Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиоуправление с фМРТ в реальном времени у пациентов с MCI

7 мая 2024 г. обновлено: University of Bern

Борьба с гиперактивностью гиппокампа с помощью функциональной нейробиоуправления на основе МРТ в реальном времени у пожилых людей с проблемами памяти и без них

Повышенная активность в гиппокампе (т. е. гиперактивность) во время задания памяти фМРТ была обнаружена у пациентов с легкими когнитивными нарушениями из-за болезни Альцгеймера (MCI). У пациентов с повышенной активностью гиппокампа наблюдалось повышенное клиническое прогрессирование. Снижение гиперактивности гиппокампа с помощью фармакологического лечения снижает гиперактивность и улучшает память. Исследователи этого исследования проверят, будет ли нейробиоуправление в режиме реального времени фМРТ также подавлять активность гиппокампа и тем самым улучшать работу памяти.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой коварное и прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, сопровождающееся внеклеточными отложениями бета-амилоида (аβ) и нарастанием когнитивных дисфункций. Несколько исследований функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на продромальной стадии болезни Альцгеймера (т. е. при MCI) показали, что повышенная активность гиппокампа во время задачи на память является предиктором ухудшения памяти и прогрессирования заболевания. В этом исследовании исследователи стремятся снизить гиперактивность гиппокампа с помощью нейробиоуправления с помощью фМРТ в реальном времени и проверить, улучшит ли это работу памяти.

В этом исследовании будет использоваться рандомизированный простой слепой дизайн с параллельными группами. Пациенты с MCI и здоровые участники будут назначены для получения обратной связи либо от гиппокампа (экспериментальная группа, N = 42), либо от другой области мозга (группа альтернативной обратной связи ROI, N = 42). Все участники будут проинструктированы о снижении активности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jessica Peter
  • Номер телефона: +41 31 932 89 03
  • Электронная почта: jessica.peter@upd.unibe.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Peter, PD Dr.
  • Номер телефона: +41 31 932 89 03
  • Электронная почта: jessica.peter@upd.unibe.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • SITEM (Swiss Institute for Translational and Entrepreneurial Medicine)
      • Zurich, Швейцария, 8092
        • University of Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Неповрежденная деятельность повседневной жизни
  • Свободно говорит по-немецки
  • Нормальное/скорректированное до нормального зрение
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • Текущее/пожизненное тяжелое психическое или неврологическое расстройство
  • История приступов
  • Психотропные препараты
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время/пожизненно
  • Повреждение головного мозга
  • Намагничиваемые имплантаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: здоровые пожилые участники получают обратную связь от гиппокампа
Эта группа будет состоять из здоровых добровольцев пожилого возраста, которые будут получать обратную связь от своей активности гиппокампа.
Другой: нейробиоуправление в режиме реального времени на основе фМРТ из гиппокампа
Во время нейробиоуправления с помощью фМРТ в реальном времени участников обучают «контролировать» активность гиппокампа. Обучение осуществляется путем непрерывного измерения активности мозга, ее анализа в режиме реального времени, а затем предоставления участникам обратной связи о текущей (и целевой) активности мозга.
Фальшивый компаратор: здоровые пожилые участники получают обратную связь из другой области
Эта группа будет состоять из здоровых пожилых добровольцев, которые получат обратную связь из другой области мозга.
Другой: нейробиоуправление в режиме реального времени на основе фМРТ из другой области мозга
Во время нейробиоуправления с помощью фМРТ в реальном времени участников обучают «контролировать» активность гиппокампа. Обучение осуществляется путем непрерывного измерения активности мозга, ее анализа в режиме реального времени, а затем предоставления участникам обратной связи о текущей (и целевой) активности мозга.
Экспериментальный: пациенты с MCI получают обратную связь от гиппокампа
Эта группа будет состоять из пациентов с легкими когнитивными нарушениями, которые будут получать обратную связь по активности гиппокампа.
Другой: нейробиоуправление в режиме реального времени на основе фМРТ из гиппокампа
Во время нейробиоуправления с помощью фМРТ в реальном времени участников обучают «контролировать» активность гиппокампа. Обучение осуществляется путем непрерывного измерения активности мозга, ее анализа в режиме реального времени, а затем предоставления участникам обратной связи о текущей (и целевой) активности мозга.
Фальшивый компаратор: пациенты с MCI получают обратную связь из другой области мозга
Эта группа будет состоять из пациентов с легкими когнитивными нарушениями, которые будут получать обратную связь из другой области мозга.
Другой: нейробиоуправление в режиме реального времени на основе фМРТ из другой области мозга
Во время нейробиоуправления с помощью фМРТ в реальном времени участников обучают «контролировать» активность гиппокампа. Обучение осуществляется путем непрерывного измерения активности мозга, ее анализа в режиме реального времени, а затем предоставления участникам обратной связи о текущей (и целевой) активности мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения активности гиппокампа во время задания памяти
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Измеряется фМРТ (скорость изменения активности от исходного уровня до после вмешательства)
Непосредственно после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения производительности памяти
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Измерено с помощью фМРТ (изменение производительности памяти по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства)
Непосредственно после вмешательства
Скорость изменения производительности памяти (поведенческая)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Измеряется по поведению (изменение производительности памяти по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства)
Непосредственно после вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратегии регуляции активности гиппокампа
Временное ограничение: Вмешательство
Какие стратегии были особенно полезны для подавления активности гиппокампа (количество упоминаний стратегий)
Вмешательство
Предикторы успеха нейробиоуправления
Временное ограничение: После вмешательства
Переменные, извлеченные из анкет, которые могут предсказать, кто ответит на нейробиоуправление
После вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Bern

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Zurich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jessica Peter, PD Dr., University of Bern
  • Учебный стул: Frank Scharnowski, Prof. Dr., University of Vienna
  • Учебный стул: Roland Wiest, Prof. Dr., University of Bern
  • Учебный стул: Katharina Klink, University of Bern
  • Главный следователь: Stefan Klöppel, Prof. Dr., University of Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1163

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками