Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab Plus R-CHOP som førstelinjebehandling hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom.

9. december 2019 opdateret af: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-studie af Sintilimab Plus R-CHOP som førstelinjebehandling til DLBCL-patienter med TP53-mutation og PD-L1-positiv.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sintilimab og R-CHOP-regimen som førstelinjebehandling til DLBCL-patienter med TP53-mutation og PD-L1-positiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II, åbne, single-center, ikke-randomiserede undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​induktionsbehandling bestående af Sintilimab i kombination med Rituximab plus kemoterapi (R-CHOP) som førstelinjebehandling hos deltagere med DLBCL, efterfulgt af konsolideringsbehandling med Sintilimab alene hos patienter, der opnår CR ved slutningen af ​​induktionen. Af sikkerhedsmæssige årsager vil den indledende indskrivning af de første 6 patienter i undersøgelsen være langsom og udføre intensiv monitorering for sikkerhed. Hvis den dosisbegrænsede toksicitetshændelse blev observeret hos mere end 2 af de første 6 patienter og blev vurderet forårsaget af kumulativ eksponering for studiets lægemiddelkombinationsterapi, vil forsøget blive stoppet. Denne undersøgelse sigter også mod at evaluere sammenhængen mellem klinisk effekt og ekspressionen af ​​PD-L1, PD-1, CD3, CD4, CD8, CD56, CD58, β2-MG， HLA-DR/DP/DQ og så videre ved immunhistokemiske teknikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som diffust storcellet B-celle lymfom med positive CD20 resultater;
  2. Alder mellem 18 og 70 år;
  3. Verdenssundhedsorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
  4. Ingen historie med ondartede tumorer, der ikke har nogen anden tumor end DLBCL på tidspunktet for indskrivning;
  5. Forventet levetid ikke mindre end 6 måneder;
  6. Patienten eller hans/hendes advokat vil være i stand til at give skriftligt samtykke til nødvendige undersøgelser eller procedurer;
  7. Ann Arbor etape I~ IV
  8. tidligere ubehandlet avanceret DLBCL.
  9. Mindst én todimensionelt målbar læsion (større end [>] 1,5 centimeter i sin største dimension ved CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse)
  10. Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve og den tilsvarende patologirapport til retrospektiv central bekræftelse af diagnosen DLBCL.
  11. Accepter at forblive afholdende eller brug prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med autolog stamcelletransplantation, strålebehandling eller kemoterapi.
  2. Anamnese med andre maligne tumorer, undtagen hudbasalcellecarcinom og in situ livmoderhalskræft;
  3. Med ukontrolleret kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom, koagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme;
  4. Lymfom stammer fra centralnervesystemet;
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≦50％;
  6. Unormale laboratorieresultater i indskrivning: Neutrofiltal: <1,5*10^9/L；Tal af blodplader <75*10^9/L；AST eller ALT >2 gange den øvre grænse for normalt niveau, AKP og total bilirubin >1,5 gange øvre grænse for normalt niveau; serumkreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normalt niveau;
  7. Andre ukontrollerede medicinske tilstande, som efterforskerne mener kan påvirke resultaterne af forsøget;
  8. Patienter med psykiske sygdomme eller andre sygdomme, der muligvis ikke overholder forsøgsplanen;
  9. Kvinder under graviditet eller amning;
  10. HIV-positive patienter;
  11. HbsAg(+)-patienter med HBV-DNA(+), kan kun indskrives, når hans/hendes HBV-DNA bliver negativt; patienter med HBsAg(-) HBcAb(+) kan kun indskrives, når hans/hendes HBV-DNA bliver negativt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sintilimab-R-CHOP
Deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL vil modtage rituximab og CHOP under cyklus 1 (21-dages cyklus) og Sintilimab, rituximab og CHOP under cyklus 2-6 (21-dages cyklus), Sintilimab og rituximab under cyklus 6-8 (21-dages cyklus). cyklus), efterfulgt af Sintilimab fra cyklus 9-14 (8-ugers cyklus) under konsolideringsbehandling.
Medicin: Sintilimab-R-CHOP

Lægemiddel: Sintilimab:

Sintilimab: 200 mg IV på dag 1 cyklus 2-8, under induktionsbehandling, efterfulgt af 200 mg IV på dag 1 i cyklus 9-14.

Lægemiddel: Rituximab Rituximab: Deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL vil modtage rituximab i en dosis på 375 mg/m^2 IV på dag 1 i cyklus 1-8 under induktionsbehandling.

Lægemiddel: Cyclophosphamid Cyclophosphamid vil blive indgivet i en dosis på 750 mg/m^2 IV på dag 2 i cyklus 1-6 under induktionsbehandling.

Lægemiddel: Doxorubicin Hydrochlorid Liposom Injection Doxorubicin Hydrochloride Liposom Injection vil blive administreret i en dosis på 35 mg/m^2 IV på dag 2-3 i cyklus 1-6 under induktionsbehandling.

Lægemiddel: Vincristin Vincristin vil blive indgivet i en dosis på 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) IV på dag 2 af cyklus 1-6 under induktionsbehandling.

Lægemiddel: Prednison Prednison vil blive indgivet i en dosis på 40 mg/m^2 oralt på dag 1-5 i cyklus 1-6 under induktionsbehandling. Prednisolon kan gives, hvis prednison ikke er tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: hver 3. måned indtil 30 måneder efter sidste patients indskrivning.
fuldstændig remissionsrate efter behandling med Sintilimab+ R-CHOP-regime.
hver 3. måned indtil 30 måneder efter sidste patients indskrivning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 30 måneder efter sidste patients indskrivning
fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
30 måneder efter sidste patients indskrivning
uønskede hændelser
Tidsramme: fra datoen for første behandlingscyklus til 30 måneder efter sidste patients indskrivning
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, der kan eller måske ikke anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure. Af sikkerhedsmæssige årsager er den første indskrivning af de første 6 patienter i undersøgelsen vil være langsom og udføre intensiv overvågning af sikkerheden. monitoreringstidsvinduet for hver patient er 21 dage efter den første behandling. Hvis den dosisbegrænsede toksicitetshændelse blev observeret hos mere end 2 af de første 6 patienter og blev vurderet af forskerholdet som forårsaget af kumulativ eksponering for studiets kombinationsterapi, vil forsøget blive stoppet.
fra datoen for første behandlingscyklus til 30 måneder efter sidste patients indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuankai Shi, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC2066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Sintilimab-R-CHOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger