Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iFR-guidet koronararterie-bypass-transplantationskirurgi (iCABG)

20. november 2023 opdateret af: Prakash Punjabi

Langsigtede graftpatency-resultater af LIMA-LAD post-CABG-kirurgi baseret på iFR-målinger.

Det forventede resultat af bedre og forbedret åbenhed af bypass-transplantater og dets direkte relation til præoperative iFR-målinger af stenose sammenlignet med direkte visuel fysiologi af stenose i koronarangiogrammet.

At etablere sammenhængen mellem brugen af ​​intrakoronar fysiologi og forbedret transplantatgennemsigtighed efter 12 måneder for patienter, der gennemgår CABG-kirurgi.

Det er minimum 28 og maksimalt 100 patienter enkelt-center bevis eller koncept/observationsundersøgelse/pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af koronararteriesygdomme, gennemgår koronararterie-bypasstransplantation (CABG) som standardbehandling. Udvælgelsen af ​​hvilke kar, der skal bypasses, er normalt efter kirurgens skøn, der danner en mening baseret på den præoperative angiografiske billeddannelse. Intra-koronar fysiologi (iFR-målinger) er mere nøjagtige til at bestemme niveauet af skade på kranspulsårerne; dog bruges det i øjeblikket ikke til CABG-præ-vurdering, men kun til perkutan intervention også kendt som stenting, da det har vist sig at forbedre resultaterne. Selvom brugen af ​​intrakoronar fysiologi ikke er blevet grundigt undersøgt eller valideret hos patienter, der gennemgår CABG.

Patienter med multi-vessel koronar arteriesygdom (CAD), som er planlagt til kirurgisk revaskularisering med koronar arterie bypass grafting (CABG), vil få foretaget iFR måling under invasiv koronar angiografi som en del af standardbehandlingen, de vil gennemgå CABG og vil have ekkokardiografi kl. 3 måneder og computertomografi koronar angiografi (CTCA) efter 12 måneder.

Tidlig graftsvigt vil blive vurderet ved præsentation af eventuelle kliniske symptomer, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) og ekkokardiografi efter 3 måneder. Endepunktet vil være transplantatgennemsigtighed som vurderet ved CT koronar angiografi efter 12 måneder.

Forventet rekruttering er 12-24 måneder. Opfølgning med ekkokardiografi efter 3 måneder og CTCA efter 12 måneder. Livskvalitetsspørgeskema vil blive udfyldt af patienten efter 3 og 12 måneder under opfølgningsaftalen.

Patienterne vil fortsætte med optimal medicinsk behandling. Spørgeskemaer til klinikbesøg og livskvalitetsskala vil blive registreret efter 3 og 12 måneder, og ekkokardiografi vil blive vurderet efter 3 måneder. Transplantatets åbenhed ved 12 måneder vil blive vurderet med en CT koronar angiografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
  • Telefonnummer: +44 020 3313 2026
  • E-mail: P.Punjabi@imperial.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
        • Underforsker:
          • Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
        • Underforsker:
          • Jaspal Kooner, MD, FRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektivt kohortestudie - cirka 250 pts Prospektivt kohortestudie - minimum 28 pts - maksimum 100 pts

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Alder fra 25 til 80 år
  2. Villig til at deltage og i stand til at forstå, læse og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) før standardbehandling elektiv CABG-kirurgi
  3. Gennemgår isoleret førstegangs elektiv CABG-kirurgi
  4. Tilgængelige præoperativ angiografidata med iFR-målinger udført under den præoperative angiografi

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Akut CABG-kirurgi
  2. Udstødningsfraktion≤ 40 %
  3. Alvorlig hjerteklapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med multi-vessel koronararteriesygdom (MVCAD)
iFR-målinger vil blive taget præoperativt under den invasive koronar angiografi.
Procedure: Koronararterie bypass-operation (CABG)
Patienter med MVCAD vil gennemgå CABG i henhold til standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podegennemsigtighed
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt vil være transplantatgennemsigtighed som vurderet ved CT koronar angiografi efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Patientens syn på deres livskvalitet
3 og 12 måneder
Sammensætning af MACE (MI, død, slagtilfælde, gentagen revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved præsentation af kliniske symptomer og ekkokardiografi under et opfølgningsbesøg efter 3 måneder eller når som helst inden for 12 måneder.
12 måneder
Enhver episode med genindgreb
Tidsramme: 12 måneder
Patienten gennemgår gentagen reintervention
12 måneder
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved præsentation af kliniske symptomer, ekkokardiografi under et opfølgningsbesøg efter 3 måneder eller når som helst inden for 12 måneder og desuden tegn på perkutan eller kirurgisk revaskularisering inden for de sidste 12 måneder.
12 måneder
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved præsentation af kliniske symptomer under et opfølgningsbesøg efter 3 og 12 måneder eller når som helst inden for 12 måneder.
12 måneder
Venstre ventrikelfunktion efter 3 måneder med en ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Hjertefunktionsvurdering 3 måneder efter operationen
3 måneder
Dødshyppighed (alle årsager)
Tidsramme: 12 måneder
Patient død
12 måneder
Dødstilfælde (kardiovaskulær)
Tidsramme: 12 måneder
Patient død
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prakash Punjabi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17HH3875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

36 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

I henhold til undersøgelsesprotokol

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass-operation (CABG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger