Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimab Plus R-CHOP ensilinjan hoitona potilaille, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma.

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaiheen II tutkimus Sintilimab Plus R-CHOP:ista ensilinjan hoitona DLBCL-potilaille, joilla on TP53-mutaatio ja PD-L1-positiivinen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sintilimabin ja R-CHOP:n tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona DLBCL-potilaille, joilla on TP53-mutaatio ja PD-L1-positiivinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen II, avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus arvioi sellaisen induktiohoidon turvallisuutta ja tehoa, joka koostuu sintilimabista yhdessä rituksimabin ja kemoterapian (R-CHOP) kanssa ensimmäisen linjan hoitona DLBCL-potilailla. jota seuraa konsolidointihoito pelkällä sintilimabilla potilailla, jotka saavuttavat CR:n induktion lopussa. Turvallisuussyistä ensimmäisten kuuden potilaan ottaminen tutkimukseen on hidasta ja sitä seurataan intensiivisesti turvallisuuden vuoksi. Jos annosrajoitettu toksisuustapahtuma havaittiin useammalla kuin kahdella ensimmäisestä 6 potilaasta ja sen arvioitiin johtuvan kumulatiivisesta altistumisesta tutkimuslääkeyhdistelmähoidolle, tutkimus keskeytetään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida kliinisen tehon korrelaatiota PD-L1, PD-1, CD3, CD4, CD8, CD56, CD58, β2-MG, HLA-DR/DP/DQ ja niin edelleen ekspressio immunohistokemiallisilla tekniikoilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu diffuusi suurten B-solujen lymfoomaksi positiivisilla CD20-tuloksilla;
  2. Ikä 18-70 vuotta;
  3. Maailman terveysjärjestö - East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
  4. Ei aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, joilla ei ollut muuta kasvainta kuin DLBCL ilmoittautumishetkellä;
  5. elinajanodote vähintään 6 kuukautta;
  6. Potilas tai hänen asianajajansa voisi antaa kirjallisen suostumuksen tarvittaviin tutkimuksiin tai toimenpiteisiin;
  7. Ann Arbor vaihe I ~ IV
  8. aiemmin hoitamaton edistynyt DLBCL.
  9. Ainakin yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio (yli [>] 1,5 senttimetriä sen suurimmassa mittasuhteessa CT-skannauksella tai magneettikuvauksella)
  10. Edustavan kasvainnäytteen ja vastaavan patologiaraportin saatavuus DLBCL-diagnoosin retrospektiiviseen keskusvahvistukseen.
  11. Suostu olemaan pidättyväinen tai käytä ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat autologiset kantasolusiirrot, sädehoito tai kemoterapia.
  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä;
  3. Hallitsematon sydän-/aivoverisairaus, hyytymishäiriöt, sidekudossairaus, vakavat tartuntataudit;
  4. Lymfooma sai alkunsa keskushermostosta;
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio ≦50％;
  6. Epänormaalit laboratoriotulokset ilmoittautumisessa: Neutrofiilien määrä: <1,5*10^9/l；Verihiutalemäärä <75*10^9/l；AST tai ALT > 2 kertaa normaalitason yläraja，AKP ja kokonaisbilirubiini >1,5 kertaa normaalin tason yläraja; seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalitason yläraja;
  7. Muut hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voisivat vaikuttaa kokeen tuloksiin;
  8. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita sairauksia, jotka eivät ehkä noudata tutkimussuunnitelmaa;
  9. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  10. HIV-positiiviset potilaat;
  11. HbsAg (+) -potilaat, joilla on HBV DNA (+), voidaan ottaa mukaan vain, kun hänen HBV DNA:nsa muuttuu negatiiviseksi; potilaat, joilla on HBsAg(-) HBcAb(+), voidaan ottaa mukaan vain, kun hänen HBV DNA:nsa muuttuu negatiiviseksi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sintilimab-R-CHOP
Osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton DLBCL, saavat rituksimabia ja CHOP:ta syklin 1 aikana (21 päivän sykli) ja sintilimabia, rituksimabia ja CHOP:ta syklien 2–6 aikana (21 päivän sykli), sintilimabia ja rituksimabia syklien 6–8 aikana (21 päivää). sykli), jota seurasi sintilimabi syklistä 9-14 (8 viikon sykli) konsolidointihoidon aikana.
Lääke: Sintilimab-R-CHOP

Lääke: Sintilimabi:

Sintilimabi: 200 mg IV 1. syklien 2-8 aikana induktiohoidon aikana, jonka jälkeen 200 mg IV syklien 9-14 päivänä 1.

Lääke: Rituksimabi Rituksimabi: Osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton DLBCL, saavat rituksimabia annoksella 375 mg/m^2 IV syklin 1-8 päivänä 1 induktiohoidon aikana.

Lääke: Syklofosfamidi Syklofosfamidia annetaan annoksena 750 mg/m^2 IV syklin 1-6 päivänä 2 induktiohoidon aikana.

Lääke: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection -injektio annetaan annoksella 35 mg/m^2 IV syklin 1-6 päivänä 2-3 induktiohoidon aikana.

Lääke: Vinkristiini Vinkristiiniä annetaan annoksena 1,4 mg/m^2 (enintään 2 mg) IV syklin 1-6 päivänä 2 induktiohoidon aikana.

Lääke: Prednisoni Prednisonia annetaan annoksena 40 mg/m^2 suun kautta syklin 1-6 päivinä 1-5 induktiohoidon aikana. Prednisolonia voidaan antaa, jos prednisonia ei ole saatavilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein aina 30 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä.
täydellinen remissionopeus sintilimab+R-CHOP-hoidon jälkeen.
3 kuukauden välein aina 30 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, syystä riippumatta
30 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitojaksosta 30 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
kaikki epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka liittyvät väliaikaisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja joiden voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei. Turvallisuussyistä ensimmäiset 6 potilasta rekisteröidään tutkimus tulee olemaan hidasta ja suorittaa intensiivistä turvallisuusseurantaa. kunkin potilaan seuranta-aikaikkuna on 21 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen. Jos annosrajoitettu toksisuustapahtuma havaittiin useammalla kuin kahdella ensimmäisestä kuudesta potilaasta ja tutkimusryhmä arvioi sen johtuvan kumulatiivisesta altistumisesta tutkimuslääkeyhdistelmähoidolle, tutkimus keskeytetään.
ensimmäisestä hoitojaksosta 30 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yuankai Shi, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCC2066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia