Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntids fMRI Neurofeedback hos pasienter med MCI

7. mai 2024 oppdatert av: University of Bern

Målretting mot hippocampus hyperaktivitet med funksjonell MR-basert nevrofeedback i sanntid hos eldre personer med og uten hukommelsesproblemer

Økt aktivitet i hippocampus (dvs. hyperaktivitet) under en fMRI-minneoppgave ble funnet hos pasienter med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (MCI). De med økt hippocampus aktivitet viste forhøyet klinisk progresjon. Redusering av hippocampus hyperaktivitet med farmakologisk behandling reduserte hyperaktivitet og forbedret minneytelse. Etterforskerne av denne studien vil teste om sanntids fMRI nevrofeedback også vil nedregulere hippocampus aktivitet og dermed forbedre minneytelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er en snikende og progressiv nevrodegenerativ lidelse ledsaget av ekstracellulære avleiringer av beta-amyloid (aβ) og økningen av kognitive dysfunksjoner. Flere studier av funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI) i prodromalstadiet av AD (dvs. i MCI) har funnet at økt hippocampusaktivitet under en hukommelsesoppgave er prediktiv for hukommelsesforverring og sykdomsprogresjon. I denne studien tar etterforskerne sikte på å redusere hippocampus hyperaktivitet med sanntids fMRI neurofeedback og teste om dette vil forbedre minneytelsen.

Denne studien vil bruke et randomisert, enkeltblindt, parallell gruppedesign. Pasienter med MCI og friske deltakere vil bli tildelt tilbakemelding fra enten hippocampus (eksperimentell gruppe, N=42) eller fra et annet hjerneområde (alternativ ROI-tilbakemeldingsgruppe, N=42). Alle deltakere vil bli instruert om å nedregulere aktiviteten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • SITEM (Swiss Institute for Translational and Entrepreneurial Medicine)
      • Zurich, Sveits, 8092
        • University of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intakte aktiviteter i dagliglivet
  • Flytende i tysk
  • Normalt/korrigert til normalt syn
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Nåværende/livstid alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk lidelse
  • Historie om anfall
  • Psykotropisk medisin
  • For øyeblikket/livstidsmisbruk av narkotika eller alkohol
  • Hjerneskade
  • Magnetiserbare implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: friske eldre deltakere som får tilbakemelding fra hippocampus
Denne gruppen vil bestå av friske eldre frivillige, som vil få tilbakemelding fra sin hippocampale aktivitet.
Annen: sanntids fMRI-basert neurofeedback fra hippocampus
Under sanntids fMRI nevrofeedback, blir deltakerne trent til å "kontrollere" hippocampus aktivitet. Treningen utføres ved å kontinuerlig måle hjerneaktivitet, analysere den i sanntid, og deretter gi tilbakemelding om gjeldende (og målrettet) hjerneaktivitet til deltakeren.
Sham-komparator: friske eldre deltakere som får tilbakemeldinger fra et annet område
Denne gruppen vil bestå av friske eldre frivillige, som vil få tilbakemelding fra et annet hjerneområde.
Annen: sanntids fMRI-basert nevrofeedback fra et annet hjerneområde
Under sanntids fMRI nevrofeedback, blir deltakerne trent til å "kontrollere" hippocampus aktivitet. Treningen utføres ved å kontinuerlig måle hjerneaktivitet, analysere den i sanntid, og deretter gi tilbakemelding om gjeldende (og målrettet) hjerneaktivitet til deltakeren.
Eksperimentell: pasienter med MCI som mottar tilbakemelding fra hippocampus
Denne gruppen vil bestå av pasienter med lett kognitiv svikt, som vil få tilbakemelding fra sin hippocampale aktivitet.
Annen: sanntids fMRI-basert neurofeedback fra hippocampus
Under sanntids fMRI nevrofeedback, blir deltakerne trent til å "kontrollere" hippocampus aktivitet. Treningen utføres ved å kontinuerlig måle hjerneaktivitet, analysere den i sanntid, og deretter gi tilbakemelding om gjeldende (og målrettet) hjerneaktivitet til deltakeren.
Sham-komparator: pasienter med MCI som mottar tilbakemelding fra et annet hjerneområde
Denne gruppen vil bestå av pasienter med lett kognitiv svikt, som vil få tilbakemelding fra et annet hjerneområde.
Annen: sanntids fMRI-basert nevrofeedback fra et annet hjerneområde
Under sanntids fMRI nevrofeedback, blir deltakerne trent til å "kontrollere" hippocampus aktivitet. Treningen utføres ved å kontinuerlig måle hjerneaktivitet, analysere den i sanntid, og deretter gi tilbakemelding om gjeldende (og målrettet) hjerneaktivitet til deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i hippocampus aktivitet under en minneoppgave
Tidsramme: Rett etter inngrepet
Målt ved fMRI (hastigheten av endring i aktivitet fra baseline til etter intervensjonen)
Rett etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i minneytelse
Tidsramme: Rett etter inngrepet
Målt ved fMRI (endring av minneytelse fra baseline til etter intervensjonen)
Rett etter inngrepet
Endringshastighet fra i minneytelse (atferdsmessig)
Tidsramme: Rett etter inngrepet
Målt atferdsmessig (endring av minneytelse fra baseline til etter intervensjonen)
Rett etter inngrepet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strategier for regulering av hippocampus aktivitet
Tidsramme: Innblanding
Hvilke strategier var spesielt nyttige ved nedregulering av hippocampus aktivitet (antall ganger strategiene ble nevnt)
Innblanding
Prediktorer for suksess for nevrofeedback
Tidsramme: Etter intervensjon
Variabler hentet fra spørreskjemaer som kan forutsi hvem som vil svare på nevrofeedback
Etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Bern

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Zurich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica Peter, PD Dr., University of Bern
  • Studiestol: Frank Scharnowski, Prof. Dr., University of Vienna
  • Studiestol: Roland Wiest, Prof. Dr., University of Bern
  • Studiestol: Katharina Klink, University of Bern
  • Hovedetterforsker: Stefan Klöppel, Prof. Dr., University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger