びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における第一選択治療としてのシンチリマブとR-CHOPの併用。
TP53変異およびPD-L1陽性のDLBCL患者に対する第一選択治療としてのシンチリマブとR-CHOPの第II相試験。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Yuankai Shi, M.D
- 電話番号:86 010-87788293
- メール:syuankaipumc@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yan Qin, M.D
- 電話番号:86 010-87788293
- メール:13601282738@163.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CD20 結果が陽性でびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫と診断されました。
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 世界保健機関 - 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG) 0-2;
- 悪性腫瘍の病歴はなく、登録時にDLBCL以外の腫瘍はありません。
- 平均余命は6か月以上。
- 患者またはその弁護士は、必要な検査または処置に対して書面による同意を提供することができます。
- アナーバー ステージ I ~ IV
- これまで治療されていなかった進行性 DLBCL。
- 少なくとも 1 つの二次元測定可能な病変 (CT スキャンまたは磁気共鳴画像法による最大寸法が 1.5 センチメートルを超える)
- DLBCL の診断を遡及的に中央で確認するための、代表的な腫瘍標本および対応する病理レポートの入手可能性。
- 禁欲を続けるか、避妊手段を使用することに同意します。
除外基準:
- -自家幹細胞移植、放射線療法または化学療法の病歴。
- 皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く他の悪性腫瘍の病歴。
- 制御不能な心血管疾患/脳血管疾患、凝固障害、結合組織疾患、重度の感染症がある。
- リンパ腫は中枢神経系に発生します。
- 左心室駆出率 ≦50%;
- 異常な検査結果が登録される: 好中球数: <1.5*10^9/L; 血小板数 <75*10^9/L; AST または ALT が正常レベルの上限の 2 倍以上、AKP および総ビリルビンが正常レベルの上限の 1.5 倍以上正常レベルの上限;血清クレアチニンが正常レベルの上限の1.5倍を超える。
- 研究者が試験の結果に影響を与える可能性があると考えているその他の管理されていない病状。
- 治験計画に従わない可能性のある精神疾患またはその他の疾患を患っている患者;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- HIV 陽性患者。
- HBV DNA(+) を有する HbsAg (+) 患者は、HBV DNA が陰性になった場合にのみ登録できます。 HBsAg(-) HBcAb(+) の患者は、HBV DNA が陰性になった場合にのみ登録できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:シンチリマブ-R-CHOP
未治療のDLBCLの参加者には、サイクル1(21日サイクル)でリツキシマブとCHOPが投与され、サイクル2~6(21日サイクル)でシンチリマブ、リツキシマブ、CHOPが投与され、サイクル6~8(21日サイクル)でシンチリマブとリツキシマブが投与されます。サイクル)、地固め治療中はサイクル 9 ~ 14(8 週間サイクル)からシンチリマブが続きます。
|
薬剤:シンチリマブ: シンチリマブ:導入治療中のサイクル2~8の1日目に200 mg IV、続いてサイクル9~14の1日目に200 mg IV。 薬剤: リツキシマブ リツキシマブ:未治療の DLBCL 患者は、導入治療中のサイクル 1-8 の 1 日目に 375 mg/m^2 の用量でリツキシマブを IV 投与されます。 薬物: シクロホスファミド シクロホスファミドは、導入治療中のサイクル 1-6 の 2 日目に 750 mg/m^2 の用量で IV 投与されます。 薬剤: 塩酸ドキソルビシン リポソーム注射剤 塩酸ドキソルビシン リポソーム注射剤は、導入治療中のサイクル 1 ~ 6 の 2 ~ 3 日目に 35 mg/m^2 IV で投与されます。 薬物: ビンクリスチン ビンクリスチンは、導入治療中のサイクル 1-6 の 2 日目に 1.4 mg/m^2 (最大 2 mg) の用量で IV 投与されます。 薬物: プレドニゾン プレドニゾンは、導入治療中のサイクル 1 ~ 6 の 1 ~ 5 日目に 40 mg/m^2 の用量で経口投与されます。 プレドニゾンが入手できない場合は、プレドニゾロンが投与されることがあります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解率
時間枠:最後の患者登録後 30 か月までは 3 か月ごと。
|
Sintilimab+ R-CHOP レジメンによる治療後の完全寛解率。
|
最後の患者登録後 30 か月までは 3 か月ごと。
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠:最後の患者の登録から 30 か月後
|
原因に関係なく、包含日から死亡日まで
|
最後の患者の登録から 30 か月後
|
|
有害事象
時間枠:最初の治療サイクルの日から最後の患者の登録後 30 か月まで
|
医療または処置の使用に一時的に関連する、好ましくない、意図しない兆候、症状、または病気で、医療または処置に関連しているとみなされる場合もあれば、そうでない場合もあります。安全上の理由から、最初の 6 人の患者の登録は、研究は遅くなり、安全性を確保するために集中的な監視が行われる予定です。
各患者のモニタリング期間は最初の治療から 21 日後です。
用量制限毒性事象が最初の6人の患者のうち2人以上で観察され、研究チームが治験薬併用療法への累積曝露によって引き起こされたと評価した場合、試験は中止される。
|
最初の治療サイクルの日から最後の患者の登録後 30 か月まで
|
協力者と研究者
スポンサー
スポンサー
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Yuankai Shi, M.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NCC2066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。