Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iFR-guidet koronar bypass-transplantasjonskirurgi (iCABG)

20. november 2023 oppdatert av: Prakash Punjabi

Langsiktige graftpatency-utfall av LIMA-LAD post-CABG-kirurgi basert på iFR-målinger.

Det forventede resultatet av bedre og forbedret åpenhet av bypass-transplantater og dets direkte relasjon til preoperative iFR-målinger av stenose sammenlignet med direkte visuell fysiologi av stenose i koronarangiogrammet.

For å etablere sammenhengen mellom bruk av intrakoronar fysiologi og forbedret graftåpenhet ved 12 måneder for pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi.

Det er minimum 28 og maksimalt 100 pasienter enkeltsenter bevis eller konsept/observasjonsstudie/pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som lider av koronararteriesykdom gjennomgår koronar bypasstransplantasjon (CABG) som standardbehandling. Valget av hvilke kar som skal omgås er vanligvis etter skjønn av kirurgen som danner en mening basert på den preoperative angiografiske avbildningen. Intra-koronar fysiologi (iFR-målinger) er mer nøyaktig for å bestemme nivået av skade på koronararteriene; for øyeblikket brukes den imidlertid ikke til CABG-forhåndsvurdering, men bare for perkutan intervensjon også kjent som stenting da det har vist seg å forbedre resultatene. Selv om bruken av intrakoronar fysiologi ikke har blitt grundig studert eller validert hos pasienter som gjennomgår CABG.

Pasienter med multi-vessel koronar arteriesykdom (CAD) som planlegges for kirurgisk revaskularisering med koronar bypass grafting (CABG), vil få tatt iFR-måling under invasiv koronar angiografi som en del av standardbehandlingen, de skal gjennomgå CABG og skal ha ekkokardiografi kl. 3 måneder og computertomografi koronar angiografi (CTCA) ved 12 måneder.

Tidlig graftsvikt vil bli vurdert ved presentasjon av eventuelle kliniske symptomer, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) og ekkokardiografi etter 3 måneder. Endepunktet vil være transplantatets åpenhet som vurdert ved CT koronar angiografi etter 12 måneder.

Forventet rekruttering er 12-24 måneder. Oppfølging med ekkokardiografi ved 3 måneder og CTCA ved 12 måneder. Spørreskjemaet for livskvalitet fylles ut av pasienten etter 3 og 12 måneder under oppfølgingsavtalen.

Pasientene vil fortsette med optimal medisinsk behandling. Klinikkbesøk og spørreskjemaer for livskvalitetsskala vil bli registrert ved 3 og 12 måneder og ekkokardiografi vil bli vurdert etter 3 måneder. Transplantatets åpenhet ved 12 måneder vil bli vurdert med en CT koronar angiografi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
  • Telefonnummer: +44 020 3313 2026
  • E-post: P.Punjabi@imperial.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
        • Underetterforsker:
          • Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
        • Underetterforsker:
          • Jaspal Kooner, MD, FRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv kohortstudie - ca. 250 poeng Prospektiv kohortstudie - minimum 28 poeng - maksimum 100 poeng

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Alder fra 25 til 80 år
  2. Villig til å delta og i stand til å forstå, lese og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før standardbehandling elektiv CABG-kirurgi
  3. Gjennomgår isolert førstegangs elektiv CABG-kirurgi
  4. Tilgjengelige preoperativ angiografidata med iFR-målinger utført under preoperativ angiografi

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Nødoperasjon med CABG
  2. Utkastningsfraksjon ≤ 40 %
  3. Alvorlig hjerteklaffsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med multi-vessel koronararteriesykdom (MVCAD)
iFR-målinger vil bli tatt preoperativt under den invasive koronar angiografien.
Fremgangsmåte: Koronar bypass-operasjon (CABG)
Pasienter med MVCAD vil gjennomgå CABG i henhold til standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pode åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet vil være transplantatets åpenhet, vurdert ved CT koronar angiografi etter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Pasientens syn på deres livskvalitet
3 og 12 måneder
Sammensatt av MACE (MI, død, hjerneslag, gjentatt revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved presentasjon av kliniske symptomer og ekkokardiografi under et oppfølgingsbesøk ved 3 måneder eller når som helst innen 12 måneder.
12 måneder
Enhver episode med gjeninngrep
Tidsramme: 12 måneder
Pasient som gjennomgår gjentatt reintervensjon
12 måneder
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved presentasjon av kliniske symptomer, ekkokardiografi under et oppfølgingsbesøk etter 3 måneder eller når som helst innen 12 måneder og i tillegg tegn på perkutan eller kirurgisk revaskularisering innen de siste 12 månedene.
12 måneder
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved presentasjon av kliniske symptomer under et oppfølgingsbesøk ved 3 og 12 måneder eller når som helst innen 12 måneder.
12 måneder
Venstre ventrikkelfunksjon ved 3 måneder med ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Hjertefunksjonsvurdering 3 måneder postoperativt
3 måneder
Forekomst av død (alle årsaker)
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten er død
12 måneder
Dødstilfelle (kardiovaskulær)
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten er død
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prakash Punjabi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17HH3875

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

36 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

I henhold til studieprotokollen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger