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高リスク、再発、難治性神経芽細胞腫の小児患者に投与される 67Cu-SARTATE™ ペプチド受容体放射性核種療法

2025年9月10日 更新者：Clarity Pharmaceuticals Ltd

高リスク神経芽細胞腫の小児患者に投与される 67Cu-SARTATE™ ペプチド受容体放射性核種療法：多施設、用量漸増、非盲検、非無作為化、第 1-2a 相セラノスティクス臨床試験

この研究の目的は、高リスク神経芽細胞腫の小児患者における 67Cu-SARTATE の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これが「適応試験」です。 試験デザインは、進行中の試験から蓄積されたデータを使用して、試験の側面を変更します (例: 用量、治療回数）。 この試験は、治療の間隔と治療回数が患者ごとに個別に決定されるため、「個別化された試験」でもあります。

この試験は、用量漸増段階とコホート拡大段階の 2 段階で実施されます。

用量漸増は、MBq/kg で用量を増加させる最大 4 つのコホートを含む修正 3+3 研究デザインを使用して完了します。 事前定義された用量制限毒性は、67Cu-SARTATE の 1 治療サイクルの投与後 6 週間監視されます。

治療効果を示す参加者 (国際神経芽細胞腫反応基準 (INRC) ガイドラインを使用して治験責任医師が評価した無増悪と定義) には、追加の治療サイクルが提供される場合があります (各参加者は、合計で最大 4 回の治療サイクルを受けることができます)。

コホートの拡大は、67Cu-SARTATE の単回投与の最大耐量 (MTD) が確立されるか、コホート 4 が完了した時点で開始されます。 この研究は、MTD 用量レベルで 67Cu-SARTATE の少なくとも 2 サイクルの治療を受ける追加の 10 人の被験者を登録するために拡大されます。 治療効果を示す参加者 (治験責任医師が INRC ガイドラインを使用して評価した非進行と定義) には、追加の治療サイクルが提供される場合があります (各参加者は、合計で最大 4 回の治療サイクルを受けることができます)。

この研究には、67Cu-SARTATE の初回投与後 36 か月までの長期追跡期間も含まれていますが、直接の研究訪問は必要ありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Centre
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、インフォームド コンセント (18 歳以上) を提供する能力があり、提供する意思があるか、未成年の参加者の親または法定後見人がインフォームド コンセントを取得し、未成年者が年齢に応じた同意を提供することで、現地の法律および規制に従います。
  2. -平均余命は12週間以上;
  3. -既知の高リスク神経芽腫または以前に中リスクの神経芽腫が再発または高リスクに進行し、標準療法で完全な反応を達成できなかった（放射線および手術を伴うまたは伴わない積極的な多剤導入化学療法の少なくとも4サイクルとして定義される） 、または標準的な高リスク治療/神経芽細胞腫プロトコルに従って）、または医学的に標準治療を受ける資格がない、または標準治療に耐えられない;
  4. 治験責任医師または治験分担医師が判断した、以前の治療の急性毒性効果からの適切な回復;
  5. -64Cu-SARTATEの投与前28日以内に得られた次の検査値によって定義される適切な肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3.0 x正常上限（ULN）;
  6. 十分な腎機能;
  7. 適切な検査パラメータ: 絶対好中球数 > 1.0 x 10 9/L;血小板数 > 50 x 10 9/L;総ビリルビン
  8. -カルノフスキーまたはランスキーのパフォーマンスステータス≥50;
  9. すべての参加者は、造血幹細胞製品を入手できる必要があります (CD34+ 細胞の最小投与量は 2 x 10 6 細胞/kg 以上です)。
  10. 生殖能力のある性的に活発な参加者は、胎児への損傷の可能性を避けるために、この研究に参加している間、効果的な避妊法を実践しなければなりません。 禁欲は容認できると考えられています。
  11. 研究の治療段階に移るために、肝臓の病変と同等またはそれ以上の病変の4時間のスキャン（SUVmax）での64Cu-SARTATEの取り込み。

除外基準:

  1. -治験責任医師または副治験責任医師によって判断された、治療に耐える能力を損なう主要な臓器系の疾患を有する参加者;
  2. -他のアクティブな悪性腫瘍、または過去3年以内の以前の悪性腫瘍の病歴;
  3. -以下によって証明される心不全の病歴：安静時呼吸困難、運動不耐性、酸素要求量、臨床的に重大な心機能障害;
  4. -64Cu-SARTATEの投与前2週間以内に化学療法、抗がんサイトカイン療法、免疫療法または放射線療法を計画的に投与;
  5. -64Cu-SARTATEの投与前8週間以内の治療用量の131I-MIBGの投与;
  6. -64Cu-SARTATEの投与前12か月以内の両方の腎臓または単一の機能している腎臓への外照射療法（EBRT）;
  7. -64Cu-SARTATEの投与前21日以内の治験薬の投与;
  8. -長時間作用型ソマトスタチン類似体（64Cu-SARTATEの投与前28日以内に投与）、または短時間作用型ソマトスタチン類似体（64Cu-SARTATEの投与前24時間以内に投与）による治療;
  9. -ソマトスタチン類似体に対する既知の感受性またはアレルギー;
  10. 以前のペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）;
  11. 妊娠中または授乳中の女性参加者;
  12. -血液透析を受けている参加者;
  13. -スクリーニングECGで測定したQTc間隔≥0.45秒;
  14. -制御されていない感染症のある参加者;
  15. 治験責任医師が感じる病状は、治験の手順または評価を妨げる可能性があります。
  16. 12 か月以下の参加者は、計画された 1 回または累積投与活動が 2 Gy を超える放射線量を骨髄に照射するようにモデル化されているコホートから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：67CU-SARTATE

64CU-SARTATE-患者は、スクリーニング中に64CU-SARTATEのボーラス注射を受け、各67CU-SARTATE療法サイクルに従って、2.0 MBQ/kgの割合で。

67CU-SARTATE-用量エスカレーション段階では、患者はIV注入として67CU-Sartateの単一投与を受けます（コホート割り当てに基づいて用量は決定されます）。 拡張段階では、患者は、IV注入が遅いため、MTD/MFDレベルで67CU-Sartateの少なくとも2つの投与を受けます。

あらゆる用量で67Cu-Sartateによる治療後の治療上の利益を示す研究のいずれかの段階の参加者は、追加の治療サイクルを提供することができます（各参加者は、合計で最大4療法サイクルを受け取ることができます）。
薬：67Cu-サルテート
67Cu 標識 MeCOSar-Tyr3-オクトレオテート
他の名前：
  • Cu-67 SARTATE、銅 67 SARTATE
薬：64Cu-サルテート
64Cu 標識 MeCOSar-Tyr3-オクトレオテート
他の名前：
  • Cu-64 SARTATE、銅 64 SARTATE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：12ヶ月まで
国際神経芽細胞腫反応基準（INRC）による評価。
12ヶ月まで
最高の反応
時間枠：最終治療後6～8週間
国際神経芽細胞腫反応基準（INRC）による評価。
最終治療後6～8週間
67CU-Sartateの最大耐量（MTD）/最大発生用量（MFD）
時間枠：6週間
用量制限毒性のコホート観察によって決定されるMDT/MFD
6週間
有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）を使用して、67cu-sartateの安全性と忍容性
時間枠：最大36か月
安全性は、バイタルサイン、病理学テスト（血液学、生化学、尿検査、凝固）、身体検査、心電図（ECG）および自発的有害事象（AE）の報告を介して評価されます。
最大36か月
CTCAEを使用した64cu-Sartateの安全性と忍容性
時間枠：最大36か月
安全性は、バイタルサイン、病理学テスト（血液学、生化学、尿検査、凝固）、身体検査、ECG、および自然AE報告を介して評価されます。
最大36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clarity Pharmaceuticals Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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