Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в надежности при оценке нескольких исходов, сообщаемых пациентами (CRAM-PROMs)

26 июля 2021 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Коллекция дистанционно управляемых множественных показателей исходов, сообщаемых пациентами (CRAM-PROM) при ортопедической травме: оценка влияния количества на качество

В этом исследовании исследуется, как на достоверность результатов, сообщаемых пациентами, может повлиять нагрузка на анкеты и количество анкет, предоставленных участникам исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, влияет ли количество дистанционно заполняемых анкет пациентов с переломами на психометрические свойства самой анкеты. Мы будем оценивать внутреннюю согласованность вопросника EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) Health Survey по мере применения большего количества вопросников.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить, как количество анкет и время, необходимое для их заполнения, влияют на предпочтения и ценности пациента. Мы измерим время, затрачиваемое каждым участником на заполнение анкеты EQ-5D-5L, чтобы оценить, насколько оно значимо меняется по мере увеличения количества анкет, выдаваемых участникам. Кроме того, мы оценим предпочтения и ценности пациентов, спросив, насколько хорошо удаленно собранные PROM отражают состояние их здоровья и как это меняется в зависимости от количества введенных анкет.

Наша гипотеза состоит в том, что психометрические свойства в EQ-5D-5L постепенно ухудшаются как в плане надежности, так и в отношении валидности по мере увеличения количества анкет, которые мы давали участникам. Мы также предполагаем, что время для заполнения ED-5D-5L будет увеличиваться по мере увеличения количества анкет, раздаваемых участникам, и что существует порог, при котором пациент чувствует, что нет никакой дополнительной ценности в заполнении дополнительных удаленных PROMS для адекватной оценки. отражают состояние их здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gina Del Fabbro, BPH
  • Номер телефона: 2898080709
  • Электронная почта: delfabbg@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carlos Prada
  • Номер телефона: 6477818694
  • Электронная почта: pradac@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Контакт:
          • Gina Del Fabbro, BPH
          • Номер телефона: 2898080709
          • Электронная почта: delfabbg@mcmaster.ca
        • Главный следователь:
          • Herman Johal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент лично или в виртуальной травматологической клинике приходит на прием к врачу.
  2. У пациента есть перелом, который лечится либо оперативно, либо консервативно.
  3. Перелом произошел в течение последних 6 мес.
  4. Возраст пациента 18 лет и старше.
  5. Пациент может читать, понимать и писать по-английски.
  6. Пациент дает информированное, устное или письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациент считается слишком больным или травмированным для участия в исследовании.
  2. У пациента нарушены когнитивные функции, он находится в состоянии алкогольного опьянения или иным образом не может дать согласие или принять участие в исследовании.
  3. Пациент участвует в другом исследовании, требующем завершения нескольких дополнительных PROM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Низкая нагрузка на ответ
Участникам будет поручено заполнить только анкету EQ-5D-5L.
Другой: Внутренняя согласованность опроса EQ-5D-5L
Чтобы увидеть, как увеличение количества анкет влияет на внутреннюю согласованность EQ-5D-5L.
Другой: Нагрузка на ответ от низкой до средней
Участникам будет поручено сначала заполнить анкету общего тревожного расстройства-7 (GAD-7), а затем анкету EQ-5D-5L.
Другой: Внутренняя согласованность опроса EQ-5D-5L
Чтобы увидеть, как увеличение количества анкет влияет на внутреннюю согласованность EQ-5D-5L.
Другой: От средней до высокой нагрузки на ответ
Участникам будет поручено сначала заполнить опросник Шкалы катастрофизации боли (PCS), затем опросник GAD-7 и, наконец, опросник EQ-5D-5L.
Другой: Внутренняя согласованность опроса EQ-5D-5L
Чтобы увидеть, как увеличение количества анкет влияет на внутреннюю согласованность EQ-5D-5L.
Другой: Высокая нагрузка на ответ
Участникам будет поручено сначала заполнить анкету Краткой инвентаризации боли (BPI), затем PCS, затем GAD-7 и, наконец, EQ-5D-5L.
Другой: Внутренняя согласованность опроса EQ-5D-5L
Чтобы увидеть, как увеличение количества анкет влияет на внутреннюю согласованность EQ-5D-5L.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность и достоверность EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 день
Опросник, выбранный для анализа надежности в нашей популяции, представляет собой EQ-5D-5L. Этот хорошо известный общий опросник здоровья, о котором сообщают пациенты, часто используется в исследованиях опорно-двигательного аппарата и показал хорошую внутреннюю согласованность. Мы рассчитаем коэффициент альфа Кронбаха для вопросника EQ-5D-5L. Мы сравним эти результаты, чтобы проанализировать, есть ли какая-либо разница в значениях, полученных из ответов на вопросник EQ-5D-5L, между четырьмя группами.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до завершения
Временное ограничение: 1 день
Время заполнить анкету. Мы будем собирать данные (с помощью электронного программного обеспечения) вовремя до заполнения вопросника EQ-5D-5L. Мы предполагаем, что по мере того, как пациентов просят заполнить больше опросов, пациенты будут утомляться по мере увеличения исследовательской нагрузки и занимать больше времени для заполнения опросов. Данные будут собираться за считанные минуты, а среднее время выполнения будет сравниваться между группами с помощью анализа дисперсионных тестов.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Herman Johal, MD, McMaster University
  • Главный следователь: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HiREB 7607

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не определился. Собранные данные (внутренняя согласованность, демографические данные и т. д. будут переданы по предварительному соглашению)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками