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Neurofeedback fMRI in tempo reale in pazienti con MCI

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Bern

Mirare all'iperattività dell'ippocampo con il neurofeedback basato sulla risonanza magnetica funzionale in tempo reale negli anziani con e senza problemi di memoria

L'aumento dell'attività nell'ippocampo (cioè l'iperattività) durante un'attività di memoria fMRI è stata riscontrata in pazienti con lieve danno cognitivo dovuto al morbo di Alzheimer (MCI). Quelli con una maggiore attività dell'ippocampo hanno mostrato un'elevata progressione clinica. La riduzione dell'iperattività dell'ippocampo con il trattamento farmacologico ha ridotto l'iperattività e migliorato le prestazioni della memoria. I ricercatori di questo studio verificheranno se il neurofeedback fMRI in tempo reale ridurrà anche l'attività dell'ippocampo e quindi migliorerà le prestazioni della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa insidiosa e progressiva accompagnata da depositi extracellulari di beta-amiloide (aβ) e dall'aumento delle disfunzioni cognitive. Diversi studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella fase prodromica dell'AD (cioè, in MCI) hanno riscontrato che l'aumento dell'attività dell'ippocampo durante un compito di memoria è predittivo del peggioramento della memoria e della progressione della malattia. In questo studio i ricercatori mirano a ridurre l'iperattività dell'ippocampo con il neurofeedback fMRI in tempo reale e verificare se ciò migliorerà le prestazioni della memoria.

Questo studio utilizzerà un disegno a gruppi paralleli randomizzato, in singolo cieco. I pazienti con MCI e i partecipanti sani saranno assegnati a ricevere feedback dall'ippocampo (gruppo sperimentale, N=42) o da un'altra area del cervello (gruppo di feedback ROI alternativo, N=42). Tutti i partecipanti saranno istruiti a sottoregolare l'attività.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • SITEM (Swiss Institute for Translational and Entrepreneurial Medicine)
      • Zurich, Svizzera, 8092
        • University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attività intatte della vita quotidiana
  • Fluente in tedesco
  • Visione normale/corretta a normale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Grave disturbo psichiatrico o neurologico attuale/per tutta la vita
  • Storia delle convulsioni
  • Farmaci psicotropi
  • Abuso di droghe o alcol attualmente/per tutta la vita
  • Danno cerebrale
  • Impianti magnetizzabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: partecipanti anziani sani che ricevono feedback dall'ippocampo
Questo gruppo sarà composto da volontari anziani sani, che riceveranno feedback dalla loro attività ippocampale.
Altro: neurofeedback basato su fMRI in tempo reale dall'ippocampo
Durante il neurofeedback fMRI in tempo reale, i partecipanti vengono addestrati a "controllare" l'attività dell'ippocampo. La formazione viene eseguita misurando continuamente l'attività cerebrale, analizzandola in tempo reale e quindi fornendo feedback sull'attività cerebrale attuale (e mirata) al partecipante.
Comparatore fittizio: partecipanti anziani sani che ricevono feedback da un'altra area
Questo gruppo sarà composto da volontari anziani sani, che riceveranno feedback da un'altra area del cervello.
Altro: neurofeedback basato su fMRI in tempo reale da un'altra area del cervello
Durante il neurofeedback fMRI in tempo reale, i partecipanti vengono addestrati a "controllare" l'attività dell'ippocampo. La formazione viene eseguita misurando continuamente l'attività cerebrale, analizzandola in tempo reale e quindi fornendo feedback sull'attività cerebrale attuale (e mirata) al partecipante.
Sperimentale: pazienti con MCI che ricevono feedback dall'ippocampo
Questo gruppo sarà composto da pazienti con decadimento cognitivo lieve, che riceveranno feedback dalla loro attività ippocampale.
Altro: neurofeedback basato su fMRI in tempo reale dall'ippocampo
Durante il neurofeedback fMRI in tempo reale, i partecipanti vengono addestrati a "controllare" l'attività dell'ippocampo. La formazione viene eseguita misurando continuamente l'attività cerebrale, analizzandola in tempo reale e quindi fornendo feedback sull'attività cerebrale attuale (e mirata) al partecipante.
Comparatore fittizio: pazienti con MCI che ricevono feedback da un'altra area del cervello
Questo gruppo sarà composto da pazienti con decadimento cognitivo lieve, che riceveranno feedback da un'altra area del cervello.
Altro: neurofeedback basato su fMRI in tempo reale da un'altra area del cervello
Durante il neurofeedback fMRI in tempo reale, i partecipanti vengono addestrati a "controllare" l'attività dell'ippocampo. La formazione viene eseguita misurando continuamente l'attività cerebrale, analizzandola in tempo reale e quindi fornendo feedback sull'attività cerebrale attuale (e mirata) al partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione dell'attività dell'ippocampo durante un'attività di memoria
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misurato mediante fMRI (tasso di variazione dell'attività dal basale a dopo l'intervento)
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione delle prestazioni della memoria
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misurato da fMRI (variazione delle prestazioni della memoria dal basale a dopo l'intervento)
Subito dopo l'intervento
Tasso di variazione delle prestazioni della memoria (comportamentali)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misurato dal punto di vista comportamentale (cambiamento delle prestazioni della memoria dal basale a dopo l'intervento)
Subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie per la regolazione dell'attività dell'ippocampo
Lasso di tempo: Intervento
Quali strategie sono state particolarmente utili nella sottoregolazione dell'attività dell'ippocampo (numero di volte in cui le strategie sono state menzionate)
Intervento
Predittori del successo del neurofeedback
Lasso di tempo: Post-intervento
Variabili estratte da questionari che possono prevedere chi risponderà al neurofeedback
Post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Peter, PD Dr., University of Bern
  • Cattedra di studio: Frank Scharnowski, Prof. Dr., University of Vienna
  • Cattedra di studio: Roland Wiest, Prof. Dr., University of Bern
  • Cattedra di studio: Katharina Klink, University of Bern
  • Investigatore principale: Stefan Klöppel, Prof. Dr., University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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