高リスク、再発、難治性神経芽細胞腫の小児患者に投与される 67Cu-SARTATE™ ペプチド受容体放射性核種療法

包含基準:

1. 参加者は、インフォームド コンセント (18 歳以上) を提供する能力があり、提供する意思があるか、未成年の参加者の親または法定後見人がインフォームド コンセントを取得し、未成年者が年齢に応じた同意を提供することで、現地の法律および規制に従います。
2. -平均余命は12週間以上;
3. -既知の高リスク神経芽腫または以前に中リスクの神経芽腫が再発または高リスクに進行し、標準療法で完全な反応を達成できなかった（放射線および手術を伴うまたは伴わない積極的な多剤導入化学療法の少なくとも4サイクルとして定義される） 、または標準的な高リスク治療/神経芽細胞腫プロトコルに従って）、または医学的に標準治療を受ける資格がない、または標準治療に耐えられない;
4. 治験責任医師または治験分担医師が判断した、以前の治療の急性毒性効果からの適切な回復;
5. -64Cu-SARTATEの投与前28日以内に得られた次の検査値によって定義される適切な肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3.0 x正常上限（ULN）;
6. 十分な腎機能;
7. 適切な検査パラメータ: 絶対好中球数 > 1.0 x 10 9/L;血小板数 > 50 x 10 9/L;総ビリルビン
8. -カルノフスキーまたはランスキーのパフォーマンスステータス≥50;
9. すべての参加者は、造血幹細胞製品を入手できる必要があります (CD34+ 細胞の最小投与量は 2 x 10 6 細胞/kg 以上です)。
10. 生殖能力のある性的に活発な参加者は、胎児への損傷の可能性を避けるために、この研究に参加している間、効果的な避妊法を実践しなければなりません。 禁欲は容認できると考えられています。
11. 研究の治療段階に移るために、肝臓の病変と同等またはそれ以上の病変の4時間のスキャン（SUVmax）での64Cu-SARTATEの取り込み。

除外基準:

1. -治験責任医師または副治験責任医師によって判断された、治療に耐える能力を損なう主要な臓器系の疾患を有する参加者;
2. -他のアクティブな悪性腫瘍、または過去3年以内の以前の悪性腫瘍の病歴;
3. -以下によって証明される心不全の病歴：安静時呼吸困難、運動不耐性、酸素要求量、臨床的に重大な心機能障害;
4. -64Cu-SARTATEの投与前2週間以内に化学療法、抗がんサイトカイン療法、免疫療法または放射線療法を計画的に投与;
5. -64Cu-SARTATEの投与前8週間以内の治療用量の131I-MIBGの投与;
6. -64Cu-SARTATEの投与前12か月以内の両方の腎臓または単一の機能している腎臓への外照射療法（EBRT）;
7. -64Cu-SARTATEの投与前21日以内の治験薬の投与;
8. -長時間作用型ソマトスタチン類似体（64Cu-SARTATEの投与前28日以内に投与）、または短時間作用型ソマトスタチン類似体（64Cu-SARTATEの投与前24時間以内に投与）による治療;
9. -ソマトスタチン類似体に対する既知の感受性またはアレルギー;
10. 以前のペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）;
11. 妊娠中または授乳中の女性参加者;
12. -血液透析を受けている参加者;
13. -スクリーニングECGで測定したQTc間隔≥0.45秒;
14. -制御されていない感染症のある参加者;
15. 治験責任医師が感じる病状は、治験の手順または評価を妨げる可能性があります。
16. 12 か月以下の参加者は、計画された 1 回または累積投与活動が 2 Gy を超える放射線量を骨髄に照射するようにモデル化されているコホートから除外されます。