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Echtzeit-fMRT-Neurofeedback bei Patienten mit MCI

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Bern

Bekämpfung der Hippocampus-Hyperaktivität mit funktionellem MRT-basiertem Neurofeedback in Echtzeit bei älteren Menschen mit und ohne Gedächtnisprobleme

Erhöhte Aktivität im Hippocampus (d. h. Hyperaktivität) während einer fMRT-Gedächtnisaufgabe wurde bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (MCI) festgestellt. Diejenigen mit erhöhter Hippocampus-Aktivität zeigten eine erhöhte klinische Progression. Die Reduzierung der Hippocampus-Hyperaktivität mit pharmakologischer Behandlung reduzierte die Hyperaktivität und verbesserte die Gedächtnisleistung. Die Forscher dieser Studie werden testen, ob Echtzeit-fMRT-Neurofeedback auch die Hippocampus-Aktivität herunterreguliert und dadurch die Gedächtnisleistung verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine schleichende und fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die mit extrazellulären Ablagerungen von Beta-Amyloid ( aβ) und der Zunahme kognitiver Dysfunktionen einhergeht. Mehrere funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Studien im Prodromalstadium von AD (d. h. bei MCI) haben festgestellt, dass eine erhöhte Hippocampus-Aktivität während einer Gedächtnisaufgabe prädiktiv für eine Verschlechterung des Gedächtnisses und das Fortschreiten der Krankheit ist. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Hyperaktivität des Hippocampus mit Echtzeit-fMRI-Neurofeedback zu reduzieren und zu testen, ob dies die Gedächtnisleistung verbessert.

Diese Studie wird ein randomisiertes, einfach verblindetes Parallelgruppendesign verwenden. Patienten mit MCI und gesunde Teilnehmer erhalten Feedback entweder vom Hippocampus (Experimentalgruppe, N = 42) oder von einem anderen Gehirnbereich (alternative ROI-Feedback-Gruppe, N = 42). Alle Teilnehmer werden angewiesen, die Aktivität herunterzuregulieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • SITEM (Swiss Institute for Translational and Entrepreneurial Medicine)
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intakte Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Fließend Deutsch
  • Normales/auf Normal korrigiertes Sehvermögen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Aktuelle/lebenslange schwere psychiatrische oder neurologische Störung
  • Geschichte der Anfälle
  • Psychopharmaka
  • Aktueller/lebenslanger Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Gehirnschaden
  • Magnetisierbare Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde ältere Teilnehmer erhalten Feedback vom Hippocampus
Diese Gruppe wird aus gesunden älteren Freiwilligen bestehen, die Feedback zu ihrer Hippocampus-Aktivität erhalten.
Sonstiges: fMRT-basiertes Neurofeedback in Echtzeit aus dem Hippocampus
Während des Echtzeit-fMRI-Neurofeedbacks werden die Teilnehmer darauf trainiert, die Aktivität des Hippocampus zu „kontrollieren“. Das Training wird durchgeführt, indem die Gehirnaktivität kontinuierlich gemessen, in Echtzeit analysiert und dem Teilnehmer dann Feedback über die aktuelle (und die angestrebte) Gehirnaktivität gegeben wird.
Schein-Komparator: Gesunde ältere Teilnehmer erhalten Feedback aus einem anderen Bereich
Diese Gruppe wird aus gesunden älteren Freiwilligen bestehen, die Feedback von einem anderen Gehirnbereich erhalten.
Sonstiges: fMRT-basiertes Neurofeedback in Echtzeit aus einem anderen Gehirnbereich
Während des Echtzeit-fMRI-Neurofeedbacks werden die Teilnehmer darauf trainiert, die Aktivität des Hippocampus zu „kontrollieren“. Das Training wird durchgeführt, indem die Gehirnaktivität kontinuierlich gemessen, in Echtzeit analysiert und dem Teilnehmer dann Feedback über die aktuelle (und die angestrebte) Gehirnaktivität gegeben wird.
Experimental: Patienten mit MCI erhalten Feedback vom Hippocampus
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die Feedback zu ihrer Hippocampusaktivität erhalten.
Sonstiges: fMRT-basiertes Neurofeedback in Echtzeit aus dem Hippocampus
Während des Echtzeit-fMRI-Neurofeedbacks werden die Teilnehmer darauf trainiert, die Aktivität des Hippocampus zu „kontrollieren“. Das Training wird durchgeführt, indem die Gehirnaktivität kontinuierlich gemessen, in Echtzeit analysiert und dem Teilnehmer dann Feedback über die aktuelle (und die angestrebte) Gehirnaktivität gegeben wird.
Schein-Komparator: Patienten mit MCI erhalten Feedback von einem anderen Gehirnbereich
Diese Gruppe wird aus Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung bestehen, die Feedback von einem anderen Gehirnbereich erhalten.
Sonstiges: fMRT-basiertes Neurofeedback in Echtzeit aus einem anderen Gehirnbereich
Während des Echtzeit-fMRI-Neurofeedbacks werden die Teilnehmer darauf trainiert, die Aktivität des Hippocampus zu „kontrollieren“. Das Training wird durchgeführt, indem die Gehirnaktivität kontinuierlich gemessen, in Echtzeit analysiert und dem Teilnehmer dann Feedback über die aktuelle (und die angestrebte) Gehirnaktivität gegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Hippocampus-Aktivität während einer Gedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
Gemessen durch fMRI (Änderungsrate der Aktivität von der Baseline bis nach der Intervention)
Direkt nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
Gemessen durch fMRT (Veränderung der Gedächtnisleistung von der Baseline bis nach dem Eingriff)
Direkt nach dem Eingriff
Änderungsrate der Gedächtnisleistung (Verhalten)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
Verhaltens gemessen (Veränderung der Gedächtnisleistung von der Grundlinie bis nach der Intervention)
Direkt nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strategien zur Regulation der Hippocampus-Aktivität
Zeitfenster: Intervention
Welche Strategien waren besonders hilfreich bei der Herunterregulierung der Hippocampus-Aktivität (Anzahl der Nennungen der Strategien)
Intervention
Prädiktoren für den Neurofeedback-Erfolg
Zeitfenster: Post-Intervention
Aus Fragebögen extrahierte Variablen, die vorhersagen können, wer auf Neurofeedback reagieren wird
Post-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Peter, PD Dr., University of Bern
  • Studienstuhl: Frank Scharnowski, Prof. Dr., University of Vienna
  • Studienstuhl: Roland Wiest, Prof. Dr., University of Bern
  • Studienstuhl: Katharina Klink, University of Bern
  • Hauptermittler: Stefan Klöppel, Prof. Dr., University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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