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複数の患者報告アウトカム指標を評価する際の信頼性の変化 (CRAM-PROMs)

2021年7月26日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

整形外科外傷における遠隔管理された複数の患者報告アウトカム指標 (CRAM-PROM) の収集: 量が質に与える影響の評価

この研究では、患者が報告した転帰の信頼性が、アンケートの負担と研究参加者に与えられたアンケートの数によってどのように影響を受けるかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、骨折患者が完了した遠隔管理されたアンケートの数が、アンケート自体の心理測定特性に影響を与えるかどうかを判断することです。 EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) Health Survey アンケートの内部整合性は、より多くのアンケートが適用されるにつれて評価されます。

二次的な目的は、アンケートの数と回答にかかる時間が、患者の好みや価値観にどのように影響するかを評価することです。 各参加者が EQ-5D-5L アンケートを完了するのにかかった時間を測定し、参加者に与えられたアンケートの数が増えるにつれて、それが有意義に変化するかどうかを評価します。 さらに、リモートで収集された PROM が患者の健康状態をどの程度反映しているか、および実施されたアンケートの数に応じてこれがどのように変化するかを尋ねることにより、患者の好みと価値観を評価します。

私たちの仮説は、参加者に与えるアンケートの数を増やすにつれて、信頼性と有効性の両方において、EQ-5D-5L の心理測定特性が徐々に低下するというものです。 また、ED-5D-5L を完了するための時間は、参加者に与えられたアンケートの数が増えるにつれて長くなり、追加のリモート PROMS を適切に完了するために追加の価値がないと患者が感じるしきい値があるという仮説も立てています。健康状態を反映します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Herman Johal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、自分の予約のために対面または仮想骨折クリニックに来ます。
  2. 患者は、手術または非手術で管理されている骨折を持っています。
  3. 過去 6 か月以内に骨折が発生した。
  4. 患者は18歳以上です。
  5. 患者は英語で読み、理解し、書くことができる。
  6. 患者は、インフォームド、口頭または書面による同意を提供します。

除外基準:

  1. -患者は、研究に参加するには病気または怪我をしていると見なされます。
  2. -患者は認知障害があるか、酔っている、または同意を提供したり、研究に参加したりすることができません。
  3. 患者は、複数の追加の PROM の完了を必要とする別の研究に共同登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：対応負担が少ない
参加者は、EQ-5D-5L アンケートのみに回答するように割り当てられます。
他の：EQ-5D-5L 調査の内部一貫性
アンケートの数を増やすと、EQ-5D-5L の内部整合性にどのように影響するかを確認します。
他の：低～中の対応負担
参加者は、最初に一般不安障害-7 (GAD-7) アンケートに回答し、次に EQ-5D-5L アンケートに回答するように割り当てられます。
他の：EQ-5D-5L 調査の内部一貫性
アンケートの数を増やすと、EQ-5D-5L の内部整合性にどのように影響するかを確認します。
他の：中～高の対応負担
参加者は、最初に痛み破局尺度 (PCS) アンケートに回答し、続いて GAD-7 に回答し、最後に EQ-5D-5L アンケートに回答するように割り当てられます。
他の：EQ-5D-5L 調査の内部一貫性
アンケートの数を増やすと、EQ-5D-5L の内部整合性にどのように影響するかを確認します。
他の：対応負担が大きい
参加者は、最初に簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケートに回答し、次に PCS、3 番目に GAD-7、最後に EQ-5D-5L アンケートに回答するように割り当てられます。
他の：EQ-5D-5L 調査の内部一貫性
アンケートの数を増やすと、EQ-5D-5L の内部整合性にどのように影響するかを確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5Lの信頼性と有効性
時間枠：1日目
私たちの母集団の信頼性を分析するために選択されたアンケートは、EQ-5D-5L です。このよく知られた一般的な患者報告の健康アンケートは、筋骨格研究で頻繁に使用され、内部の一貫性が良好であることが示されています。 EQ-5D-5L アンケートの Cronbach のアルファ係数を計算します。 これらの結果を対比して、4 つのグループ間で EQ-5D-5L アンケートの回答から得られた値に違いがあるかどうかを分析します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了までの時間
時間枠：1日目
アンケートに回答する時間です。 EQ-5D-5Lアンケートの完了までに、（電子ソフトウェアを介して）データを収集します。 患者がより多くのアンケートに回答するように求められるほど、研究の負担が大きくなり、アンケートの完了に時間がかかるため、患者は疲労します。 データは数分で収集され、完了までの平均時間は、分散分析テストを通じてグループ間で比較されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Herman Johal, MD、McMaster University
  • 主任研究者：Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (予想される)

2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HiREB 7607

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未定。 収集されたデータ (内部の一貫性、人口統計などは以前の合意で共有されます)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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