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PSMA発現転移性去勢抵抗性前立腺癌（SECuRE）の同定および治療のための64Cu-SAR-bisPSMAおよび67Cu-SAR-bisPSMA (SECuRE)

2026年5月4日 更新者：Clarity Pharmaceuticals Ltd

PSMA発現転移性去勢抵抗性前立腺癌の同定および治療のための64Cu-SAR-bisPSMAおよび67Cu-SAR-bisPSMAの第I/IIa相セラノスティック研究

この研究の目的は、PSMA発現転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者における67Cu-SAR-bisPSMAの安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Hong Song, MD
        • コンタクト：
          • David Marcellus
    • Louisiana
      • River Ridge、Louisiana、アメリカ、70123
        • 募集
        • East Jefferson General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • BAMF Health
        • 主任研究者：
          • Brandon Mancini
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Geoffrey Johnson, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
        • 主任研究者：
          • Vikas Prasad, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • XCancer
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine at New York-Presbyterian
        • 主任研究者：
          • Scott Tagawa, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント;
  • 18歳以上;
  • 0〜2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス;
  • 平均余命 > 6 か月;
  • 前立腺癌（PCa）の組織学的、病理学的、および/または細胞学的確認;
  • 陽性の 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT スキャン。少なくとも 1 つの既知の病変の 64Cu-SAR-bisPSMA 取り込み (標準化された取り込み値 [SUV] 最大) が、1 時間の陽電子放出断層撮影法 (PET) で肝臓のそれよりも高い/コンピュータ断層撮影（CT）スキャン;
  • -血清/血漿テストステロンの去勢レベル（<50 ng / dLまたは<1.7 nmol / L）;

  • 以前のアンドロゲン除去療法と、少なくともエンザルタミドおよび/またはアビラテロン（または他のそのようなアンドロゲン受容体経路阻害剤）のいずれかにもかかわらず、進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）がある。 文書化されたプログレッシブ mCRPC は、次の基準の少なくとも 1 つに基づいています。

    1. -血清/血漿前立腺特異抗原（PSA）の進行は、少なくとも1週間前に測定された以前の参照値を超えるPSAの2回連続の増加として定義されます。 研究登録の最小値は 2.0 ng/mL です。
    2. 軟部組織の進行は、最後の治療以降の最小のSODに基づいて、すべての標的病変の直径（SOD）の合計（結節性病変の短軸および非結節性病変の長軸）の20％以上の増加として定義されます転移性がんが始まった（ホルモン療法を除く）、または1つ以上の新しい病変の出現;
    3. 骨疾患の進行：骨スキャンによる評価可能な疾患または新しい骨病変。
  • スクリーニングCT、磁気共鳴画像法（MRI）、または研究への登録前に28日以内に取得された骨スキャン画像法で存在する1つ以上の転移性病変;
  • -参加者は、以前の治療に関連するすべての臨床的に重大な毒性からグレード2以下に回復している必要があります（以前の化学療法、放射線、免疫療法など）;

  • 参加者は、適切な臓器機能を持っている必要があります。

    • 骨髄予備:

      • 白血球 (WBC) 数 ≥2.5 x 109/L (2.5 x 109/L は 2.5 x 103/μL および 2.5 x K/μL および 2.5 x 103/cc および 2500/μL に相当) または
      • -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 109 /L（1.5 x 109 /L は、1.5 x 103 /μL および 1.5 x K/μL および 1.5 x 103 /cc および 1500/μL に相当）;
    • 血小板 ≥100 x 109 /L (100 x 109 /L は 100 x 103 /μL および 100 x K/μL および 100 x 103 /cc および 100,000/μL に相当);
    • ヘモグロビン≧9 g/dL (5.59 mmol/L);
    • 総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）。 既知のギルバート症候群の参加者の場合、≤3 x ULN が許可されます。
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤3.0 x ULNまたは肝臓転移のある参加者の≤5.0 x ULN;
    • クレアチニンクリアランスまたは推定糸球体濾過率≧50mL/分
  • -ヒト免疫不全ウイルスに感染した参加者の場合：参加者は健康であり、治験責任医師の意見では後天性免疫不全症候群関連の結果のリスクが低い必要があります。
  • 出産の可能性のあるパートナーがいる参加者の場合: パートナーおよび/または参加者は、適切なバリア保護を備えた避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  • -研究への登録前12週間以内の大手術;
  • 脳転移;
  • 小細胞または神経内分泌前立腺癌の組織学的診断;
  • -白血病または骨髄異形成症候群の既往;
  • -研究への登録前4週間以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の診断;
  • 手に負えない尿路閉塞;
  • -1時間の64Cu-SAR-bisPSMA PET / CTスキャンで前立腺特異的膜抗原（PSMA）陰性であるMRIおよび/またはCT（固形腫瘍V1.1の応答評価基準による）の進行性病変の証拠スクリーニングで決定されたとおり。
  • -177Lu、ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、アクチニウム-225、ヨウ素-131を含む全身性放射性核種による以前の治療 6か月以内、またはラジウム-223の場合は治療開始から3か月以内（ 0日目) 医療モニターの事前承認なし;
  • -全身抗がん療法による以前の治療（例： 化学療法、免疫療法または生物学的療法 [モノクローナル抗体を含む]) 黄体形成ホルモン放出ホルモンを除いて、研究での治療の4週間前、他のアンドロゲン除去療法 (ADT) (ADTが登録前に中止された場合、14日が経過しなければならない)アビラテロンの中止後、エンザルタミドの 28 日後から参加者が登録できるようになるまで) または低用量のコルチコステロイド;
  • -研究への登録前4週間以内の治験薬による以前の治療;
  • -治験薬またはその類似体の成分に対する既知の過敏症;
  • 参加者を研究への参加資格を与えることのみを目的とした輸血。
  • 症候性脊髄圧迫を伴う脊髄転移、または差し迫った脊髄圧迫を示す臨床的または放射線学的所見;
  • -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、先天性QT延長症候群の病歴、制御されていない感染症、既知の活動性B型またはC型肝炎、またはその他の重大な併存疾患を含むがこれらに限定されない、重篤な病状の同時発生治験責任医師の意見が治験への参加または協力を損なう可能性がある;
  • -平均余命を変えることが予想される、または疾患の評価を妨げる可能性のある他の悪性腫瘍と診断されています。 ただし、適切に治療された悪性腫瘍の既往歴があり、3年以上無病である参加者は適格であり、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱がんの参加者も同様です。
  • 治療完了後の解放時に、参加者または介護者に（施設のガイドライン、州および/または国の規制に従って）容認できない放射線安全リスクをもたらす可能性のある状態または個人的な状況（例： コントロールされていない尿失禁、依存度の高いケア）;
  • -外部ビーム放射線療法が研究への登録後に予定されていることがわかっている参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：67Cu-SAR-bisPSMA

線量測定フェーズでは、患者は64Cu-SAR-bisPSMAの単回200MBq投与を受けます。

用量漸増フェーズでは、患者は64Cu-SAR-bisPSMAの200MBq投与を最大2回受けます。

コホート拡大フェーズでは、患者は64Cu-SAR-bisPSMAの200MBq投与を最大3回受けます。

用量漸増フェーズでは、患者は67Cu-SAR-bisPSMAの投与を最大4回受けます（投与量はコホート割り当てに基づいて決定されます）。

コホート拡大フェーズでは、患者は用量漸増を通じて決定された推奨用量レベルで67Cu-SAR-bisPSMAの投与を最大6回受けます。
薬：64Cu-SAR-ビスPSMA
64Cu-SAR-ビスPSMA
薬：67Cu-SAR-ビスPSMA
67Cu-SAR-ビスPSMA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
64Cu-SAR-bisPSMA の体内分布
時間枠：48時間
生体内分布は、PET/CT スキャンを利用して計算されます。
48時間
64Cu-SAR-bisPSMAの線量測定
時間枠：48時間
線量測定は、PET/CT スキャンを利用して計算されます。
48時間
64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT スキャンを利用した 67Cu-SAR-bisPSMA 線量測定のモデル化
時間枠：48時間
線量測定は、PET/CT スキャンを利用して計算されます。
48時間
67Cu-SAR-bisPSMA の単回投与の最大耐用量 (MTD) または最大実行可能用量
時間枠：8週間
用量制限毒性 (DLT) のコホート観察によって決定される MDT
8週間
67Cu-SAR-bisPSMA の 2 回投与の推奨投与量
時間枠：14週間
DLTのコホート観察によって決定される推奨用量
14週間
前立腺特異抗原（PSA）応答に関する 67Cu-SAR-bisPSMA の有効性
時間枠：5年まで
PSAが50%以上低下した参加者の割合
5年まで
放射線透過性に関する 67Cu-SAR-bisPSMA の有効性
時間枠：5年まで
有効性は、軟部組織疾患については RECIST V1.1、骨病変については PCWG3 に従って、全体的な応答率によって評価されます。
5年まで
67Cu-SAR-bisPSMA 治療における有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：5年まで
有害事象は、CTCAE バージョン 5.00 によって評価されます。
5年まで
67Cu-SAR-bisPSMA の安全性と忍容性: バイタルサインがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：最長1年
バイタルサインのベースラインからの変化
最長1年
67Cu-SAR-bisPSMA の安全性と忍容性: 心電図 (ECG) パラメータがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：24週間まで
心電図パラメータのベースラインからの変化
24週間まで
67Cu-SAR-bisPSMA の安全性と忍容性: 検査結果がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：最長22週間
臨床検査結果のベースラインからの変化
最長22週間
64Cu-SAR-bisPSMA 治療による有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：5年まで
有害事象は、CTCAE バージョン 5.00 によって評価されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clarity Pharmaceuticals Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Clarity Pharmaceuticals、Clarity Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月11日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLP05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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