iFRガイド付き冠動脈バイパス術 (iCABG)
IFR測定に基づくLIMA-LADポストCABG手術の長期移植開存性結果。
冠動脈造影図における狭窄の直接的な視覚的生理学と比較して、バイパス移植片のより良好で改善された開通性の期待される結果と、狭窄の術前iFR測定との直接的な関係。
冠動脈内生理機能の使用と、CABG 手術を受ける患者の生後 12 か月でのグラフト開存率の改善との相関関係を確立すること。
これは、最低 28 人、最高 100 人の患者の単一施設での証明または概念/観察研究/パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患に苦しむ患者は、標準治療として冠動脈バイパス移植手術 (CABG) を受けます。 バイパスする血管の選択は、通常、術前の血管造影画像に基づいて意見を形成する外科医の裁量に任されています。 冠動脈内生理学 (iFR 測定) は、冠状動脈への損傷のレベルを判断するのにより正確です。ただし、現在はCABGの事前評価には使用されておらず、転帰を改善することが示されているため、ステント留置としても知られる経皮的介入にのみ使用されています。 ただし、冠動脈内生理学の使用は、CABGを受けている患者で広く研究または検証されていません。
冠動脈バイパス移植 (CABG) による外科的血行再建術が計画されている多血管冠動脈疾患 (CAD) の患者は、標準治療の一環として侵襲的冠動脈造影中に iFR 測定を行い、CABG を受け、心エコー検査を受けます。 3 ヶ月、12 ヶ月でのコンピューター断層撮影冠動脈造影 (CTCA)。
初期の移植片の失敗は、臨床症状、主要な心血管および脳血管イベント(MACCE)の提示、および3か月の心エコー検査によって評価されます。 エンドポイントは、12 か月での CT 冠動脈造影法によって評価されるグラフトの開存性です。
採用予定は12~24ヶ月です。 3 か月で心エコー検査、12 か月で CTCA によるフォローアップ。 生活の質のアンケートは、フォローアップの予約中に3か月および12か月に患者が記入します。
患者は最適な医学療法を継続します。 クリニックの訪問と生活の質のスケールのアンケートは3か月と12か月で記録され、心エコー検査は3か月で評価されます。 12 か月での移植開存性は、CT 冠動脈造影で評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
- 電話番号:+44 020 3313 2026
- メール:P.Punjabi@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
- 電話番号:+44 020 3313 2026
- メール:Panagiotis.Kyriazis@nhs.net
研究場所
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
コンタクト:
- Becky Ward
- 電話番号:+44 02075949459
- メール:becky.ward@imperial.ac.uk
-
主任研究者:
- Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
-
副調査官:
- Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
-
副調査官:
- Jaspal Kooner, MD, FRCP
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 25歳から80歳まで
- -参加する意思があり、インフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解し、読んで署名できる 標準ケア選択的CABG手術の前に
- 隔離された初めての選択的 CABG 手術を受ける
- 術前血管造影中に行われた iFR 測定を含む、利用可能な術前血管造影データ
除外基準
- 緊急CABG手術
- 駆出率≤ 40%
- 重度の心臓弁膜症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
多血管冠動脈疾患(MVCAD)の患者
iFR測定は、侵襲的冠動脈造影中に術前に行われます。
|
MVCADの患者は、標準治療に従ってCABGを受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
移植開存性
時間枠:12ヶ月
|
主要評価項目は、12 か月時点での CT 冠動脈造影によって評価される移植片の開通性です。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生活の質アンケート
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
|
生活の質に対する患者の見解
|
3ヶ月と12ヶ月
|
MACEの複合(心筋梗塞、死亡、脳卒中、血行再建の繰り返し)
時間枠:12ヶ月
|
3か月または12か月以内のフォローアップ訪問中の臨床症状の提示と心エコー検査によって評価されます。
|
12ヶ月
|
再介入のエピソード
時間枠:12ヶ月
|
再介入を繰り返す患者
|
12ヶ月
|
心筋梗塞の発生率
時間枠:12ヶ月
|
臨床症状の提示、3か月または12か月以内のフォローアップ訪問中の心エコー検査、さらに過去12か月以内の経皮的または外科的血行再建術の証拠によって評価されます。
|
12ヶ月
|
脳卒中の発生率
時間枠:12ヶ月
|
3 か月目と 12 か月目、または 12 か月以内の任意の時点でのフォローアップ訪問中の臨床症状の提示によって評価されます。
|
12ヶ月
|
心エコー検査による 3 か月時の左心室機能
時間枠:3ヶ月
|
術後3ヶ月の心機能評価
|
3ヶ月
|
死亡率(全原因)
時間枠:12ヶ月
|
患者死亡
|
12ヶ月
|
死亡事故(心血管)
時間枠:12ヶ月
|
患者死亡
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17HH3875
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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