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iFRガイド付き冠動脈バイパス術 (iCABG)

2023年11月20日 更新者：Prakash Punjabi

IFR測定に基づくLIMA-LADポストCABG手術の長期移植開存性結果。

冠動脈造影図における狭窄の直接的な視覚的生理学と比較して、バイパス移植片のより良好で改善された開通性の期待される結果と、狭窄の術前iFR測定との直接的な関係。

冠動脈内生理機能の使用と、CABG 手術を受ける患者の生後 12 か月でのグラフト開存率の改善との相関関係を確立すること。

これは、最低 28 人、最高 100 人の患者の単一施設での証明または概念/観察研究/パイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

冠動脈疾患に苦しむ患者は、標準治療として冠動脈バイパス移植手術 (CABG) を受けます。 バイパスする血管の選択は、通常、術前の血管造影画像に基づいて意見を形成する外科医の裁量に任されています。 冠動脈内生理学 (iFR 測定) は、冠状動脈への損傷のレベルを判断するのにより正確です。ただし、現在はCABGの事前評価には使用されておらず、転帰を改善することが示されているため、ステント留置としても知られる経皮的介入にのみ使用されています。 ただし、冠動脈内生理学の使用は、CABGを受けている患者で広く研究または検証されていません。

冠動脈バイパス移植 (CABG) による外科的血行再建術が計画されている多血管冠動脈疾患 (CAD) の患者は、標準治療の一環として侵襲的冠動脈造影中に iFR 測定を行い、CABG を受け、心エコー検査を受けます。 3 ヶ月、12 ヶ月でのコンピューター断層撮影冠動脈造影 (CTCA)。

初期の移植片の失敗は、臨床症状、主要な心血管および脳血管イベント（MACCE）の提示、および3か月の心エコー検査によって評価されます。 エンドポイントは、12 か月での CT 冠動脈造影法によって評価されるグラフトの開存性です。

採用予定は12～24ヶ月です。 3 か月で心エコー検査、12 か月で CTCA によるフォローアップ。 生活の質のアンケートは、フォローアップの予約中に3か月および12か月に患者が記入します。

患者は最適な医学療法を継続します。 クリニックの訪問と生活の質のスケールのアンケートは3か月と12か月で記録され、心エコー検査は3か月で評価されます。 12 か月での移植開存性は、CT 冠動脈造影で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
  • 電話番号：+44 020 3313 2026
  • メール：P.Punjabi@imperial.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
        • 副調査官：
          • Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
        • 副調査官：
          • Jaspal Kooner, MD, FRCP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

後ろ向きコホート研究 - 約 250 ポイント 前向きコホート研究 - 最小 28 ポイント - 最大 100 ポイント

説明

包含基準

  1. 25歳から80歳まで
  2. -参加する意思があり、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、読んで署名できる 標準ケア選択的CABG手術の前に
  3. 隔離された初めての選択的 CABG 手術を受ける
  4. 術前血管造影中に行われた iFR 測定を含む、利用可能な術前血管造影データ

除外基準

  1. 緊急CABG手術
  2. 駆出率≤ 40%
  3. 重度の心臓弁膜症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
多血管冠動脈疾患（MVCAD）の患者
iFR測定は、侵襲的冠動脈造影中に術前に行われます。
手順：冠動脈バイパス移植手術（CABG）
MVCADの患者は、標準治療に従ってCABGを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植開存性
時間枠：12ヶ月
主要評価項目は、12 か月時点での CT 冠動脈造影によって評価される移植片の開通性です。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質アンケート
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
生活の質に対する患者の見解
3ヶ月と12ヶ月
MACEの複合（心筋梗塞、死亡、脳卒中、血行再建の繰り返し）
時間枠：12ヶ月
3か月または12か月以内のフォローアップ訪問中の臨床症状の提示と心エコー検査によって評価されます。
12ヶ月
再介入のエピソード
時間枠：12ヶ月
再介入を繰り返す患者
12ヶ月
心筋梗塞の発生率
時間枠：12ヶ月
臨床症状の提示、3か月または12か月以内のフォローアップ訪問中の心エコー検査、さらに過去12か月以内の経皮的または外科的血行再建術の証拠によって評価されます。
12ヶ月
脳卒中の発生率
時間枠：12ヶ月
3 か月目と 12 か月目、または 12 か月以内の任意の時点でのフォローアップ訪問中の臨床症状の提示によって評価されます。
12ヶ月
心エコー検査による 3 か月時の左心室機能
時間枠：3ヶ月
術後3ヶ月の心機能評価
3ヶ月
死亡率（全原因）
時間枠：12ヶ月
患者死亡
12ヶ月
死亡事故（心血管）
時間枠：12ヶ月
患者死亡
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prakash Punjabi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP、Imperial College Healthcare NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17HH3875

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

36ヶ月

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルによると

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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