Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iFR Guided Coronary Artery Bypass Grafting Surgery (iCABG)

20 november 2023 bijgewerkt door: Prakash Punjabi

Langetermijntransplantaatpatency-uitkomsten van LIMA-LAD post-CABG-chirurgie op basis van iFR-metingen.

Het verwachte resultaat van betere en verbeterde doorgankelijkheid van bypass-transplantaten en de directe relatie ervan met pre-operatieve iFR-metingen van stenose in vergelijking met directe visuele fysiologie van stenose in het coronaire angiogram.

Om de correlatie vast te stellen tussen het gebruik van intracoronaire fysiologie en verbeterde doorgankelijkheid van het transplantaat na 12 maanden voor patiënten die een CABG-operatie ondergaan.

Het is minimaal 28 en maximaal 100 patiënten single-center proof of concept/observationeel onderzoek/pilootonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die lijden aan coronaire hartziekte ondergaan coronaire bypassoperatie (CABG) als standaardbehandeling. De selectie van welke vaten omzeild moeten worden, is meestal ter beoordeling van de chirurg die zich een mening vormt op basis van de preoperatieve angiografische beeldvorming. Intra-coronaire fysiologie (iFR-metingen) is nauwkeuriger om de mate van schade aan de kransslagaders te bepalen; momenteel wordt het echter niet gebruikt voor CABG-pre-evaluatie, maar alleen voor percutane interventie, ook wel bekend als stenting, omdat is aangetoond dat het de resultaten verbetert. Hoewel het gebruik van intracoronaire fysiologie niet uitgebreid is bestudeerd of gevalideerd bij patiënten die CABG ondergaan.

Bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) in meerdere vaten die zijn gepland voor chirurgische revascularisatie met coronaire bypassoperatie (CABG), zal iFR-meting worden uitgevoerd tijdens invasieve coronaire angiografie als onderdeel van de standaardzorg, zij zullen CABG ondergaan en echocardiografie ondergaan op 3 maanden en computertomografie coronaire angiografie (CTCA) na 12 maanden.

Vroegtijdig transplantaatfalen zal worden beoordeeld door de presentatie van eventuele klinische symptomen, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) en echocardiografie na 3 maanden. Het eindpunt is de doorgankelijkheid van het transplantaat, zoals beoordeeld door CT-coronaire angiografie na 12 maanden.

Verwachte werving is 12-24 maanden. Follow-up met echocardiografie na 3 maanden en een CTCA na 12 maanden. De vragenlijst over de kwaliteit van leven zal door de patiënt worden ingevuld na 3 en 12 maanden tijdens de vervolgafspraak.

Patiënten zullen doorgaan met optimale medische therapie. Klinische bezoeken en vragenlijsten over kwaliteit van leven worden na 3 en 12 maanden geregistreerd en echocardiografie wordt na 3 maanden beoordeeld. De doorgankelijkheid van het transplantaat na 12 maanden zal worden beoordeeld met een CT-coronaire angiografie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
  • Telefoonnummer: +44 020 3313 2026
  • E-mail: P.Punjabi@imperial.ac.uk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
        • Onderonderzoeker:
          • Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
        • Onderonderzoeker:
          • Jaspal Kooner, MD, FRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectief cohortonderzoek - circa 250 ptn Prospectief cohortonderzoek - minimaal 28 ptn - maximaal 100 ptn

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. Leeftijd van 25 tot 80 jaar
  2. Bereid om deel te nemen en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen, te lezen en te ondertekenen vóór electieve CABG-chirurgie volgens de standaardzorg
  3. Geïsoleerde eerste electieve CABG-operatie ondergaan
  4. Beschikbare preoperatieve angiografiegegevens met iFR-metingen uitgevoerd tijdens de preoperatieve angiografie

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Noodoperatie CABG
  2. Uitwerpfractie≤ 40%
  3. Ernstige hartklepaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met meervats coronaire hartziekte (MVCAD)
iFR-metingen worden preoperatief uitgevoerd tijdens de invasieve coronaire angiografie.
Procedure: Coronaire bypassoperatie (CABG)
Patiënten met MVCAD ondergaan CABG volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van het transplantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt is de doorgankelijkheid van het transplantaat, zoals beoordeeld door middel van CT-coronaire angiografie na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Het beeld van de patiënt in hun kwaliteit van leven
3 en 12 maanden
Samenstelling van MACE (MI, overlijden, beroerte, herhaalde revascularisatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld aan de hand van de presentatie van klinische symptomen en echocardiografie tijdens een vervolgbezoek na 3 maanden of op elk moment binnen 12 maanden.
12 maanden
Elke episode van herinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënt ondergaat herhaalde herinterventie
12 maanden
Incidentie van een myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld aan de hand van de presentatie van klinische symptomen, echocardiografie tijdens een vervolgbezoek na 3 maanden of op elk moment binnen 12 maanden en daarnaast bewijs van percutane of chirurgische revascularisatie in de afgelopen 12 maanden.
12 maanden
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld aan de hand van de presentatie van klinische symptomen tijdens een vervolgbezoek na 3 en 12 maanden of op elk moment binnen 12 maanden.
12 maanden
Linkerventrikelfunctie na 3 maanden met een echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
Cardiale functionele beoordeling op 3 maanden na de operatie
3 maanden
Incidentie van overlijden (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënt overleden
12 maanden
Overlijdensincident (cardiovasculair)
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënt overleden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Prakash Punjabi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17HH3875

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

36 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Volgens studieprotocol

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen