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MCI 患者におけるリアルタイム fMRI ニューロフィードバック

2024年5月7日 更新者：University of Bern

記憶障害のある高齢者とない高齢者のリアルタイムの機能的 MRI ベースのニューロフィードバックによる海馬の活動亢進の標的化

アルツハイマー病 (MCI) による軽度認知障害の患者では、fMRI 記憶課題中の海馬の活動 (すなわち、活動亢進) の増加が見られました。 海馬の活動が増加した患者は、臨床的進行の上昇を示しました。 薬理学的治療で海馬の活動亢進を軽減すると、活動亢進が減少し、記憶能力が改善されました。 この研究の研究者は、リアルタイムの fMRI ニューロフィードバックが海馬の活動もダウンレギュレートし、それによって記憶能力が向上するかどうかをテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は、β-アミロイド (aβ) の細胞外沈着と認知機能障害の増加を伴う潜行性の進行性の神経変性疾患です。 アルツハイマー病の前駆期 (すなわち、MCI) におけるいくつかの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 研究では、記憶課題中の海馬活動の増加が、記憶の悪化と疾患の進行を予測することがわかっています。 この研究では、研究者はリアルタイム fMRI ニューロフィードバックで海馬の活動亢進を軽減し、これが記憶能力を改善するかどうかをテストすることを目指しています。

この研究では、ランダム化された単一盲検の並行グループ デザインを使用します。 MCI 患者と健康な参加者は、海馬 (実験グループ、N = 42) または別の脳領域 (代替 ROI フィードバック グループ、N = 42) からフィードバックを受け取るように割り当てられます。 すべての参加者は、活動をダウンレギュレートするように指示されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • SITEM (Swiss Institute for Translational and Entrepreneurial Medicine)
      • Zurich、スイス、8092
        • University of Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 日常生活の無傷の活動
  • ドイツ語に堪能
  • 正常/正常に矯正された視力
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 認知症
  • -現在/生涯の重度の精神障害または神経障害
  • 発作の歴史
  • 向精神薬
  • 現在/一生の薬物またはアルコール乱用
  • 脳損傷
  • 磁化可能なインプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：海馬からのフィードバックを受ける健康な高齢者の参加者
このグループは健康な高齢者のボランティアで構成され、海馬の活動からフィードバックを受けます。
他の：海馬からのリアルタイム fMRI ベースのニューロフィードバック
リアルタイムの fMRI ニューロフィードバック中に、参加者は海馬の活動を「制御」するように訓練されます。 トレーニングは、脳活動を継続的に測定し、リアルタイムで分析し、現在の (および対象となる) 脳活動に関するフィードバックを参加者に提供することによって達成されます。
偽コンパレータ：他の地域からのフィードバックを受ける健康な高齢者の参加者
このグループは健康な高齢者のボランティアで構成され、脳の別の領域からフィードバックを受け取ります。
他の：別の脳領域からのリアルタイム fMRI ベースのニューロフィードバック
リアルタイムの fMRI ニューロフィードバック中に、参加者は海馬の活動を「制御」するように訓練されます。 トレーニングは、脳活動を継続的に測定し、リアルタイムで分析し、現在の (および対象となる) 脳活動に関するフィードバックを参加者に提供することによって達成されます。
実験的：海馬からフィードバックを受けるMCI患者
このグループは軽度認知障害のある患者で構成され、海馬の活動からフィードバックを受け取ります。
他の：海馬からのリアルタイム fMRI ベースのニューロフィードバック
リアルタイムの fMRI ニューロフィードバック中に、参加者は海馬の活動を「制御」するように訓練されます。 トレーニングは、脳活動を継続的に測定し、リアルタイムで分析し、現在の (および対象となる) 脳活動に関するフィードバックを参加者に提供することによって達成されます。
偽コンパレータ：別の脳領域からフィードバックを受ける MCI 患者
このグループは軽度認知障害のある患者で構成され、脳の別の領域からフィードバックを受け取ります。
他の：別の脳領域からのリアルタイム fMRI ベースのニューロフィードバック
リアルタイムの fMRI ニューロフィードバック中に、参加者は海馬の活動を「制御」するように訓練されます。 トレーニングは、脳活動を継続的に測定し、リアルタイムで分析し、現在の (および対象となる) 脳活動に関するフィードバックを参加者に提供することによって達成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶課題中の海馬活動の変化率
時間枠：介入直後
FMRI（ベースラインから介入後までの活動の変化率）で測定
介入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メモリ性能の変化率
時間枠：介入直後
FMRIで測定（ベースラインから介入後までの記憶力の変化）
介入直後
インメモリパフォーマンス（行動）からの変化率
時間枠：介入直後
行動的に測定（ベースラインから介入後までの記憶能力の変化）
介入直後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
海馬活動の調節戦略
時間枠：介入
どの戦略が海馬活動のダウンレギュレーションに特に役立ちましたか (その戦略が言及された回数)
介入
ニューロフィードバックの成功の予測因子
時間枠：介入後
誰がニューロフィードバックに反応するかを予測する可能性のあるアンケートから抽出された変数
介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bern

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Zurich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jessica Peter, PD Dr.、University of Bern
  • スタディチェア：Frank Scharnowski, Prof. Dr.、University of Vienna
  • スタディチェア：Roland Wiest, Prof. Dr.、University of Bern
  • スタディチェア：Katharina Klink、University of Bern
  • 主任研究者：Stefan Klöppel, Prof. Dr.、University of Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1163

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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