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iFR 引导的冠状动脉旁路移植手术 (iCABG)

2023年11月20日 更新者：Prakash Punjabi

基于 iFR 测量的 LIMA-LAD 后 CABG 手术的长期移植物通畅结果。

与冠状动脉造影中狭窄的直接视觉生理学相比，更好和改善旁路移植物通畅的预期结果及其与术前狭窄 iFR 测量的直接关系。

为接受 CABG 手术的患者确定冠脉内生理学的使用与 12 个月时移植物通畅率改善之间的相关性。

它是最少 28 名最多 100 名患者的单中心证明或概念/观察研究/试点研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

患有冠状动脉疾病的患者接受冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 作为护理标准。 选择绕过哪些血管通常由外科医生根据术前血管造影成像形成意见。 冠状动脉内生理学（iFR 测量）可以更准确地确定冠状动脉的损伤程度；然而，目前它不用于 CABG 预评估，而仅用于经皮介入治疗，也称为支架术，因为它已被证明可以改善结果。 尽管如此，冠状动脉内生理学的使用尚未在接受 CABG 的患者中得到广泛研究或验证。

计划通过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 进行外科血运重建的多支冠状动脉疾病 (CAD) 患者将在有创冠状动脉造影期间进行 iFR 测量，作为标准治疗的一部分，他们将接受 CABG 并在以下时间进行超声心动图检查3 个月，12 个月时进行计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTCA)。

早期移植失败将通过任何临床症状、主要不良心血管和脑血管事件 (MACCE) 和超声心动图在 3 个月时的表现进行评估。 终点将是 12 个月时通过 CT 冠状动脉造影评估的移植物通畅率。

预计招聘时间为 12-24 个月。 3 个月时进行超声心动图随访，12 个月时进行 CTCA。 生活质量问卷将由患者在随访预约期间的 3 个月和 12 个月时完成。

患者将继续接受最佳药物治疗。 将在 3 个月和 12 个月时记录门诊就诊和生活质量量表问卷，并在 3 个月时评估超声心动图。 将通过 CT 冠状动脉造影评估 12 个月时的移植物通畅性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
  • 电话号码：+44 020 3313 2026
  • 邮箱：P.Punjabi@imperial.ac.uk

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、W12 0HS
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
        • 副研究员：
          • Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
        • 副研究员：
          • Jaspal Kooner, MD, FRCP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

回顾性队列研究 - 大约 250 人 前瞻性队列研究 - 最少 28 人 - 最多 100 人

描述

纳入标准

  1. 25岁至80岁
  2. 在标准护理选择性 CABG 手术前愿意参与并能够理解、阅读和签署知情同意书 (ICF)
  3. 接受孤立的首次择期 CABG 手术
  4. 可用的术前血管造影数据以及在术前血管造影期间进行的 iFR 测量

排除标准

  1. 紧急CABG手术
  2. 射血分数≤ 40%
  3. 严重瓣膜性心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
多支冠状动脉疾病 (MVCAD) 患者
iFR 测量将在有创冠状动脉造影期间进行术前测量。
程序：冠状动脉旁路移植术 (CABG)
MVCAD 患者将按照护理标准进行 CABG。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
移植物通畅
大体时间：12个月
主要终点将是 12 个月时通过 CT 冠状动脉造影评估的移植物通畅率。
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量问卷
大体时间：3 和 12 个月
患者对生活质量的看法
3 和 12 个月
复合 MACE（MI、死亡、卒中、再次血运重建）
大体时间：12个月
在 3 个月或 12 个月内的任何时间进行随访时，通过临床症状的表现和超声心动图进行评估。
12个月
任何再干预事件
大体时间：12个月
接受重复再干预的患者
12个月
心肌梗塞的发病率
大体时间：12个月
通过临床症状的表现、3 个月或 12 个月内任何时间的随访期间的超声心动图以及过去 12 个月内经皮或手术血运重建的证据进行评估。
12个月
中风的发生
大体时间：12个月
通过在 3 个月和 12 个月或 12 个月内的任何时间进行的随访期间出现的临床症状进行评估。
12个月
3 个月时的左心室功能超声心动图
大体时间：3个月
术后 3 个月心功能评估
3个月
死亡发生率（全因）
大体时间：12个月
病人已故
12个月
死亡事件（心血管）
大体时间：12个月
病人已故
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Prakash Punjabi

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP、Imperial College Healthcare NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年4月25日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年8月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年11月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17HH3875

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果测量的匿名个体参与者数据。

IPD 共享时间框架

36个月

IPD 共享访问标准

根据研究方案

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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