruddpasienter påvirker de psykometriske egenskapene til selve spørreskjemaet. Vi vil vurdere den interne konsistensen til EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) Health Survey-spørreskjemaet etter hvert som flere spørreskjemaer brukes.

Det sekundære målet er å evaluere hvordan antall spørreskjemaer og tiden det tar å fylle ut dem påvirker pasientens preferanser og verdier. Vi vil måle tiden det tar for hver deltaker å fullføre EQ-5D-5L spørreskjemaet for å evaluere om det endrer seg meningsfullt ettersom antall spørreskjemaer gitt til deltakerne øker. I tillegg vil vi vurdere pasientens preferanser og verdier ved å spørre hvor godt de eksternt innsamlede PROMene reflekterer deres helsestatus, og hvordan dette endres i forhold til antall spørreskjemaer som administreres.

Vår hypotese er at det er en progressiv nedgang i psykometriske egenskaper i EQ-5D-5L, både i reliabilitet og validitet, ettersom vi øker antall spørreskjemaer gitt til deltakerne. Vi antar også at tiden for å fullføre ED-5D-5L vil øke etter hvert som antall spørreskjemaer som gis til deltakerne øker, og at det er en terskel der pasienten føler at det ikke er noen ekstra verdi å fullføre ytterligere eksterne PROMS for å tilstrekkelig reflektere deres helsetilstand.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Herman Johal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten møter til den personlige eller virtuelle bruddklinikken for egen avtale.
  2. Pasienten har et brudd som behandles enten operativt eller ikke-operativt.
  3. Brudd oppstod de siste 6 månedene.
  4. Pasienten er 18 år eller eldre.
  5. Pasienten er i stand til å lese, forstå og skrive på engelsk.
  6. Pasienten gir informert, muntlig eller skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten anses for syk eller skadet til å delta i studien.
  2. Pasienten er kognitivt svekket, beruset eller på annen måte ute av stand til å gi samtykke eller delta i studien.
  3. Pasienten er co-registrert i en annen studie som krever fullføring av flere ytterligere PROMs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Lav oppgavebyrde
Deltakerne får i oppdrag å fylle ut bare EQ-5D-5L spørreskjemaet.
Annen: EQ-5D-5L undersøkelse intern konsistens
For å se hvordan økende antall spørreskjemaer påvirker den interne konsistensen til EQ-5D-5L.
Annen: Lav til middels svarbyrde
Deltakerne får i oppdrag å fylle ut spørreskjemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) først, etterfulgt av spørreskjemaet EQ-5D-5L.
Annen: EQ-5D-5L undersøkelse intern konsistens
For å se hvordan økende antall spørreskjemaer påvirker den interne konsistensen til EQ-5D-5L.
Annen: Middels til høy responsbelastning
Deltakerne vil bli tildelt å fylle ut Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørreskjema først, etterfulgt av GAD-7, og til slutt EQ-5D-5L spørreskjemaet.
Annen: EQ-5D-5L undersøkelse intern konsistens
For å se hvordan økende antall spørreskjemaer påvirker den interne konsistensen til EQ-5D-5L.
Annen: Høy responsbelastning
Deltakerne får i oppdrag å fylle ut spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI) først, etterfulgt av PCS dernest, GAD-7 tredje, og til slutt EQ-5D-5L spørreskjema.
Annen: EQ-5D-5L undersøkelse intern konsistens
For å se hvordan økende antall spørreskjemaer påvirker den interne konsistensen til EQ-5D-5L.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet og gyldighet til EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 1
Spørreskjemaet som er valgt for å analysere påliteligheten i vår populasjon er EQ-5D-5L. Dette velkjente, generiske, pasientrapporterte helsespørreskjemaet brukes ofte i muskel- og skjelettforskning og har vist seg å ha en god intern konsistens. Vi vil beregne Cronbachs alfa-koeffisient for EQ-5D-5L spørreskjemaet. Vi vil sammenligne disse resultatene for å analysere om det er noen forskjell i verdiene oppnådd fra svarene på EQ-5D-5L spørreskjemaet mellom de fire gruppene.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ferdigstillelse
Tidsramme: Dag 1
På tide å fylle ut spørreskjemaet. Vi vil samle inn data (gjennom elektronisk programvare) i tide til fullføring av EQ-5D-5L spørreskjema. Vi antar at etter hvert som pasienter blir bedt om å fullføre flere undersøkelser, vil pasienter bli utmattet ettersom forskningsbyrden øker og ta lengre tid å fullføre undersøkelsene. Data vil bli samlet inn i løpet av minutter, og gjennomsnittlig tid til ferdigstillelse vil bli sammenlignet på tvers av grupper gjennom analyse av varianstester.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Herman Johal, MD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HiREB 7607

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt. Data som samles inn (intern konsistens, demografi osv. vil bli delt tidligere avtale)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger